- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03397537
Neoadjuvante endocriene therapie bij borstkanker
Letrozol als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale en premenopauzale patiënten met zeer hormoongevoelige operabele borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oestrogeenreceptor (ER) positief vormt ongeveer 75% van alle borstkanker (BC). Neoadjuvante endocriene therapie (NET) speelt een belangrijke rol in de primaire therapie van de hormoonreceptor (HR)-positieve en HER2-negatieve borstkanker. Recente studies hebben aangetoond dat de aromataseremmers (AI's) van de derde generatie een betere ORR hebben dan tamoxifen bij HR-positieve BC postmenopauzale patiënten. De Z1031-studie toonde aan dat letrozol een betere ORR behaalde dan de andere twee AI's anastrozol en exemestaan na 16-18 weken NET, hoewel zonder enige statistische significantie.
Ondanks deze bevindingen is de optimale duur van NET niet volledig uitgewerkt, hoewel langdurige behandeling de tumorgrootte verder zou kunnen verminderen. Verdere klinische voordelen werden bereikt wanneer de behandelingsperiode met neoadjuvante letrozol meer dan drie tot vier maanden duurde. Op de internationale consensusconferentie van St. Gallen in 2015 werd aanbevolen om de neoadjuvante therapie bij zeer hormoongevoelige borstkanker voort te zetten gedurende minimaal 4-8 maanden. De meeste onderzoeken zijn echter gericht op het identificeren van de uitstekende werkzaamheid van de AI's in vergelijking met andere geneesmiddelen, maar niet op de duur van de NET-therapie. Antonio et al. suggereren dat de tijd tot maximale klinische werkzaamheid de optimale behandelingsperiode voor de patiënten kan zijn; En de mediane tijd tot maximale werkzaamheid was 4,2 maanden (95% BI, 4,0-4,5). De huidige studie evalueerde de tijd tot CR/PR en de ORR na 6 maanden NET.
Eerdere klinische onderzoeken naar NET waren voornamelijk gericht op postmenopauzale vrouwen. Er zijn nog relatief weinig gegevens over premenopauzale vrouwen vanwege de brede perceptie dat er meer voordeel kan worden behaald met neoadjuvante chemotherapie (NCT) bij jongere patiënten. Het resultaat van de Z1031-studie toonde de superioriteit van neoadjuvans van AI's en bevorderde een bredere toepassing van AI's als NET bij HR-positieve postmenopauzale vrouwen, en het klinische responspercentage (CRR) van letrozol was 74,8% na 16-18 weken behandeling. De combinatie van AI's en GnRH-analoog kan een alternatief zijn voor geselecteerde premenopauzale patiënten. De STAGE-studie toonde aan dat de totale respons van anastrozol plus gosereline bij premenopauzale patiënten 70,4% was na 6 maanden NET. Studies die de ORR en de optimale duur van NET tussen premenopauzale en postmenopauzale patiënten vergeleken, waren echter zeldzaam.
Het doel van ons onderzoek was om de duur te vergelijken met CR/PR en de ORR na 6 maanden NET tussen premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met zeer hormoongevoelige operabele BC.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ≥18 jaar
- ER-positief (≥50%), PgR-positief (≥50%), HER2-negatief en niet eerder behandeld, niet-gemetastaseerd primair invasief BC.
- De tumorgrootte moest >1 cm zijn.
Uitsluitingscriteria:
- mannelijke patiënten;
- patiënten met inflammatoire borstkanker of metastasen op afstand;
- patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie, bestraling of eerdere behandeling met AI's of anti-oestrogenen voor borstkanker;
- patiënten met een tweede gelijktijdig neoplasma;
- patiënten die niet aan de toelatingscriteria konden voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: de postmenopauze
2,5 mg letrozol elke dag gedurende zes maanden
|
letrozol 2,5 mg p.o.q.d
|
|
Experimenteel: de premenopauzale
2,5 mg letrozol per dag samen met een GnRH-analoog voor ovariële onderdrukking, die werd toegediend als een intramusculaire injectie van 3,75 mg triptoreline elke 28 dagen gedurende 6 maanden.
|
letrozol 2,5 mg p.o.q.d
3,75 mg triptoreline im. q28d
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: zes maanden
|
totale responspercentage
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Letrozol
Andere studie-ID-nummers
- 20170811
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .