Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa terapia hormonalna w raku piersi

14 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentek po menopauzie i przed menopauzą z operacyjnym rakiem piersi o dużej wrażliwości hormonalnej

Badanie miało na celu porównanie czasu trwania do całkowitej lub częściowej odpowiedzi (CR/PR) i ogólnych wskaźników odpowiedzi (ORR) po sześciu miesiącach neoadjuwantowej terapii hormonalnej pomiędzy grupą przed menopauzą a grupą po menopauzie z operacyjnym rakiem sutka wysoce reagującym na hormony.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Receptor estrogenowy (ER) dodatni stanowi około 75% wszystkich przypadków raka piersi (BC). Neoadjuwantowa terapia hormonalna (NET) odgrywa ważną rolę w leczeniu pierwotnym raka piersi z receptorem hormonalnym (HR) i HER2-ujemnym. Ostatnie badania wykazały, że inhibitory aromatazy (AI) trzeciej generacji mają lepszy ORR niż tamoksyfen u pacjentek po menopauzie z HR-dodatnim BC. Badanie Z1031 wykazało, że Letrozol uzyskał lepszy ORR niż pozostałe dwa AI, anastrozol i eksemestan, po 16-18 tygodniach NET, chociaż bez istotności statystycznej.

Pomimo tych ustaleń optymalny czas trwania NET nie został w pełni określony, chociaż przedłużone leczenie może jeszcze bardziej zmniejszyć rozmiar guza. Dalsze korzyści kliniczne uzyskano, gdy okres leczenia neoadiuwantowym letrozolem wydłużył się o ponad trzy do czterech miesięcy. W 2015 r. w St. Gallen International Consensus Conference zalecono kontynuację leczenia neoadjuwantowego w wysoce hormonowrażliwym raku piersi przez co najmniej 4-8 miesięcy. Jednak większość badań ma na celu określenie doskonałej skuteczności AI w porównaniu z innymi lekami, ale nie czasu trwania terapii NET. Antonio i in. sugerują, że czas do osiągnięcia maksymalnej skuteczności klinicznej może być optymalnym okresem leczenia dla pacjentów; A mediana czasu do osiągnięcia maksymalnej skuteczności wyniosła 4,2 miesiąca (95% CI, 4,0-4,5). W niniejszym badaniu oceniano czas do CR/PR i ORR po 6 miesiącach NET.

Poprzednie badania kliniczne dotyczące NET koncentrowały się głównie na kobietach po menopauzie, dane dotyczące kobiet przed menopauzą są nadal stosunkowo niewystarczające ze względu na powszechne przekonanie, że chemioterapia neoadjuwantowa (NCT) może przynieść większe korzyści wśród młodszych pacjentek. Wynik badania Z1031 wykazał wyższość neoadiuwantu AI i promował szersze zastosowanie AI jako NET u kobiet po menopauzie z dodatnim wynikiem HR, a wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR) letrozolu wyniósł 74,8% po 16-18 tygodniach leczenia. Połączenie AI i analogu GnRH może stanowić alternatywę dla wybranych pacjentek przed menopauzą. Badanie STAGE wykazało, że ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie anastrozolem i gosereliną u pacjentek przed menopauzą wyniósł 70,4% po 6 miesiącach NET. Jednak badania porównujące ORR i optymalny czas trwania NET między pacjentkami przed i po menopauzie były rzadkie.

Celem naszego badania było porównanie czasu trwania do CR/PR i ORR po 6 miesiącach NET między kobietami przed i po menopauzie z operacyjnym BC wysoce reagującym na gospodarkę hormonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Minyi Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety ≥18 lat
  2. ER-dodatni (≥50%), PgR-dodatni (≥50%), HER2-ujemny i wcześniej nieleczony, pierwotny inwazyjny BC bez przerzutów.
  3. Wielkość guza musiała być >1 cm.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci płci męskiej;
  2. pacjenci z zapalnym rakiem piersi lub odległymi przerzutami;
  3. pacjentki, które były wcześniej leczone chemioterapią, radioterapią lub wcześniej leczone AI lub antyestrogenami z powodu raka piersi;
  4. pacjenci z drugim współistniejącym nowotworem;
  5. pacjentów, którzy nie mogli spełnić kryteriów kwalifikacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: postmenopauzalny
2,5 mg letrozolu codziennie przez sześć miesięcy
letrozol 2,5 mg p.o.qd
Eksperymentalny: przedmenopauzalny
Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę wraz z analogiem GnRH w celu zahamowania czynności jajników, który podawano we wstrzyknięciu domięśniowym 3,75 mg tryptoreliny co 28 dni przez 6 miesięcy.
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg tryptoreliny im. q28d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: sześć miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj