Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant endokrin terapi ved brystkreft

14. januar 2018 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol som neoadjuvant behandling hos postmenopausale og premenopausale pasienter med svært endokrint responsiv operabel brystkreft

Studien hadde som mål å sammenligne varigheten til fullstendig eller delvis respons (CR/PR) og den totale responsraten (ORR) etter seks måneder med neoadjuvant endokrin terapi mellom premenopausal gruppe og postmenopausal gruppe med høyt endokrint responsivt operabelt brystkarsinom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Østrogenreseptor (ER) positiv utgjør omtrent 75 % av all brystkreft (BC). Neoadjuvant endokrin terapi (NET) spiller en viktig rolle i primærbehandling av hormonreseptoren (HR)-positiv og HER2-negativ brystkreft. Nyere studier avslørte at tredjegenerasjons aromatasehemmere (AI) har overlegen ORR enn tamoxifen hos HR-positive BC postmenopausale pasienter. Z1031-studien viste at Letrozol oppnådde bedre ORR enn de to andre AI-ene anastrozol og exemestan etter 16-18 uker NET, men uten noen statistisk signifikans.

Til tross for disse funnene er den optimale varigheten av NET ikke fullt ut utarbeidet, selv om langvarig behandling kan redusere tumorstørrelsen ytterligere. Ytterligere kliniske fordeler ble oppnådd når behandlingsperioden med neoadjuvant letrozol forlenget mer enn tre til fire måneder. St. Gallen International Consensus Conference 2015 anbefalte å fortsette neoadjuvant behandling ved svært hormonsensitiv brystkreft i minimum 4-8 måneder. De fleste studier tar imidlertid sikte på å identifisere den utmerkede effekten av AI-ene sammenlignet med andre legemidler, men ikke varigheten av NET-behandlingen. Antonio et al. foreslår at tiden til maksimal klinisk effekt kan være den optimale behandlingsperioden for pasientene; Og median tid til maksimal effekt var 4,2 måneder (95 % KI, 4,0-4,5). Denne studien evaluerte tiden til CR/PR og ORR etter 6 måneder med NET.

Tidligere kliniske studier som undersøkte NET fokuserte hovedsakelig på postmenopausale kvinner, data om premenopausale kvinner er fortsatt relativt mangelfulle på grunn av den utbredte oppfatningen om at mer fordel kan oppnås fra neoadjuvant kjemoterapi (NCT) blant yngre pasienter. Resultatet av Z1031-studien viste overlegenhet av neoadjuvans av AI og fremmet bredere anvendelse av AI som NET hos HR-positive postmenopausale kvinner, og den kliniske responsraten (CRR) av letrozol var 74,8 % etter 16-18 ukers behandling. Kombinasjonen av AI og GnRH-analog kan være alternativ for utvalgte premenopausale pasienter. STAGE-studien viste at den totale responsraten for anastrozol pluss goserelin hos premenopausale pasienter var 70,4 % etter 6 måneders NET. Studier som sammenlignet ORR og optimal varighet av NET mellom premenopausale og postmenopausale pasienter var imidlertid sjeldne.

Hensikten med vår forskning var å sammenligne varigheten med CR/PR og ORR etter 6 måneders NET mellom pre-menopausale og postmenopausale kvinner med svært endokrint responsiv operabel BC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Minyi Cheng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner ≥18 år
  2. ER-positiv (≥50%), PgR-positiv (≥50%), HER2-negativ og tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk primær invasiv BC.
  3. Svulststørrelsen måtte være >1 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. mannlige pasienter;
  2. pasienter med inflammatorisk brystkreft eller fjernmetastaser;
  3. pasienter som tidligere ble behandlet med kjemoterapi, strålebehandling eller tidligere behandling med AI eller antiøstrogener for brystkreft;
  4. pasienter med en andre samtidig neoplasma;
  5. pasienter som ikke kunne oppfylle kvalifikasjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: den postmenopausale
2,5 mg letrozol hver dag i seks måneder
letrozol 2,5 mg p.o.qd
Eksperimentell: den premenopausale
2,5 mg letrozol daglig sammen med en GnRH-analog for ovariesuppresjon, som ble administrert som en intramuskulær injeksjon av 3,75 mg triptorelin hver 28. dag i 6 måneder.
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptorelin im. q28d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: seks måneder
samlet svarprosent
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere