Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti endokriininen terapia rintasyövässä

sunnuntai 14. tammikuuta 2018 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrotsoli neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisilla ja premenopausaalisilla potilailla, joilla on erittäin endokriininen operoitava rintasyöpä

Tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan kestoa täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen (CR/PR) ja kokonaisvasteprosenttia (ORR) kuuden kuukauden neoadjuvantti-endokriinisen hoidon jälkeen premenopausaalisten ja postmenopausaalisten ryhmien välillä, joilla oli erittäin endokriinisesti herkkä leikkauskykyinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen muodostaa noin 75 % kaikista rintasyövistä (BC). Neoadjuvantilla endokriinisellä terapialla (NET) on tärkeä rooli hormonireseptoripositiivisen (HR) ja HER2-negatiivisen rintasyövän primaarisessa hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset paljastivat, että kolmannen sukupolven aromataasiestäjillä (AI:illa) on parempi ORR kuin tamoksifeenilla HR-positiivisilla BC-potilailla postmenopausaalisilla potilailla. Z1031-tutkimus osoitti, että Letrotsoli sai paremman ORR:n kuin kaksi muuta AI:ta anastrotsolia ja eksemestaania 16–18 viikon NET jälkeen, vaikkakaan ilman tilastollista merkitystä.

Näistä löydöistä huolimatta NET:n optimaalista kestoa ei ole täysin selvitetty, vaikka pitkittynyt hoito saattaa edelleen pienentää kasvaimen kokoa. Lisää kliinisiä hyötyjä saavutettiin, kun neoadjuvanttiletrotsolihoitojakso piteni yli kolmesta neljään kuukautta. Vuoden 2015 St. Gallenin kansainvälinen konsensuskonferenssi suositteli neoadjuvanttihoidon jatkamista erittäin hormoniherkässä rintasyövässä vähintään 4-8 kuukauden ajan. Useimpien tutkimusten tavoitteena on kuitenkin tunnistaa AI:iden erinomainen tehokkuus muihin lääkkeisiin verrattuna, mutta ei NET-hoidon kestoa. Antonio et ai. ehdottaa, että aika maksimaalisen kliinisen tehon saavuttamiseen voi olla potilaiden optimaalinen hoitojakso; Ja mediaaniaika maksimaalisen tehon saavuttamiseen oli 4,2 kuukautta (95 % CI, 4,0-4,5). Tässä tutkimuksessa arvioitiin CR/PR:n ja ORR:n aika 6 kuukauden NET:n jälkeen.

Aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa NET on tutkittu, keskittyivät pääasiassa postmenopausaalisille naisille, tiedot premenopausaalisista naisista ovat edelleen suhteellisen puutteellisia, koska laaja käsitys, että neoadjuvanttikemoterapia (NCT) voi saada enemmän hyötyä nuorempien potilaiden keskuudessa. Z1031-tutkimuksen tulos osoitti AI:iden neoadjuvantin paremmuuden ja edisti AI:iden laajempaa käyttöä NET-na HR-positiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, ja letrotsolin kliininen vasteprosentti (CRR) oli 74,8 % 16–18 viikon hoidon jälkeen. AI:iden ja GnRH-analogin yhdistelmä voi olla vaihtoehto valituille premenopausaalisille potilaille. STAGE-tutkimus osoitti, että premenopausaalisilla potilailla anastrotsolin ja gosereliinin kokonaisvaste oli 70,4 % kuuden kuukauden NET-hoidon jälkeen. Kuitenkin tutkimukset, joissa verrattiin ORR:ta ja optimaalista NET:n kestoa premenopausaalisten ja postmenopausaalisten potilaiden välillä, olivat harvinaisia.

Tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata kestoa CR/PR:ään ja ORR-arvoa 6 kuukauden NET:n jälkeen premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on erittäin endokriinisesti reagoiva operoitava BC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Minyi Cheng

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥18 vuotta
  2. ER-positiivinen (≥50 %), PgR-positiivinen (≥50 %), HER2-negatiivinen ja aiemmin hoitamaton, ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen BC.
  3. Kasvaimen koon tuli olla > 1 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. miespotilaat;
  2. potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä tai etäpesäkkeitä;
  3. potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai aiemmin rintasyövän AI:illa tai antiestrogeeneillä;
  4. potilaat, joilla on toinen samanaikainen kasvain;
  5. potilaita, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: postmenopausaalinen
2,5 mg letrotsolia joka päivä kuuden kuukauden ajan
letrotsoli 2,5 mg p.o.qd
Kokeellinen: premenopausaalinen
2,5 mg letrotsolia päivässä yhdessä GnRH-analogin kanssa munasarjojen suppressioon, joka annettiin intramuskulaarisena injektiona 3,75 mg triptoreliinia 28 päivän välein 6 kuukauden ajan.
letrotsoli 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptoreliinia im. q28d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
yleinen vastausprosentti
kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa