- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03397537
Terapia endocrina neoadiuvante nel carcinoma mammario
Letrozolo come trattamento neoadiuvante nelle pazienti in postmenopausa e premenopausa con carcinoma mammario operabile altamente endocrino responsivo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recettore per gli estrogeni (ER) positivo costituisce circa il 75% di tutti i tumori al seno (BC). La terapia endocrina neoadiuvante (NET) svolge un ruolo importante nella terapia primaria del carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR) e HER2 negativo. Studi recenti hanno rivelato che gli inibitori dell'aromatasi di terza generazione (AI) hanno un'ORR superiore rispetto al tamoxifene nei pazienti in post-menopausa con BC positivo per HR. Lo studio Z1031 ha mostrato che il letrozolo ha ottenuto un ORR migliore rispetto agli altri due AI anastrozolo ed exemestane dopo 16-18 settimane NET, sebbene senza alcuna significatività statistica.
Nonostante questi risultati, la durata ottimale del NET non è stata completamente elaborata, sebbene un trattamento prolungato potrebbe ridurre ulteriormente le dimensioni del tumore. Ulteriori benefici clinici sono stati ottenuti quando il periodo di trattamento con letrozolo neoadiuvante si è prolungato per più di tre o quattro mesi. La St. Gallen International Consensus Conference del 2015 ha raccomandato di continuare la terapia neoadiuvante nel carcinoma mammario altamente sensibile agli ormoni per un minimo di 4-8 mesi. Tuttavia, la maggior parte degli studi mira a identificare l'eccellente efficacia degli IA rispetto ad altri farmaci ma non la durata della terapia NET. Antonio et al. suggerire che il tempo per la massima efficacia clinica può essere il periodo ottimale di trattamento per i pazienti; E il tempo mediano per la massima efficacia è stato di 4,2 mesi (95% CI, 4,0-4,5). Il presente studio ha valutato il tempo di CR/PR e l'ORR dopo 6 mesi di NET.
Precedenti studi clinici che hanno indagato la NET si sono concentrati principalmente sulle donne in post-menopausa, i dati sulle donne in pre-menopausa sono ancora relativamente carenti a causa dell'ampia percezione che si possano ottenere maggiori benefici dalla chemioterapia neoadiuvante (NCT) tra i pazienti più giovani. Il risultato dello studio Z1031 ha mostrato la superiorità del neoadiuvante rispetto agli IA e ha promosso una più ampia applicazione degli IA come NET nelle donne in post-menopausa HR-positive, e il tasso di risposta clinica (CRR) del letrozolo è stato del 74,8% dopo 16-18 settimane di trattamento. La combinazione di IA e analogo del GnRH può essere un'alternativa per pazienti selezionate in pre-menopausa. Lo studio STAGE ha mostrato che i tassi di risposta complessivi di anastrozolo più goserelin nelle pazienti in pre-menopausa erano del 70,4% dopo 6 mesi di NET. Tuttavia, gli studi che confrontavano l'ORR e la durata ottimale del NET tra pazienti in pre-menopausa e post-menopausa erano rari.
Lo scopo della nostra ricerca era confrontare la durata della CR/PR e dell'ORR dopo 6 mesi di NET tra donne in pre-menopausa e post-menopausa con BC operabile altamente endocrino responsivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmine ≥18 anni
- BC invasivo primario non metastatico, ER-positivo (≥50%), PgR-positivo (≥50%), HER2-negativo e precedentemente non trattato.
- La dimensione del tumore doveva essere > 1 cm.
Criteri di esclusione:
- pazienti di sesso maschile;
- pazienti con carcinoma mammario infiammatorio o metastasi a distanza;
- pazienti che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia, radioterapia o precedente trattamento con AI o antiestrogeni per il cancro al seno;
- pazienti con una seconda neoplasia concomitante;
- pazienti che non potevano soddisfare i criteri di ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: la postmenopausa
2,5 mg di letrozolo ogni giorno per sei mesi
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letrozolo 2,5 mg p.o.qd
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Sperimentale: la premenopausa
2,5 mg di letrozolo al giorno insieme a un analogo del GnRH per la soppressione ovarica, somministrato come iniezione intramuscolare di 3,75 mg di triptorelina ogni 28 giorni per 6 mesi.
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letrozolo 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg di triptorelina im. q28d
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR
Lasso di tempo: sei mesi
|
tasso di risposta globale
|
sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20170811
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Compressa di letrozolo 2,5 mg
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Attivo, non reclutante
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Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...Completato
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoGestione cronica del peso corporeoCina
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Completato
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Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdReclutamentoPazienti con tumori solidi avanzatiCina
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2Corea del Sud
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Shanghai Kechow Pharma, Inc.Reclutamento