Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende endokrin terapi ved brystkræft

14. januar 2018 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol som neoadjuverende behandling hos postmenopausale og præmenopausale patienter med meget endokrin responsiv operabel brystkræft

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne varigheden af ​​fuldstændig eller delvis respons (CR/PR) og de overordnede responsrater (ORR) efter seks måneders neoadjuverende endokrin behandling mellem præmenopausal gruppe og postmenopausal gruppe med højt endokrint responsivt operabelt brystkarcinom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Østrogenreceptor (ER) positiv udgør omkring 75 % af al brystkræft (BC). Neoadjuverende endokrin terapi (NET) spiller en vigtig rolle i primær terapi af hormonreceptor (HR)-positiv og HER2-negativ brystkræft. Nylige undersøgelser afslørede, at tredje generations aromatasehæmmere (AI'er) har overlegen ORR end tamoxifen hos de HR-positive BC postmenopausale patienter. Z1031-forsøget viste, at Letrozol opnåede bedre ORR end de to andre AI'er anastrozol og exemestan efter 16-18 uger NET, dog uden nogen statistisk signifikans.

På trods af disse fund er den optimale varighed af NET ikke fuldt ud udarbejdet, selvom langvarig behandling kan reducere tumorstørrelsen yderligere. Yderligere kliniske fordele blev opnået, når behandlingsperioden med neoadjuverende letrozol forlængede mere end tre til fire måneder. Den internationale konsensuskonference i St. Gallen i 2015 anbefalede fortsat neoadjuverende behandling ved meget hormonfølsom brystkræft i mindst 4-8 måneder. De fleste undersøgelser sigter dog mod at identificere den fremragende effektivitet af AI'erne sammenlignet med andre lægemidler, men ikke varigheden af ​​NET-terapi. Antonio et al. tyder på, at tiden til maksimal klinisk effekt kan være den optimale behandlingsperiode for patienterne; Og mediantiden til maksimal effekt var 4,2 måneder (95 % CI, 4,0-4,5). Denne undersøgelse evaluerede tiden til CR/PR og ORR efter 6 måneders NET.

Tidligere kliniske undersøgelser, der undersøgte NET, fokuserede hovedsageligt på postmenopausale kvinder, data om præmenopausale kvinder mangler stadig relativt på grund af den udbredte opfattelse af, at der kan opnås større fordele ved neoadjuverende kemoterapi (NCT) blandt yngre patienter. Resultatet af Z1031-studiet viste overlegenhed af neoadjuvans af AI'er og fremmede bredere anvendelse af AI'er som NET hos de HR-positive postmenopausale kvinder, og den kliniske responsrate (CRR) af letrozol var 74,8% efter 16-18 ugers behandling. Kombinationen af ​​AI'er og GnRH-analog kan være alternativ for udvalgte præmenopausale patienter. STAGE-studiet viste, at den samlede responsrate for anastrozol plus goserelin hos præmenopausale patienter var 70,4 % efter 6 måneders NET. Imidlertid var undersøgelser, der sammenlignede ORR og optimal varighed af NET mellem præmenopausale og postmenopausale patienter, sjældne.

Formålet med vores forskning var at sammenligne varigheden med CR/PR og ORR efter 6 måneders NET mellem præmenopausale og postmenopausale kvinder med højt endokrint responsiv operabel BC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Minyi Cheng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥18 år
  2. ER-positiv (≥50%), PgR-positiv (≥50%), HER2-negativ og tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk primær invasiv BC.
  3. Tumorstørrelsen skulle være >1 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. mandlige patienter;
  2. patienter med inflammatorisk brystkræft eller fjernmetastaser;
  3. patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller tidligere behandling med AI'er eller antiøstrogener mod brystkræft;
  4. patienter med en anden samtidig neoplasma;
  5. patienter, der ikke kunne opfylde berettigelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: den postmenopausale
2,5 mg letrozol hver dag i seks måneder
letrozol 2,5 mg p.o.qd
Eksperimentel: den præmenopausale
2,5 mg letrozol dagligt sammen med en GnRH-analog til ovariesuppression, som blev administreret som en intramuskulær injektion af 3,75 mg triptorelin hver 28. dag i 6 måneder.
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptorelin im. q28d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: seks måneder
den samlede svarprocent
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol 2,5 mg tablet

Abonner