Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante endocriene therapie bij borstkanker

14 januari 2018 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale en premenopauzale patiënten met zeer hormoongevoelige operabele borstkanker

De studie was gericht op het vergelijken van de duur tot volledige of gedeeltelijke respons (CR/PR) en de totale responspercentages (ORR) na zes maanden neoadjuvante endocriene therapie tussen premenopauzale groep en postmenopauzale groep met zeer endocrien responsief opereerbaar borstcarcinoom.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oestrogeenreceptor (ER) positief vormt ongeveer 75% van alle borstkanker (BC). Neoadjuvante endocriene therapie (NET) speelt een belangrijke rol in de primaire therapie van de hormoonreceptor (HR)-positieve en HER2-negatieve borstkanker. Recente studies hebben aangetoond dat de aromataseremmers (AI's) van de derde generatie een betere ORR hebben dan tamoxifen bij HR-positieve BC postmenopauzale patiënten. De Z1031-studie toonde aan dat letrozol een betere ORR behaalde dan de andere twee AI's anastrozol en exemestaan ​​na 16-18 weken NET, hoewel zonder enige statistische significantie.

Ondanks deze bevindingen is de optimale duur van NET niet volledig uitgewerkt, hoewel langdurige behandeling de tumorgrootte verder zou kunnen verminderen. Verdere klinische voordelen werden bereikt wanneer de behandelingsperiode met neoadjuvante letrozol meer dan drie tot vier maanden duurde. Op de internationale consensusconferentie van St. Gallen in 2015 werd aanbevolen om de neoadjuvante therapie bij zeer hormoongevoelige borstkanker voort te zetten gedurende minimaal 4-8 maanden. De meeste onderzoeken zijn echter gericht op het identificeren van de uitstekende werkzaamheid van de AI's in vergelijking met andere geneesmiddelen, maar niet op de duur van de NET-therapie. Antonio et al. suggereren dat de tijd tot maximale klinische werkzaamheid de optimale behandelingsperiode voor de patiënten kan zijn; En de mediane tijd tot maximale werkzaamheid was 4,2 maanden (95% BI, 4,0-4,5). De huidige studie evalueerde de tijd tot CR/PR en de ORR na 6 maanden NET.

Eerdere klinische onderzoeken naar NET waren voornamelijk gericht op postmenopauzale vrouwen. Er zijn nog relatief weinig gegevens over premenopauzale vrouwen vanwege de brede perceptie dat er meer voordeel kan worden behaald met neoadjuvante chemotherapie (NCT) bij jongere patiënten. Het resultaat van de Z1031-studie toonde de superioriteit van neoadjuvans van AI's en bevorderde een bredere toepassing van AI's als NET bij HR-positieve postmenopauzale vrouwen, en het klinische responspercentage (CRR) van letrozol was 74,8% na 16-18 weken behandeling. De combinatie van AI's en GnRH-analoog kan een alternatief zijn voor geselecteerde premenopauzale patiënten. De STAGE-studie toonde aan dat de totale respons van anastrozol plus gosereline bij premenopauzale patiënten 70,4% was na 6 maanden NET. Studies die de ORR en de optimale duur van NET tussen premenopauzale en postmenopauzale patiënten vergeleken, waren echter zeldzaam.

Het doel van ons onderzoek was om de duur te vergelijken met CR/PR en de ORR na 6 maanden NET tussen premenopauzale en postmenopauzale vrouwen met zeer hormoongevoelige operabele BC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Minyi Cheng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥18 jaar
  2. ER-positief (≥50%), PgR-positief (≥50%), HER2-negatief en niet eerder behandeld, niet-gemetastaseerd primair invasief BC.
  3. De tumorgrootte moest >1 cm zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. mannelijke patiënten;
  2. patiënten met inflammatoire borstkanker of metastasen op afstand;
  3. patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie, bestraling of eerdere behandeling met AI's of anti-oestrogenen voor borstkanker;
  4. patiënten met een tweede gelijktijdig neoplasma;
  5. patiënten die niet aan de toelatingscriteria konden voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: de postmenopauze
2,5 mg letrozol elke dag gedurende zes maanden
letrozol 2,5 mg p.o.q.d
Experimenteel: de premenopauzale
2,5 mg letrozol per dag samen met een GnRH-analoog voor ovariële onderdrukking, die werd toegediend als een intramusculaire injectie van 3,75 mg triptoreline elke 28 dagen gedurende 6 maanden.
letrozol 2,5 mg p.o.q.d
3,75 mg triptoreline im. q28d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: zes maanden
totale responspercentage
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren