- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03397537
Neoadjuvant endokrin terapi ved brystkreft
Letrozol som neoadjuvant behandling hos postmenopausale og premenopausale pasienter med svært endokrint responsiv operabel brystkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Østrogenreseptor (ER) positiv utgjør omtrent 75 % av all brystkreft (BC). Neoadjuvant endokrin terapi (NET) spiller en viktig rolle i primærbehandling av hormonreseptoren (HR)-positiv og HER2-negativ brystkreft. Nyere studier avslørte at tredjegenerasjons aromatasehemmere (AI) har overlegen ORR enn tamoxifen hos HR-positive BC postmenopausale pasienter. Z1031-studien viste at Letrozol oppnådde bedre ORR enn de to andre AI-ene anastrozol og exemestan etter 16-18 uker NET, men uten noen statistisk signifikans.
Til tross for disse funnene er den optimale varigheten av NET ikke fullt ut utarbeidet, selv om langvarig behandling kan redusere tumorstørrelsen ytterligere. Ytterligere kliniske fordeler ble oppnådd når behandlingsperioden med neoadjuvant letrozol forlenget mer enn tre til fire måneder. St. Gallen International Consensus Conference 2015 anbefalte å fortsette neoadjuvant behandling ved svært hormonsensitiv brystkreft i minimum 4-8 måneder. De fleste studier tar imidlertid sikte på å identifisere den utmerkede effekten av AI-ene sammenlignet med andre legemidler, men ikke varigheten av NET-behandlingen. Antonio et al. foreslår at tiden til maksimal klinisk effekt kan være den optimale behandlingsperioden for pasientene; Og median tid til maksimal effekt var 4,2 måneder (95 % KI, 4,0-4,5). Denne studien evaluerte tiden til CR/PR og ORR etter 6 måneder med NET.
Tidligere kliniske studier som undersøkte NET fokuserte hovedsakelig på postmenopausale kvinner, data om premenopausale kvinner er fortsatt relativt mangelfulle på grunn av den utbredte oppfatningen om at mer fordel kan oppnås fra neoadjuvant kjemoterapi (NCT) blant yngre pasienter. Resultatet av Z1031-studien viste overlegenhet av neoadjuvans av AI og fremmet bredere anvendelse av AI som NET hos HR-positive postmenopausale kvinner, og den kliniske responsraten (CRR) av letrozol var 74,8 % etter 16-18 ukers behandling. Kombinasjonen av AI og GnRH-analog kan være alternativ for utvalgte premenopausale pasienter. STAGE-studien viste at den totale responsraten for anastrozol pluss goserelin hos premenopausale pasienter var 70,4 % etter 6 måneders NET. Studier som sammenlignet ORR og optimal varighet av NET mellom premenopausale og postmenopausale pasienter var imidlertid sjeldne.
Hensikten med vår forskning var å sammenligne varigheten med CR/PR og ORR etter 6 måneders NET mellom pre-menopausale og postmenopausale kvinner med svært endokrint responsiv operabel BC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥18 år
- ER-positiv (≥50%), PgR-positiv (≥50%), HER2-negativ og tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk primær invasiv BC.
- Svulststørrelsen måtte være >1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- mannlige pasienter;
- pasienter med inflammatorisk brystkreft eller fjernmetastaser;
- pasienter som tidligere ble behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller tidligere behandling med AI eller antiøstrogener for brystkreft;
- pasienter med en andre samtidig neoplasma;
- pasienter som ikke kunne oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: den postmenopausale
2,5 mg letrozol hver dag i seks måneder
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
|
|
Eksperimentell: den premenopausale
2,5 mg letrozol daglig sammen med en GnRH-analog for ovariesuppresjon, som ble administrert som en intramuskulær injeksjon av 3,75 mg triptorelin hver 28. dag i 6 måneder.
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptorelin im. q28d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: seks måneder
|
samlet svarprosent
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre studie-ID-numre
- 20170811
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .