Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rucaparib bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (ATLAS)

7 juni 2023 bijgewerkt door: zr Pharma & GmbH

Een open-label fase 2-onderzoek naar rucaparib bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Het doel van de ATLAS-studie is om te bepalen hoe patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom reageren op behandeling met rucaparib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Duitsland, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel (nierbekken, urineleider, urineblaas of urethra) hebben
  • Kreeg 1 of 2 eerdere behandelingsregimes voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Bevestigde radiologische ziekteprogressie tijdens of na recente behandeling
  • Verplichte biopsie is vereist tijdens screening
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • ECOG 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer
  • Symptomatische en/of onbehandelde CZS-metastasen
  • Duodenale stent en/of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van rucaparib kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rucaparib
Oraal rucaparib (monotherapie)
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal dagelijks worden toegediend.
Andere namen:
  • CO-338

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van progressie, tot ongeveer 19 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een bevestigde respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameter als referentie wordt genomen.
Tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van progressie, tot ongeveer 19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, tot ongeveer 10 maanden
PFS wordt berekend als 1+ het aantal dagen vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie volgens RECIST, zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Cyclus 1 dag 1 tot einde behandeling, tot ongeveer 10 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De totale studietijd voor het melden van sterfgevallen was ongeveer 19 maanden.
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis rucaparib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder bekende overlijdensdatum moesten worden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de patiënt in leven was. Er was een Kaplan-Meier-analyse van OS gepland, maar vanwege de vroegtijdige stopzetting van het onderzoek en de beperkte duur van de OS-follow-up wordt een beschrijvend overzicht van het totale aantal sterfgevallen gepresenteerd. Dit omvat sterfgevallen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd (van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), en sterfgevallen die zijn geregistreerd tijdens langdurige follow-up (van de laatste dosis +28 dagen tot overlijden, verlies voor follow-up, intrekking van de toestemming of sluiting van de studie).
De totale studietijd voor het melden van sterfgevallen was ongeveer 19 maanden.
Farmacokinetiek - Rucaparib-dalconcentraties (Cmin).
Tijdsspanne: Van Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, of ongeveer 2 maanden
Plasma werd verzameld voor PK-dalanalyse van rucaparib 1 uur vóór de ochtenddosis op Dag 1 van Cyclus 2, Dag 1 van Cyclus 3 en Dag 1 van Cyclus 4.
Van Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 4 Dag 1, of ongeveer 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

zr Pharma & GmbH

Medewerkers

Foundation Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Rucaparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren