- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03397537
Neoadjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs
Letrozol als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalen und prämenopausalen Patientinnen mit hochgradig endokrin ansprechendem operablem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Östrogenrezeptor (ER)-positiv macht etwa 75 % aller Brustkrebserkrankungen (BC) aus. Die neoadjuvante endokrine Therapie (NET) spielt eine wichtige Rolle in der Primärtherapie des Hormonrezeptor (HR) -positiven und HER2 -negativen Brustkrebses. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Aromatasehemmer (AIs) der dritten Generation bei HR-positiven BC-Patienten nach der Menopause eine überlegene ORR als Tamoxifen aufweisen. Die Z1031-Studie zeigte, dass Letrozol nach 16-18 Wochen NET eine bessere ORR erzielte als die beiden anderen Wirkstoffe Anastrozol und Exemestan, wenn auch ohne statistische Signifikanz.
Trotz dieser Ergebnisse wurde die optimale Dauer der NET nicht vollständig ausgearbeitet, obwohl eine längere Behandlung die Tumorgröße weiter reduzieren könnte. Weitere klinische Vorteile wurden erzielt, wenn die Behandlungsdauer mit neoadjuvantem Letrozol länger als drei bis vier Monate dauerte. Die St. Gallen International Consensus Conference 2015 empfahl, die neoadjuvante Therapie bei hochgradig hormonsensitivem Brustkrebs über mindestens 4–8 Monate fortzusetzen. Die meisten Studien zielen jedoch darauf ab, die hervorragende Wirksamkeit der AIs im Vergleich zu anderen Medikamenten zu identifizieren, nicht jedoch die Dauer der NET-Therapie. Antonioet al. schlagen vor, dass die Zeit bis zur maximalen klinischen Wirksamkeit die optimale Behandlungsdauer für die Patienten sein könnte; Und die mediane Zeit bis zur maximalen Wirksamkeit betrug 4,2 Monate (95 % KI, 4,0-4,5). Die vorliegende Studie bewertete die Zeit bis zur CR/PR und die ORR nach 6 Monaten NET.
Frühere klinische Studien zur Untersuchung von NET konzentrierten sich hauptsächlich auf postmenopausale Frauen, Daten zu prämenopausalen Frauen fehlen noch relativ, da allgemein angenommen wird, dass eine neoadjuvante Chemotherapie (NCT) bei jüngeren Patienten einen größeren Nutzen erzielen kann. Das Ergebnis der Z1031-Studie zeigte die Überlegenheit der neoadjuvanten Therapie mit AIs und förderte eine breitere Anwendung von AIs als NET bei HR-positiven postmenopausalen Frauen, und die klinische Ansprechrate (CRR) von Letrozol betrug 74,8 % nach 16-18 Behandlungswochen. Die Kombination von AIs und GnRH-Analogon kann für ausgewählte prämenopausale Patientinnen eine Alternative sein. Die STAGE-Studie zeigte, dass die Gesamtansprechraten von Anastrozol plus Goserelin bei prämenopausalen Patientinnen nach 6 Monaten NET 70,4 % betrugen. Studien zum Vergleich der ORR und der optimalen NET-Dauer bei prämenopausalen und postmenopausalen Patientinnen waren jedoch selten.
Der Zweck unserer Forschung war es, die Dauer bis CR/PR und die ORR nach 6 Monaten NET zwischen prämenopausalen und postmenopausalen Frauen mit stark endokrin ansprechendem operablem BC zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ≥18 Jahre
- ER-positives (≥50 %), PgR-positives (≥50 %), HER2-negatives und zuvor unbehandeltes, nicht metastasiertes primär invasives BC.
- Die Tumorgröße musste > 1 cm sein.
Ausschlusskriterien:
- männliche Patienten;
- Patienten mit entzündlichem Brustkrebs oder Fernmetastasen;
- Patienten, die zuvor mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer vorherigen Behandlung mit AIs oder Antiöstrogenen gegen Brustkrebs behandelt wurden;
- Patienten mit einem zweiten begleitenden Neoplasma;
- Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen konnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: die Postmenopause
2,5 mg Letrozol jeden Tag für sechs Monate
|
Letrozol 2,5 mg p.o.qd
|
Experimental: die Prämenopause
2,5 mg Letrozol täglich zusammen mit einem GnRH-Analogon zur Ovarialsuppression, das als intramuskuläre Injektion von 3,75 mg Triptorelin alle 28 Tage für 6 Monate verabreicht wurde.
|
Letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg Triptorelin im. q28d
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: sechs Monate
|
Gesamtantwortquote
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170811
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Letrozol 2,5 mg Tablette
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
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Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
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University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteUnbekanntKind | Vision, niedrig | JugendentwicklungVereinigtes Königreich, Indien
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Herlev HospitalTachistaAbgeschlossen
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Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener bösartiger TumorChina
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VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAbgeschlossenCOVID 19 | Rehabilitation | Stationär | HospitalisiertVereinigte Staaten
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
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