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乳腺癌的新辅助内分泌治疗

2018年1月14日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital

来曲唑作为绝经后和绝经前高内分泌反应性可手术乳腺癌患者的新辅助治疗

该研究旨在比较绝经前组和绝经后高内分泌反应性可手术乳腺癌患者接受新辅助内分泌治疗 6 个月后的完全或部分缓解持续时间 (CR/PR) 和总缓解率 (ORR)。

研究概览

详细说明

雌激素受体 (ER) 阳性约占所有乳腺癌 (BC) 的 75%。 新辅助内分泌治疗(NET)在激素受体(HR)阳性和HER2阴性乳腺癌的初级治疗中起着重要作用。 最近的研究表明,在绝经后 HR 阳性 BC 患者中,第三代芳香化酶抑制剂 (AIs) 的 ORR 优于他莫昔芬。 Z1031 试验表明,来曲唑在 16-18 周 NET 后获得了比其他两种 AIs 阿那曲唑和依西美坦更好的 ORR,尽管没有任何统计学意义。

尽管有这些发现,但 NET 的最佳持续时间尚未完全阐明,尽管延长治疗可能会进一步减小肿瘤大小。 当新辅助来曲唑的治疗时间延长超过三到四个月时,实现了进一步的临床益处。 2015 年圣加仑国际共识会议建议对激素高度敏感的乳腺癌继续新辅助治疗至少 4-8 个月。 然而,大多数研究旨在确定 AI 与其他药物相比的卓越疗效,而不是 NET 治疗的持续时间。 安东尼奥等。提示达到最大临床疗效的时间可能是患者的最佳治疗期;达到最大疗效的中位时间为 4.2 个月(95% CI,4.0-4.5)。 本研究评估了 6 个月 NET 后达到 CR/PR 的时间和 ORR。

以前调查 NET 的临床研究主要集中在绝经后妇女,由于人们普遍认为年轻患者可能从新辅助化疗 (NCT) 中获得更多益处,因此关于绝经前妇女的数据仍然相对缺乏。 Z1031试验结果显示了AIs新辅助治疗的优越性,促进了AIs作为NET在HR阳性绝经后妇女中的更广泛应用,来曲唑治疗16-18周后的临床缓解率(CRR)为74.8%。 对于选定的绝经前患者,AI 和 GnRH 类似物的组合可能是替代方案。 STAGE 试验显示,绝经前患者阿那曲唑联合戈舍瑞林在 NET 治疗 6 个月后的总反应率为 70.4%。 然而,比较绝经前和绝经后患者的 ORR 和最佳 NET 持续时间的研究很少。

我们研究的目的是比较绝经前和绝经后高度内分泌反应性可手术 BC 女性 6 个月 NET 后 CR/PR 的持续时间和 ORR。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guanzhou、Guangdong、中国、510080
        • Minyi Cheng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性≥18岁
  2. ER 阳性 (≥50%)、PgR 阳性 (≥50%)、HER2 阴性且既往未治疗、非转移性原发性浸润性 BC。
  3. 肿瘤大小必须> 1 cm。

排除标准:

  1. 男性患者;
  2. 患有炎性乳腺癌或远处转移的患者;
  3. 先前接受过化疗、放疗或先前接受过 AI 或抗雌激素治疗的乳腺癌患者;
  4. 患有第二种伴随肿瘤的患者;
  5. 不符合入选标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:绝经后
每天 2.5 毫克来曲唑,持续六个月
来曲唑 2.5mg p.o.qd
实验性的:绝经前
每天 2.5 mg 来曲唑和 GnRH 类似物用于抑制卵巢,每 28 天肌肉注射 3.75 mg 曲普瑞林,持续 6 个月。
来曲唑 2.5mg p.o.qd
3.75 毫克曲普瑞林肌肉注射。 q28d

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:六个月
总体反应率
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月5日

首次发布 (实际的)

2018年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月14日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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