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Neoadjuvante endokrine Therapie bei Brustkrebs

14. Januar 2018 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalen und prämenopausalen Patientinnen mit hochgradig endokrin ansprechendem operablem Brustkrebs

Ziel der Studie war es, die Dauer bis zum vollständigen oder teilweisen Ansprechen (CR/PR) und die Gesamtansprechraten (ORR) nach sechs Monaten neoadjuvanter endokriner Therapie zwischen der prämenopausalen Gruppe und der postmenopausalen Gruppe mit hochgradig endokrin ansprechendem operablem Mammakarzinom zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Östrogenrezeptor (ER)-positiv macht etwa 75 % aller Brustkrebserkrankungen (BC) aus. Die neoadjuvante endokrine Therapie (NET) spielt eine wichtige Rolle in der Primärtherapie des Hormonrezeptor (HR) -positiven und HER2 -negativen Brustkrebses. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Aromatasehemmer (AIs) der dritten Generation bei HR-positiven BC-Patienten nach der Menopause eine überlegene ORR als Tamoxifen aufweisen. Die Z1031-Studie zeigte, dass Letrozol nach 16-18 Wochen NET eine bessere ORR erzielte als die beiden anderen Wirkstoffe Anastrozol und Exemestan, wenn auch ohne statistische Signifikanz.

Trotz dieser Ergebnisse wurde die optimale Dauer der NET nicht vollständig ausgearbeitet, obwohl eine längere Behandlung die Tumorgröße weiter reduzieren könnte. Weitere klinische Vorteile wurden erzielt, wenn die Behandlungsdauer mit neoadjuvantem Letrozol länger als drei bis vier Monate dauerte. Die St. Gallen International Consensus Conference 2015 empfahl, die neoadjuvante Therapie bei hochgradig hormonsensitivem Brustkrebs über mindestens 4–8 Monate fortzusetzen. Die meisten Studien zielen jedoch darauf ab, die hervorragende Wirksamkeit der AIs im Vergleich zu anderen Medikamenten zu identifizieren, nicht jedoch die Dauer der NET-Therapie. Antonioet al. schlagen vor, dass die Zeit bis zur maximalen klinischen Wirksamkeit die optimale Behandlungsdauer für die Patienten sein könnte; Und die mediane Zeit bis zur maximalen Wirksamkeit betrug 4,2 Monate (95 % KI, 4,0-4,5). Die vorliegende Studie bewertete die Zeit bis zur CR/PR und die ORR nach 6 Monaten NET.

Frühere klinische Studien zur Untersuchung von NET konzentrierten sich hauptsächlich auf postmenopausale Frauen, Daten zu prämenopausalen Frauen fehlen noch relativ, da allgemein angenommen wird, dass eine neoadjuvante Chemotherapie (NCT) bei jüngeren Patienten einen größeren Nutzen erzielen kann. Das Ergebnis der Z1031-Studie zeigte die Überlegenheit der neoadjuvanten Therapie mit AIs und förderte eine breitere Anwendung von AIs als NET bei HR-positiven postmenopausalen Frauen, und die klinische Ansprechrate (CRR) von Letrozol betrug 74,8 % nach 16-18 Behandlungswochen. Die Kombination von AIs und GnRH-Analogon kann für ausgewählte prämenopausale Patientinnen eine Alternative sein. Die STAGE-Studie zeigte, dass die Gesamtansprechraten von Anastrozol plus Goserelin bei prämenopausalen Patientinnen nach 6 Monaten NET 70,4 % betrugen. Studien zum Vergleich der ORR und der optimalen NET-Dauer bei prämenopausalen und postmenopausalen Patientinnen waren jedoch selten.

Der Zweck unserer Forschung war es, die Dauer bis CR/PR und die ORR nach 6 Monaten NET zwischen prämenopausalen und postmenopausalen Frauen mit stark endokrin ansprechendem operablem BC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Minyi Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥18 Jahre
  2. ER-positives (≥50 %), PgR-positives (≥50 %), HER2-negatives und zuvor unbehandeltes, nicht metastasiertes primär invasives BC.
  3. Die Tumorgröße musste > 1 cm sein.

Ausschlusskriterien:

  1. männliche Patienten;
  2. Patienten mit entzündlichem Brustkrebs oder Fernmetastasen;
  3. Patienten, die zuvor mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer vorherigen Behandlung mit AIs oder Antiöstrogenen gegen Brustkrebs behandelt wurden;
  4. Patienten mit einem zweiten begleitenden Neoplasma;
  5. Patienten, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: die Postmenopause
2,5 mg Letrozol jeden Tag für sechs Monate
Letrozol 2,5 mg p.o.qd
Experimental: die Prämenopause
2,5 mg Letrozol täglich zusammen mit einem GnRH-Analogon zur Ovarialsuppression, das als intramuskuläre Injektion von 3,75 mg Triptorelin alle 28 Tage für 6 Monate verabreicht wurde.
Letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg Triptorelin im. q28d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: sechs Monate
Gesamtantwortquote
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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