- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03397537
Thérapie endocrinienne néoadjuvante dans le cancer du sein
Létrozole comme traitement néoadjuvant chez les patientes ménopausées et préménopausées atteintes d'un cancer du sein opérable hautement endocrinien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le récepteur des œstrogènes (ER) positif constitue environ 75% de tous les cancers du sein (BC). L'hormonothérapie néoadjuvante (NET) joue un rôle important dans le traitement primaire du cancer du sein RH-positif et HER2-négatif. Des études récentes ont révélé que les inhibiteurs de l'aromatase (IA) de troisième génération ont un ORR supérieur à celui du tamoxifène chez les patientes post-ménopausées BC HR positives. L'essai Z1031 a montré que le létrozole a obtenu un meilleur ORR que les deux autres IA anastrozole et exémestane après 16 à 18 semaines NET, bien que sans aucune signification statistique.
Malgré ces découvertes, la durée optimale de NET n'a pas été entièrement élaborée, bien qu'un traitement prolongé puisse réduire davantage la taille de la tumeur. D'autres avantages cliniques ont été obtenus lorsque la période de traitement par le létrozole néoadjuvant s'est prolongée de plus de trois à quatre mois. La Conférence internationale de consensus de Saint-Gall de 2015 a recommandé de poursuivre le traitement néoadjuvant dans le cancer du sein hautement hormono-sensible pendant au moins 4 à 8 mois. Cependant, la plupart des études visent à identifier l'excellente efficacité des IA par rapport à d'autres médicaments mais pas la durée de la thérapie NET. Antonio et al. suggèrent que le délai d'efficacité clinique maximale peut être la période optimale de traitement pour les patients ; Et le délai médian d'efficacité maximale était de 4,2 mois (IC à 95 %, 4,0-4,5). La présente étude a évalué le temps de CR/PR et l'ORR après 6 mois de NET.
Les études cliniques précédentes portant sur les TNE se concentraient principalement sur les femmes post-ménopausées, les données sur les femmes pré-ménopausées manquent encore relativement en raison de la perception largement répandue que la chimiothérapie néoadjuvante (TCN) peut être plus bénéfique chez les patients plus jeunes. Le résultat de l'essai Z1031 a montré la supériorité du néoadjuvant des IA et a favorisé une application plus large des IA en tant que TNE chez les femmes post-ménopausées HR-positives, et le taux de réponse clinique (CRR) du létrozole était de 74,8 % après 16 à 18 semaines de traitement. La combinaison d'IA et d'analogue de la GnRH peut être une alternative pour certaines patientes pré-ménopausées. L'essai STAGE a montré que le taux de réponse global de l'anastrozole plus la goséréline chez les patientes préménopausées était de 70,4 % après 6 mois de TNE. Cependant, les études comparant l'ORR et la durée optimale de la TNE entre les patientes pré-ménopausées et post-ménopausées étaient rares.
Le but de notre recherche était de comparer la durée de la RC/RP et l'ORR après 6 mois de TNE entre les femmes pré-ménopausées et post-ménopausées atteintes d'un CS opérable hautement endocrinien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥18 ans
- BC invasif primaire non métastatique ER-positif (≥ 50 %), PgR-positif (≥ 50 %), HER2-négatif et non traité auparavant.
- La taille de la tumeur devait être > 1 cm.
Critère d'exclusion:
- patients de sexe masculin ;
- les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ou de métastases à distance ;
- les patients qui ont été précédemment traités par chimiothérapie, radiothérapie ou traitement antérieur avec des IA ou des anti-œstrogènes pour le cancer du sein ;
- les patients avec un deuxième néoplasme concomitant ;
- patients ne répondant pas aux critères d'éligibilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: la postménopause
2,5 mg de létrozole tous les jours pendant six mois
|
létrozole 2,5 mg p.o.qd
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Expérimental: la préménopause
2,5 mg de létrozole par jour avec un analogue de la GnRH pour la suppression ovarienne, qui a été administré sous forme d'injection intramusculaire de 3,75 mg de triptoréline tous les 28 jours pendant 6 mois.
|
létrozole 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg de triptoréline im. q28d
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
TRO
Délai: six mois
|
taux de réponse global
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170811
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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