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Terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma mammario

14 gennaio 2018 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozolo come trattamento neoadiuvante nelle pazienti in postmenopausa e premenopausa con carcinoma mammario operabile altamente endocrino responsivo

Lo studio mirava a confrontare la durata della risposta completa o parziale (CR/PR) e i tassi di risposta globale (ORR) dopo sei mesi di terapia endocrina neoadiuvante tra il gruppo in pre-menopausa e il gruppo in post-menopausa con carcinoma mammario operabile ad alta risposta endocrina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il recettore per gli estrogeni (ER) positivo costituisce circa il 75% di tutti i tumori al seno (BC). La terapia endocrina neoadiuvante (NET) svolge un ruolo importante nella terapia primaria del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR) e HER2 negativo. Studi recenti hanno rivelato che gli inibitori dell'aromatasi di terza generazione (AI) hanno un'ORR superiore rispetto al tamoxifene nei pazienti in post-menopausa con BC positivo per HR. Lo studio Z1031 ha mostrato che il letrozolo ha ottenuto un ORR migliore rispetto agli altri due AI anastrozolo ed exemestane dopo 16-18 settimane NET, sebbene senza alcuna significatività statistica.

Nonostante questi risultati, la durata ottimale del NET non è stata completamente elaborata, sebbene un trattamento prolungato potrebbe ridurre ulteriormente le dimensioni del tumore. Ulteriori benefici clinici sono stati ottenuti quando il periodo di trattamento con letrozolo neoadiuvante si è prolungato per più di tre o quattro mesi. La St. Gallen International Consensus Conference del 2015 ha raccomandato di continuare la terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario altamente sensibile agli ormoni per un minimo di 4-8 mesi. Tuttavia, la maggior parte degli studi mira a identificare l'eccellente efficacia degli IA rispetto ad altri farmaci ma non la durata della terapia NET. Antonio et al. suggerire che il tempo per la massima efficacia clinica può essere il periodo ottimale di trattamento per i pazienti; E il tempo mediano per la massima efficacia è stato di 4,2 mesi (95% CI, 4,0-4,5). Il presente studio ha valutato il tempo di CR/PR e l'ORR dopo 6 mesi di NET.

Precedenti studi clinici che hanno indagato la NET si sono concentrati principalmente sulle donne in post-menopausa, i dati sulle donne in pre-menopausa sono ancora relativamente carenti a causa dell'ampia percezione che si possano ottenere maggiori benefici dalla chemioterapia neoadiuvante (NCT) tra i pazienti più giovani. Il risultato dello studio Z1031 ha mostrato la superiorità del neoadiuvante rispetto agli IA e ha promosso una più ampia applicazione degli IA come NET nelle donne in post-menopausa HR-positive, e il tasso di risposta clinica (CRR) del letrozolo è stato del 74,8% dopo 16-18 settimane di trattamento. La combinazione di IA e analogo del GnRH può essere un'alternativa per pazienti selezionate in pre-menopausa. Lo studio STAGE ha mostrato che i tassi di risposta complessivi di anastrozolo più goserelin nelle pazienti in pre-menopausa erano del 70,4% dopo 6 mesi di NET. Tuttavia, gli studi che confrontavano l'ORR e la durata ottimale del NET tra pazienti in pre-menopausa e post-menopausa erano rari.

Lo scopo della nostra ricerca era confrontare la durata della CR/PR e dell'ORR dopo 6 mesi di NET tra donne in pre-menopausa e post-menopausa con BC operabile altamente endocrino responsivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Minyi Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine ≥18 anni
  2. BC invasivo primario non metastatico, ER-positivo (≥50%), PgR-positivo (≥50%), HER2-negativo e precedentemente non trattato.
  3. La dimensione del tumore doveva essere > 1 cm.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti di sesso maschile;
  2. pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o metastasi a distanza;
  3. pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia, radioterapia o precedente trattamento con AI o antiestrogeni per il cancro al seno;
  4. pazienti con una seconda neoplasia concomitante;
  5. pazienti che non potevano soddisfare i criteri di ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: la postmenopausa
2,5 mg di letrozolo ogni giorno per sei mesi
letrozolo 2,5 mg p.o.qd
Sperimentale: la premenopausa
2,5 mg di letrozolo al giorno insieme a un analogo del GnRH per la soppressione ovarica, somministrato come iniezione intramuscolare di 3,75 mg di triptorelina ogni 28 giorni per 6 mesi.
letrozolo 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg di triptorelina im. q28d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: sei mesi
tasso di risposta globale
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Compressa di letrozolo 2,5 mg

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