- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03397537
Terapia Endócrina Neoadjuvante no Câncer de Mama
Letrozol como tratamento neoadjuvante em pacientes pós-menopáusicas e pré-menopáusicas com câncer de mama operável altamente responsivo ao sistema endócrino
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O receptor de estrogênio (ER) positivo constitui cerca de 75% de todos os cânceres de mama (CB). A terapia endócrina neoadjuvante (NET) desempenha um papel importante na terapia primária do câncer de mama com receptor hormonal (HR) positivo e HER2 negativo. Estudos recentes revelaram que os inibidores de aromatase (IAs) de terceira geração têm uma ORR superior ao tamoxifeno em pacientes pós-menopausa com BC HR-positivo. O estudo Z1031 mostrou que Letrozol obteve melhor ORR do que os outros dois AIs anastrozol e exemestano após 16-18 semanas NET, embora sem qualquer significância estatística.
Apesar desses achados, a duração ideal da TNE não foi totalmente elaborada, embora o tratamento prolongado possa reduzir ainda mais o tamanho do tumor. Outros benefícios clínicos foram alcançados quando o período de tratamento com letrozol neoadjuvante se prolongou por mais de três a quatro meses. A Conferência Internacional de Consenso de St. Gallen de 2015 recomendou a continuação da terapia neoadjuvante em câncer de mama altamente sensível a hormônios por um período mínimo de 4 a 8 meses. No entanto, a maioria dos estudos visa identificar a excelente eficácia dos AIs em comparação com outras drogas, mas não a duração da terapia NET. Antonio e cols. sugerem que o tempo para eficácia clínica máxima pode ser o período ideal de tratamento para os pacientes; E o tempo médio para a eficácia máxima foi de 4,2 meses (95% CI, 4,0-4,5). O presente estudo avaliou o tempo para CR/PR e a ORR após 6 meses de TNE.
Estudos clínicos anteriores investigando NET focaram principalmente em mulheres na pós-menopausa, dados sobre mulheres na pré-menopausa ainda são relativamente escassos devido à percepção ampla de que mais benefícios podem ser alcançados com a quimioterapia neoadjuvante (NCT) entre pacientes mais jovens. O resultado do estudo Z1031 mostrou superioridade do neoadjuvante de AIs e promoveu aplicação mais ampla de AIs como NET em mulheres pós-menopáusicas HR-positivas, e a taxa de resposta clínica (CRR) de letrozol foi de 74,8% após 16-18 semanas de tratamento. A combinação de AIs e análogos de GnRH pode ser uma alternativa para pacientes pré-menopáusicas selecionadas. O estudo STAGE mostrou que as taxas de resposta geral de anastrozol mais goserelina em pacientes na pré-menopausa foi de 70,4% após 6 meses de NET. No entanto, estudos comparando a ORR e a duração ideal da TNE entre pacientes na pré-menopausa e na pós-menopausa são raros.
O objetivo da nossa pesquisa foi comparar a duração de CR/PR e o ORR após 6 meses de NET entre mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa com BC operável altamente responsivo ao sistema endócrino.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510080
- Minyi Cheng
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥18 anos
- ER-positivo (≥50%), PgR-positivo (≥50%), HER2-negativo e BC invasivo primário não metastático não tratado anteriormente.
- O tamanho do tumor tinha que ser > 1 cm.
Critério de exclusão:
- pacientes do sexo masculino;
- pacientes com câncer de mama inflamatório ou metástase à distância;
- pacientes que foram previamente tratados com quimioterapia, radioterapia ou tratamento prévio com AIs ou antiestrogênios para câncer de mama;
- pacientes com uma segunda neoplasia concomitante;
- pacientes que não preencheram os critérios de elegibilidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: a pós-menopausa
2,5 mg de letrozol todos os dias durante seis meses
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letrozol 2,5mg p.o.qd
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Experimental: a pré-menopausa
2,5 mg de letrozol diariamente junto com um análogo de GnRH para supressão ovariana, que foi administrado como uma injeção intramuscular de 3,75 mg de triptorrelina a cada 28 dias durante 6 meses.
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letrozol 2,5mg p.o.qd
3,75 mg de triptorrelina im. q28d
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: seis meses
|
taxa de resposta geral
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- 20170811
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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