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Terapia Endócrina Neoadjuvante no Câncer de Mama

14 de janeiro de 2018 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol como tratamento neoadjuvante em pacientes pós-menopáusicas e pré-menopáusicas com câncer de mama operável altamente responsivo ao sistema endócrino

O estudo teve como objetivo comparar a duração da resposta completa ou parcial (CR/PR) e as taxas de resposta global (ORR) após seis meses de terapia endócrina neoadjuvante entre o grupo pré-menopausa e o grupo pós-menopausa com carcinoma mamário operável altamente responsivo ao sistema endócrino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O receptor de estrogênio (ER) positivo constitui cerca de 75% de todos os cânceres de mama (CB). A terapia endócrina neoadjuvante (NET) desempenha um papel importante na terapia primária do câncer de mama com receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo. Estudos recentes revelaram que os inibidores de aromatase (IAs) de terceira geração têm uma ORR superior ao tamoxifeno em pacientes pós-menopausa com BC HR-positivo. O estudo Z1031 mostrou que Letrozol obteve melhor ORR do que os outros dois AIs anastrozol e exemestano após 16-18 semanas NET, embora sem qualquer significância estatística.

Apesar desses achados, a duração ideal da TNE não foi totalmente elaborada, embora o tratamento prolongado possa reduzir ainda mais o tamanho do tumor. Outros benefícios clínicos foram alcançados quando o período de tratamento com letrozol neoadjuvante se prolongou por mais de três a quatro meses. A Conferência Internacional de Consenso de St. Gallen de 2015 recomendou a continuação da terapia neoadjuvante em câncer de mama altamente sensível a hormônios por um período mínimo de 4 a 8 meses. No entanto, a maioria dos estudos visa identificar a excelente eficácia dos AIs em comparação com outras drogas, mas não a duração da terapia NET. Antonio e cols. sugerem que o tempo para eficácia clínica máxima pode ser o período ideal de tratamento para os pacientes; E o tempo médio para a eficácia máxima foi de 4,2 meses (95% CI, 4,0-4,5). O presente estudo avaliou o tempo para CR/PR e a ORR após 6 meses de TNE.

Estudos clínicos anteriores investigando NET focaram principalmente em mulheres na pós-menopausa, dados sobre mulheres na pré-menopausa ainda são relativamente escassos devido à percepção ampla de que mais benefícios podem ser alcançados com a quimioterapia neoadjuvante (NCT) entre pacientes mais jovens. O resultado do estudo Z1031 mostrou superioridade do neoadjuvante de AIs e promoveu aplicação mais ampla de AIs como NET em mulheres pós-menopáusicas HR-positivas, e a taxa de resposta clínica (CRR) de letrozol foi de 74,8% após 16-18 semanas de tratamento. A combinação de AIs e análogos de GnRH pode ser uma alternativa para pacientes pré-menopáusicas selecionadas. O estudo STAGE mostrou que as taxas de resposta geral de anastrozol mais goserelina em pacientes na pré-menopausa foi de 70,4% após 6 meses de NET. No entanto, estudos comparando a ORR e a duração ideal da TNE entre pacientes na pré-menopausa e na pós-menopausa são raros.

O objetivo da nossa pesquisa foi comparar a duração de CR/PR e o ORR após 6 meses de NET entre mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa com BC operável altamente responsivo ao sistema endócrino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510080
        • Minyi Cheng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ≥18 anos
  2. ER-positivo (≥50%), PgR-positivo (≥50%), HER2-negativo e BC invasivo primário não metastático não tratado anteriormente.
  3. O tamanho do tumor tinha que ser > 1 cm.

Critério de exclusão:

  1. pacientes do sexo masculino;
  2. pacientes com câncer de mama inflamatório ou metástase à distância;
  3. pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia, radioterapia ou tratamento prévio com AIs ou antiestrogênios para câncer de mama;
  4. pacientes com uma segunda neoplasia concomitante;
  5. pacientes que não preencheram os critérios de elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: a pós-menopausa
2,5 mg de letrozol todos os dias durante seis meses
letrozol 2,5mg p.o.qd
Experimental: a pré-menopausa
2,5 mg de letrozol diariamente junto com um análogo de GnRH para supressão ovariana, que foi administrado como uma injeção intramuscular de 3,75 mg de triptorrelina a cada 28 dias durante 6 meses.
letrozol 2,5mg p.o.qd
3,75 mg de triptorrelina im. q28d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: seis meses
taxa de resposta geral
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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