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Rucaparibe em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático (ATLAS)

7 de junho de 2023 atualizado por: zr Pharma & GmbH

Um estudo aberto de Fase 2 de rucaparibe em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático

O objetivo do estudo ATLAS é determinar como os pacientes com carcinoma urotelial metastático ou irressecável localmente avançado respondem ao tratamento com rucaparib.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Urologische und Kinderurologische Universitätsklinik im Malteser
      • Münster, Alemanha, 26133
        • Universitatsklinikum Munster / Urologie und Kinderurologie
      • Nurtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra Madrid
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Pinnacle Oncology, Honor Health
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego (UCSD), Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Universityof California, Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute, Baptist Health South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University, Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center (IUSCC)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa and Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology P.A. (USO - US Oncology)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico UNM Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology, P.C. (USO - US Oncology)
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York - Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University, Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Northwest Cancer Specialists P.C. (USO - US Oncology)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Atlantic Urology Clinics
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Oncology & Hematology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 76201
        • Texas Oncology PA (USO - US Oncology)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, UT Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia, Emily Couric Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington / Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Candiolo, Itália, 10060
        • Fondazionerca sul Cancro ONLUS - Istituto di Candiolo IRCCS
      • Milano, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele - Medical Oncology Dept
      • Naples, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, CH63 4JY
        • Sarah Cannon Research Institute - United Kingdom - London Office
      • London, Reino Unido, W1G 6AF
        • Guy's & St. Thomas' Hospital (London Oncology Clinic)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem carcinoma de células transicionais metastático ou irressecável localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente do urotélio (pelve renal, ureter, bexiga urinária ou uretra)
  • Recebeu 1 ou 2 regimes de tratamento anteriores para doença avançada ou metastática
  • Progressão radiológica confirmada da doença durante ou após tratamento recente
  • Biópsia obrigatória é necessária durante a triagem
  • Doença mensurável por RECIST v1.1
  • Função adequada do órgão
  • ECOG 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com um inibidor de PARP
  • Metástases do SNC sintomáticas e/ou não tratadas
  • Stent duodenal e/ou qualquer distúrbio gastrointestinal que possa interferir na absorção de rucaparibe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rucaparibe
Rucaparibe oral (monoterapia)
Medicamento: Rucaparibe
Rucaparib será administrado diariamente.
Outros nomes:
  • CO-338

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST versão 1.1
Prazo: Tempo desde a primeira dose até a data de progressão, até aproximadamente 19 meses
ORR é definido como a proporção de pacientes com uma resposta confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pelo RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador. Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm. Resposta Parcial (PR), é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base do maior diâmetro.
Tempo desde a primeira dose até a data de progressão, até aproximadamente 19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 10 meses
PFS é calculado como 1+ o número de dias desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença por RECIST, conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Ciclo 1 Dia 1 até o Fim do Tratamento, até aproximadamente 10 meses
Sobrevivência geral
Prazo: O tempo total do estudo para notificação de óbitos foi de aproximadamente 19 meses.
A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose de rucaparibe até a data da morte por qualquer causa. Pacientes sem uma data conhecida de morte deveriam ser censurados na data em que o paciente estava vivo pela última vez. Uma análise de Kaplan-Meier de OS foi planejada, no entanto, devido ao término precoce do estudo e à duração limitada do acompanhamento de OS, um resumo descritivo do total de mortes é apresentado. Isso inclui mortes registradas no estudo (desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo) e mortes registradas no acompanhamento de longo prazo (da última dose +28 dias até a morte, perda de acompanhamento, retirada do consentimento ou encerramento do estudo).
O tempo total do estudo para notificação de óbitos foi de aproximadamente 19 meses.
Farmacocinética - Concentrações mínimas (Cmin) de rucaparibe
Prazo: Do ciclo 2, dia 1, ao ciclo 4, dia 1, ou aproximadamente 2 meses
O plasma foi coletado para análise farmacocinética de nível mínimo de rucaparibe 1 hora antes da dose matinal no Ciclo 2, Dia 1, Ciclo 3, Dia 1 e Ciclo 4, Dia 1.
Do ciclo 2, dia 1, ao ciclo 4, dia 1, ou aproximadamente 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

zr Pharma & GmbH

Colaboradores

Foundation Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CO-338-085
  • 2017-004166-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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