- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03397537
Terapia endocrina neoadyuvante en cáncer de mama
Letrozol como tratamiento neoadyuvante en pacientes posmenopáusicas y premenopáusicas con cáncer de mama operable con alta respuesta endocrina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor de estrógeno (ER) positivo constituye aproximadamente el 75% de todos los cánceres de mama (BC). La terapia endocrina neoadyuvante (NET) juega un papel importante en la terapia primaria del cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo. Estudios recientes revelaron que los inhibidores de la aromatasa (IA) de tercera generación tienen una ORR superior que el tamoxifeno en pacientes posmenopáusicas con CM HR positivo. El ensayo Z1031 mostró que letrozol obtuvo una mejor ORR que los otros dos IA anastrozol y exemestano después de 16 a 18 semanas NET, aunque sin significación estadística.
A pesar de estos hallazgos, la duración óptima de NET no se ha elaborado completamente, aunque el tratamiento prolongado podría reducir aún más el tamaño del tumor. Se lograron beneficios clínicos adicionales cuando el período de tratamiento con letrozol neoadyuvante se prolongó más de tres a cuatro meses. La Conferencia Internacional de Consenso de St. Gallen de 2015 recomendó continuar la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama altamente sensible a las hormonas durante un mínimo de 4 a 8 meses. Sin embargo, la mayoría de los estudios tienen como objetivo identificar la excelente eficacia de los IA en comparación con otros medicamentos, pero no la duración de la terapia NET. Antonio et al. sugerir que el tiempo hasta la máxima eficacia clínica puede ser el período óptimo de tratamiento para los pacientes; Y la mediana del tiempo hasta la máxima eficacia fue de 4,2 meses (IC del 95 %, 4,0-4,5). El presente estudio evaluó el tiempo hasta CR/PR y la ORR después de 6 meses de NET.
Los estudios clínicos previos que investigaron los NET se centraron principalmente en mujeres posmenopáusicas; todavía faltan relativamente datos sobre mujeres premenopáusicas debido a la percepción generalizada de que se puede lograr un mayor beneficio de la quimioterapia neoadyuvante (NCT) entre pacientes más jóvenes. El resultado del ensayo Z1031 mostró la superioridad del neoadyuvante de los IA y promovió una aplicación más amplia de los IA como NET en mujeres posmenopáusicas con HR positivo, y la tasa de respuesta clínica (CRR) de letrozol fue del 74,8 % después de 16 a 18 semanas de tratamiento. La combinación de IA y análogos de GnRH puede ser una alternativa para pacientes premenopáusicas seleccionadas. El ensayo STAGE mostró que las tasas de respuesta general de anastrozol más goserelina en pacientes premenopáusicas fue del 70,4 % después de 6 meses de NET. Sin embargo, los estudios que compararon la ORR y la duración óptima de NET entre pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas fueron raros.
El propósito de nuestra investigación fue comparar la duración de CR/PR y la ORR después de 6 meses de NET entre mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con BC operable de alta respuesta endocrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Minyi Cheng
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥18 años
- ER positivo (≥50 %), PgR positivo (≥50 %), HER2 negativo y CM invasivo primario no metastásico no tratado previamente.
- El tamaño del tumor tenía que ser > 1 cm.
Criterio de exclusión:
- pacientes masculinos;
- pacientes con cáncer de mama inflamatorio o metástasis a distancia;
- pacientes que fueron tratadas previamente con quimioterapia, radioterapia o tratamiento previo con AI o antiestrógenos para el cáncer de mama;
- pacientes con una segunda neoplasia concomitante;
- pacientes que no cumplieron con los criterios de elegibilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: la posmenopáusica
2,5 mg de letrozol todos los días durante seis meses
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letrozol 2.5mg voqd
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Experimental: la premenopáusica
2,5 mg diarios de letrozol junto con un análogo de GnRH para la supresión ovárica, que se administró como una inyección intramuscular de 3,75 mg de triptorelina cada 28 días durante 6 meses.
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letrozol 2.5mg voqd
3,75 mg de triptorelina im. q28d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: seis meses
|
tasa de respuesta general
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 20170811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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