- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03397537
Neoadjuvantti endokriininen terapia rintasyövässä
Letrotsoli neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisilla ja premenopausaalisilla potilailla, joilla on erittäin endokriininen operoitava rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenireseptori (ER) -positiivinen muodostaa noin 75 % kaikista rintasyövistä (BC). Neoadjuvantilla endokriinisellä terapialla (NET) on tärkeä rooli hormonireseptoripositiivisen (HR) ja HER2-negatiivisen rintasyövän primaarisessa hoidossa. Viimeaikaiset tutkimukset paljastivat, että kolmannen sukupolven aromataasiestäjillä (AI:illa) on parempi ORR kuin tamoksifeenilla HR-positiivisilla BC-potilailla postmenopausaalisilla potilailla. Z1031-tutkimus osoitti, että Letrotsoli sai paremman ORR:n kuin kaksi muuta AI:ta anastrotsolia ja eksemestaania 16–18 viikon NET jälkeen, vaikkakaan ilman tilastollista merkitystä.
Näistä löydöistä huolimatta NET:n optimaalista kestoa ei ole täysin selvitetty, vaikka pitkittynyt hoito saattaa edelleen pienentää kasvaimen kokoa. Lisää kliinisiä hyötyjä saavutettiin, kun neoadjuvanttiletrotsolihoitojakso piteni yli kolmesta neljään kuukautta. Vuoden 2015 St. Gallenin kansainvälinen konsensuskonferenssi suositteli neoadjuvanttihoidon jatkamista erittäin hormoniherkässä rintasyövässä vähintään 4-8 kuukauden ajan. Useimpien tutkimusten tavoitteena on kuitenkin tunnistaa AI:iden erinomainen tehokkuus muihin lääkkeisiin verrattuna, mutta ei NET-hoidon kestoa. Antonio et ai. ehdottaa, että aika maksimaalisen kliinisen tehon saavuttamiseen voi olla potilaiden optimaalinen hoitojakso; Ja mediaaniaika maksimaalisen tehon saavuttamiseen oli 4,2 kuukautta (95 % CI, 4,0-4,5). Tässä tutkimuksessa arvioitiin CR/PR:n ja ORR:n aika 6 kuukauden NET:n jälkeen.
Aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa NET on tutkittu, keskittyivät pääasiassa postmenopausaalisille naisille, tiedot premenopausaalisista naisista ovat edelleen suhteellisen puutteellisia, koska laaja käsitys, että neoadjuvanttikemoterapia (NCT) voi saada enemmän hyötyä nuorempien potilaiden keskuudessa. Z1031-tutkimuksen tulos osoitti AI:iden neoadjuvantin paremmuuden ja edisti AI:iden laajempaa käyttöä NET-na HR-positiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, ja letrotsolin kliininen vasteprosentti (CRR) oli 74,8 % 16–18 viikon hoidon jälkeen. AI:iden ja GnRH-analogin yhdistelmä voi olla vaihtoehto valituille premenopausaalisille potilaille. STAGE-tutkimus osoitti, että premenopausaalisilla potilailla anastrotsolin ja gosereliinin kokonaisvaste oli 70,4 % kuuden kuukauden NET-hoidon jälkeen. Kuitenkin tutkimukset, joissa verrattiin ORR:ta ja optimaalista NET:n kestoa premenopausaalisten ja postmenopausaalisten potilaiden välillä, olivat harvinaisia.
Tutkimuksemme tarkoituksena oli verrata kestoa CR/PR:ään ja ORR-arvoa 6 kuukauden NET:n jälkeen premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on erittäin endokriinisesti reagoiva operoitava BC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥18 vuotta
- ER-positiivinen (≥50 %), PgR-positiivinen (≥50 %), HER2-negatiivinen ja aiemmin hoitamaton, ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen BC.
- Kasvaimen koon tuli olla > 1 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- miespotilaat;
- potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä tai etäpesäkkeitä;
- potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla, sädehoidolla tai aiemmin rintasyövän AI:illa tai antiestrogeeneillä;
- potilaat, joilla on toinen samanaikainen kasvain;
- potilaita, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: postmenopausaalinen
2,5 mg letrotsolia joka päivä kuuden kuukauden ajan
|
letrotsoli 2,5 mg p.o.qd
|
|
Kokeellinen: premenopausaalinen
2,5 mg letrotsolia päivässä yhdessä GnRH-analogin kanssa munasarjojen suppressioon, joka annettiin intramuskulaarisena injektiona 3,75 mg triptoreliinia 28 päivän välein 6 kuukauden ajan.
|
letrotsoli 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptoreliinia im. q28d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
yleinen vastausprosentti
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20170811
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .