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Terapia endocrina neoadyuvante en cáncer de mama

14 de enero de 2018 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol como tratamiento neoadyuvante en pacientes posmenopáusicas y premenopáusicas con cáncer de mama operable con alta respuesta endocrina

El estudio tuvo como objetivo comparar la duración de la respuesta completa o parcial (CR/PR) y las tasas de respuesta general (ORR) después de seis meses de terapia endocrina neoadyuvante entre el grupo premenopáusico y el grupo posmenopáusico con carcinoma de mama operable altamente sensible al sistema endocrino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El receptor de estrógeno (ER) positivo constituye aproximadamente el 75% de todos los cánceres de mama (BC). La terapia endocrina neoadyuvante (NET) juega un papel importante en la terapia primaria del cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo. Estudios recientes revelaron que los inhibidores de la aromatasa (IA) de tercera generación tienen una ORR superior que el tamoxifeno en pacientes posmenopáusicas con CM HR positivo. El ensayo Z1031 mostró que letrozol obtuvo una mejor ORR que los otros dos IA anastrozol y exemestano después de 16 a 18 semanas NET, aunque sin significación estadística.

A pesar de estos hallazgos, la duración óptima de NET no se ha elaborado completamente, aunque el tratamiento prolongado podría reducir aún más el tamaño del tumor. Se lograron beneficios clínicos adicionales cuando el período de tratamiento con letrozol neoadyuvante se prolongó más de tres a cuatro meses. La Conferencia Internacional de Consenso de St. Gallen de 2015 recomendó continuar la terapia neoadyuvante en el cáncer de mama altamente sensible a las hormonas durante un mínimo de 4 a 8 meses. Sin embargo, la mayoría de los estudios tienen como objetivo identificar la excelente eficacia de los IA en comparación con otros medicamentos, pero no la duración de la terapia NET. Antonio et al. sugerir que el tiempo hasta la máxima eficacia clínica puede ser el período óptimo de tratamiento para los pacientes; Y la mediana del tiempo hasta la máxima eficacia fue de 4,2 meses (IC del 95 %, 4,0-4,5). El presente estudio evaluó el tiempo hasta CR/PR y la ORR después de 6 meses de NET.

Los estudios clínicos previos que investigaron los NET se centraron principalmente en mujeres posmenopáusicas; todavía faltan relativamente datos sobre mujeres premenopáusicas debido a la percepción generalizada de que se puede lograr un mayor beneficio de la quimioterapia neoadyuvante (NCT) entre pacientes más jóvenes. El resultado del ensayo Z1031 mostró la superioridad del neoadyuvante de los IA y promovió una aplicación más amplia de los IA como NET en mujeres posmenopáusicas con HR positivo, y la tasa de respuesta clínica (CRR) de letrozol fue del 74,8 % después de 16 a 18 semanas de tratamiento. La combinación de IA y análogos de GnRH puede ser una alternativa para pacientes premenopáusicas seleccionadas. El ensayo STAGE mostró que las tasas de respuesta general de anastrozol más goserelina en pacientes premenopáusicas fue del 70,4 % después de 6 meses de NET. Sin embargo, los estudios que compararon la ORR y la duración óptima de NET entre pacientes premenopáusicas y posmenopáusicas fueron raros.

El propósito de nuestra investigación fue comparar la duración de CR/PR y la ORR después de 6 meses de NET entre mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con BC operable de alta respuesta endocrina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Minyi Cheng

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥18 años
  2. ER positivo (≥50 %), PgR positivo (≥50 %), HER2 negativo y CM invasivo primario no metastásico no tratado previamente.
  3. El tamaño del tumor tenía que ser > 1 cm.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes masculinos;
  2. pacientes con cáncer de mama inflamatorio o metástasis a distancia;
  3. pacientes que fueron tratadas previamente con quimioterapia, radioterapia o tratamiento previo con AI o antiestrógenos para el cáncer de mama;
  4. pacientes con una segunda neoplasia concomitante;
  5. pacientes que no cumplieron con los criterios de elegibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: la posmenopáusica
2,5 mg de letrozol todos los días durante seis meses
letrozol 2.5mg voqd
Experimental: la premenopáusica
2,5 mg diarios de letrozol junto con un análogo de GnRH para la supresión ovárica, que se administró como una inyección intramuscular de 3,75 mg de triptorelina cada 28 días durante 6 meses.
letrozol 2.5mg voqd
3,75 mg de triptorelina im. q28d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: seis meses
tasa de respuesta general
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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