- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03397537
Neoadjuvant endokrin terapi vid bröstcancer
Letrozol som neoadjuvant behandling hos postmenopausala och premenopausala patienter med mycket endokrint responsiv operabel bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Östrogenreceptor (ER) positiv utgör cirka 75 % av all bröstcancer (BC). Neoadjuvant endokrin terapi (NET) spelar en viktig roll i primär terapi av hormonreceptorn (HR)-positiv och HER2-negativ bröstcancer. Nyligen genomförda studier visade att tredje generationens aromatashämmare (AI) har överlägsen ORR än tamoxifen hos HR-positiva BC post-menopausala patienter. Z1031-studien visade att Letrozol erhöll bättre ORR än de andra två AI:erna anastrozol och exemestan efter 16-18 veckor NET, dock utan någon statistisk signifikans.
Trots dessa fynd har den optimala varaktigheten av NET inte utarbetats helt, även om långvarig behandling kan ytterligare minska tumörstorleken. Ytterligare kliniska fördelar uppnåddes när behandlingsperioden med neoadjuvant letrozol förlängdes mer än tre till fyra månader. Den internationella konsensuskonferensen i St. Gallen 2015 rekommenderade fortsatt neoadjuvant behandling vid höghormonkänslig bröstcancer under minst 4-8 månader. De flesta studier syftar dock till att identifiera den utmärkta effektiviteten hos AI jämfört med andra läkemedel men inte varaktigheten av NET-behandlingen. Antonio et al. föreslår att tiden till maximal klinisk effekt kan vara den optimala behandlingsperioden för patienterna; Och mediantiden till maximal effekt var 4,2 månader (95 % KI, 4,0-4,5). Den aktuella studien utvärderade tiden till CR/PR och ORR efter 6 månaders NET.
Tidigare kliniska studier som undersökte NET fokuserade främst på postmenopausala kvinnor, data om premenopausala kvinnor saknas fortfarande relativt sett på grund av den breda uppfattningen att mer nytta kan uppnås av neoadjuvant kemoterapi (NCT) bland yngre patienter. Resultatet av Z1031-studien visade överlägsenhet av neoadjuvans av AI och främjade en bredare tillämpning av AI som NET hos HR-positiva postmenopausala kvinnor, och den kliniska svarsfrekvensen (CRR) för letrozol var 74,8 % efter 16-18 veckors behandling. Kombinationen av AI och GnRH-analog kan vara alternativ för utvalda premenopausala patienter. STAGE-studien visade att den totala svarsfrekvensen för anastrozol plus goserelin hos premenopausala patienter var 70,4 % efter 6 månaders NET. Studier som jämförde ORR och optimal varaktighet av NET mellan premenopausala och postmenopausala patienter var dock sällsynta.
Syftet med vår forskning var att jämföra varaktigheten med CR/PR och ORR efter 6 månaders NET mellan pre-menopausala och post-menopausala kvinnor med mycket endokrint känslig operabel BC.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor ≥18 år
- ER-positiv (≥50%), PgR-positiv (≥50%), HER2-negativ och tidigare obehandlad, icke-metastaserande primär invasiv BC.
- Tumörstorleken måste vara >1 cm.
Exklusions kriterier:
- manliga patienter;
- patienter med inflammatorisk bröstcancer eller fjärrmetastaser;
- patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller tidigare behandling med AI eller antiöstrogener för bröstcancer;
- patienter med en andra samtidig neoplasm;
- patienter som inte kunde uppfylla behörighetskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: den postmenopausala
2,5 mg letrozol varje dag i sex månader
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
|
|
Experimentell: premenopausala
2,5 mg letrozol dagligen tillsammans med en GnRH-analog för ovariell suppression, som administrerades som en intramuskulär injektion av 3,75 mg triptorelin var 28:e dag i 6 månader.
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptorelin im. q28d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: sex månader
|
den totala svarsfrekvensen
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- 20170811
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .