Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant endokrin terapi vid bröstcancer

14 januari 2018 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol som neoadjuvant behandling hos postmenopausala och premenopausala patienter med mycket endokrint responsiv operabel bröstcancer

Studien syftade till att jämföra varaktigheten till fullständigt eller partiellt svar (CR/PR) och de övergripande svarsfrekvenserna (ORR) efter sex månaders neoadjuvant endokrin terapi mellan premenopausal grupp och postmenopausal grupp med mycket endokrint responsivt opererbart bröstkarcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Östrogenreceptor (ER) positiv utgör cirka 75 % av all bröstcancer (BC). Neoadjuvant endokrin terapi (NET) spelar en viktig roll i primär terapi av hormonreceptorn (HR)-positiv och HER2-negativ bröstcancer. Nyligen genomförda studier visade att tredje generationens aromatashämmare (AI) har överlägsen ORR än tamoxifen hos HR-positiva BC post-menopausala patienter. Z1031-studien visade att Letrozol erhöll bättre ORR än de andra två AI:erna anastrozol och exemestan efter 16-18 veckor NET, dock utan någon statistisk signifikans.

Trots dessa fynd har den optimala varaktigheten av NET inte utarbetats helt, även om långvarig behandling kan ytterligare minska tumörstorleken. Ytterligare kliniska fördelar uppnåddes när behandlingsperioden med neoadjuvant letrozol förlängdes mer än tre till fyra månader. Den internationella konsensuskonferensen i St. Gallen 2015 rekommenderade fortsatt neoadjuvant behandling vid höghormonkänslig bröstcancer under minst 4-8 månader. De flesta studier syftar dock till att identifiera den utmärkta effektiviteten hos AI jämfört med andra läkemedel men inte varaktigheten av NET-behandlingen. Antonio et al. föreslår att tiden till maximal klinisk effekt kan vara den optimala behandlingsperioden för patienterna; Och mediantiden till maximal effekt var 4,2 månader (95 % KI, 4,0-4,5). Den aktuella studien utvärderade tiden till CR/PR och ORR efter 6 månaders NET.

Tidigare kliniska studier som undersökte NET fokuserade främst på postmenopausala kvinnor, data om premenopausala kvinnor saknas fortfarande relativt sett på grund av den breda uppfattningen att mer nytta kan uppnås av neoadjuvant kemoterapi (NCT) bland yngre patienter. Resultatet av Z1031-studien visade överlägsenhet av neoadjuvans av AI och främjade en bredare tillämpning av AI som NET hos HR-positiva postmenopausala kvinnor, och den kliniska svarsfrekvensen (CRR) för letrozol var 74,8 % efter 16-18 veckors behandling. Kombinationen av AI och GnRH-analog kan vara alternativ för utvalda premenopausala patienter. STAGE-studien visade att den totala svarsfrekvensen för anastrozol plus goserelin hos premenopausala patienter var 70,4 % efter 6 månaders NET. Studier som jämförde ORR och optimal varaktighet av NET mellan premenopausala och postmenopausala patienter var dock sällsynta.

Syftet med vår forskning var att jämföra varaktigheten med CR/PR och ORR efter 6 månaders NET mellan pre-menopausala och post-menopausala kvinnor med mycket endokrint känslig operabel BC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Minyi Cheng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor ≥18 år
  2. ER-positiv (≥50%), PgR-positiv (≥50%), HER2-negativ och tidigare obehandlad, icke-metastaserande primär invasiv BC.
  3. Tumörstorleken måste vara >1 cm.

Exklusions kriterier:

  1. manliga patienter;
  2. patienter med inflammatorisk bröstcancer eller fjärrmetastaser;
  3. patienter som tidigare behandlats med kemoterapi, strålbehandling eller tidigare behandling med AI eller antiöstrogener för bröstcancer;
  4. patienter med en andra samtidig neoplasm;
  5. patienter som inte kunde uppfylla behörighetskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: den postmenopausala
2,5 mg letrozol varje dag i sex månader
letrozol 2,5 mg p.o.qd
Experimentell: premenopausala
2,5 mg letrozol dagligen tillsammans med en GnRH-analog för ovariell suppression, som administrerades som en intramuskulär injektion av 3,75 mg triptorelin var 28:e dag i 6 månader.
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptorelin im. q28d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: sex månader
den totala svarsfrekvensen
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2018

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera