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Thérapie endocrinienne néoadjuvante dans le cancer du sein

14 janvier 2018 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Létrozole comme traitement néoadjuvant chez les patientes ménopausées et préménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable hautement endocrinien

L'étude visait à comparer la durée de réponse complète ou partielle (RC/RP) et les taux de réponse globale (ORR) après six mois d'hormonothérapie néoadjuvante entre le groupe pré-ménopausique et le groupe post-ménopausique avec un carcinome mammaire opérable hautement endocrinien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le récepteur des œstrogènes (ER) positif constitue environ 75% de tous les cancers du sein (BC). L'hormonothérapie néoadjuvante (NET) joue un rôle important dans le traitement primaire du cancer du sein RH-positif et HER2-négatif. Des études récentes ont révélé que les inhibiteurs de l'aromatase (IA) de troisième génération ont un ORR supérieur à celui du tamoxifène chez les patientes post-ménopausées BC HR positives. L'essai Z1031 a montré que le létrozole a obtenu un meilleur ORR que les deux autres IA anastrozole et exémestane après 16 à 18 semaines NET, bien que sans aucune signification statistique.

Malgré ces découvertes, la durée optimale de NET n'a pas été entièrement élaborée, bien qu'un traitement prolongé puisse réduire davantage la taille de la tumeur. D'autres avantages cliniques ont été obtenus lorsque la période de traitement par le létrozole néoadjuvant s'est prolongée de plus de trois à quatre mois. La Conférence internationale de consensus de Saint-Gall de 2015 a recommandé de poursuivre le traitement néoadjuvant dans le cancer du sein hautement hormono-sensible pendant au moins 4 à 8 mois. Cependant, la plupart des études visent à identifier l'excellente efficacité des IA par rapport à d'autres médicaments mais pas la durée de la thérapie NET. Antonio et al. suggèrent que le délai d'efficacité clinique maximale peut être la période optimale de traitement pour les patients ; Et le délai médian d'efficacité maximale était de 4,2 mois (IC à 95 %, 4,0-4,5). La présente étude a évalué le temps de CR/PR et l'ORR après 6 mois de NET.

Les études cliniques précédentes portant sur les TNE se concentraient principalement sur les femmes post-ménopausées, les données sur les femmes pré-ménopausées manquent encore relativement en raison de la perception largement répandue que la chimiothérapie néoadjuvante (TCN) peut être plus bénéfique chez les patients plus jeunes. Le résultat de l'essai Z1031 a montré la supériorité du néoadjuvant des IA et a favorisé une application plus large des IA en tant que TNE chez les femmes post-ménopausées HR-positives, et le taux de réponse clinique (CRR) du létrozole était de 74,8 % après 16 à 18 semaines de traitement. La combinaison d'IA et d'analogue de la GnRH peut être une alternative pour certaines patientes pré-ménopausées. L'essai STAGE a montré que le taux de réponse global de l'anastrozole plus la goséréline chez les patientes préménopausées était de 70,4 % après 6 mois de TNE. Cependant, les études comparant l'ORR et la durée optimale de la TNE entre les patientes pré-ménopausées et post-ménopausées étaient rares.

Le but de notre recherche était de comparer la durée de la RC/RP et l'ORR après 6 mois de TNE entre les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées atteintes d'un CS opérable hautement endocrinien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Minyi Cheng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ≥18 ans
  2. BC invasif primaire non métastatique ER-positif (≥ 50 %), PgR-positif (≥ 50 %), HER2-négatif et non traité auparavant.
  3. La taille de la tumeur devait être > 1 cm.

Critère d'exclusion:

  1. patients de sexe masculin ;
  2. les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou de métastases à distance ;
  3. les patients qui ont été précédemment traités par chimiothérapie, radiothérapie ou traitement antérieur avec des IA ou des anti-œstrogènes pour le cancer du sein ;
  4. les patients avec un deuxième néoplasme concomitant ;
  5. patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: la postménopause
2,5 mg de létrozole tous les jours pendant six mois
létrozole 2,5 mg p.o.qd
Expérimental: la préménopause
2,5 mg de létrozole par jour avec un analogue de la GnRH pour la suppression ovarienne, qui a été administré sous forme d'injection intramusculaire de 3,75 mg de triptoréline tous les 28 jours pendant 6 mois.
létrozole 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg de triptoréline im. q28d

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: six mois
taux de réponse global
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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