- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03397537
Neoadjuverende endokrin terapi ved brystkræft
Letrozol som neoadjuverende behandling hos postmenopausale og præmenopausale patienter med meget endokrin responsiv operabel brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Østrogenreceptor (ER) positiv udgør omkring 75 % af al brystkræft (BC). Neoadjuverende endokrin terapi (NET) spiller en vigtig rolle i primær terapi af hormonreceptor (HR)-positiv og HER2-negativ brystkræft. Nylige undersøgelser afslørede, at tredje generations aromatasehæmmere (AI'er) har overlegen ORR end tamoxifen hos de HR-positive BC postmenopausale patienter. Z1031-forsøget viste, at Letrozol opnåede bedre ORR end de to andre AI'er anastrozol og exemestan efter 16-18 uger NET, dog uden nogen statistisk signifikans.
På trods af disse fund er den optimale varighed af NET ikke fuldt ud udarbejdet, selvom langvarig behandling kan reducere tumorstørrelsen yderligere. Yderligere kliniske fordele blev opnået, når behandlingsperioden med neoadjuverende letrozol forlængede mere end tre til fire måneder. Den internationale konsensuskonference i St. Gallen i 2015 anbefalede fortsat neoadjuverende behandling ved meget hormonfølsom brystkræft i mindst 4-8 måneder. De fleste undersøgelser sigter dog mod at identificere den fremragende effektivitet af AI'erne sammenlignet med andre lægemidler, men ikke varigheden af NET-terapi. Antonio et al. tyder på, at tiden til maksimal klinisk effekt kan være den optimale behandlingsperiode for patienterne; Og mediantiden til maksimal effekt var 4,2 måneder (95 % CI, 4,0-4,5). Denne undersøgelse evaluerede tiden til CR/PR og ORR efter 6 måneders NET.
Tidligere kliniske undersøgelser, der undersøgte NET, fokuserede hovedsageligt på postmenopausale kvinder, data om præmenopausale kvinder mangler stadig relativt på grund af den udbredte opfattelse af, at der kan opnås større fordele ved neoadjuverende kemoterapi (NCT) blandt yngre patienter. Resultatet af Z1031-studiet viste overlegenhed af neoadjuvans af AI'er og fremmede bredere anvendelse af AI'er som NET hos de HR-positive postmenopausale kvinder, og den kliniske responsrate (CRR) af letrozol var 74,8% efter 16-18 ugers behandling. Kombinationen af AI'er og GnRH-analog kan være alternativ for udvalgte præmenopausale patienter. STAGE-studiet viste, at den samlede responsrate for anastrozol plus goserelin hos præmenopausale patienter var 70,4 % efter 6 måneders NET. Imidlertid var undersøgelser, der sammenlignede ORR og optimal varighed af NET mellem præmenopausale og postmenopausale patienter, sjældne.
Formålet med vores forskning var at sammenligne varigheden med CR/PR og ORR efter 6 måneders NET mellem præmenopausale og postmenopausale kvinder med højt endokrint responsiv operabel BC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder ≥18 år
- ER-positiv (≥50%), PgR-positiv (≥50%), HER2-negativ og tidligere ubehandlet, ikke-metastatisk primær invasiv BC.
- Tumorstørrelsen skulle være >1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- mandlige patienter;
- patienter med inflammatorisk brystkræft eller fjernmetastaser;
- patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, strålebehandling eller tidligere behandling med AI'er eller antiøstrogener mod brystkræft;
- patienter med en anden samtidig neoplasma;
- patienter, der ikke kunne opfylde berettigelseskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: den postmenopausale
2,5 mg letrozol hver dag i seks måneder
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
|
|
Eksperimentel: den præmenopausale
2,5 mg letrozol dagligt sammen med en GnRH-analog til ovariesuppression, som blev administreret som en intramuskulær injektion af 3,75 mg triptorelin hver 28. dag i 6 måneder.
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptorelin im. q28d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: seks måneder
|
den samlede svarprocent
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170811
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Letrozol 2,5 mg tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandAfsluttetKonstitutionel forsinkelse af vækst og pubertetFinland
-
Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | BrystkræftForenede Stater
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AfsluttetInfertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Bangladesh
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktiv, ikke rekrutterende
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityAfsluttet
-
Shirley Vichy WangFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetAvanceret brystkræftForenede Stater
-
IVI MadridRekrutteringLuteiniseret follikulær cysteSpanien