- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03397537
Neoadiuwantowa terapia hormonalna w raku piersi
Letrozol jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentek po menopauzie i przed menopauzą z operacyjnym rakiem piersi o dużej wrażliwości hormonalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Receptor estrogenowy (ER) dodatni stanowi około 75% wszystkich przypadków raka piersi (BC). Neoadjuwantowa terapia hormonalna (NET) odgrywa ważną rolę w leczeniu pierwotnym raka piersi z receptorem hormonalnym (HR) i HER2-ujemnym. Ostatnie badania wykazały, że inhibitory aromatazy (AI) trzeciej generacji mają lepszy ORR niż tamoksyfen u pacjentek po menopauzie z HR-dodatnim BC. Badanie Z1031 wykazało, że Letrozol uzyskał lepszy ORR niż pozostałe dwa AI, anastrozol i eksemestan, po 16-18 tygodniach NET, chociaż bez istotności statystycznej.
Pomimo tych ustaleń optymalny czas trwania NET nie został w pełni określony, chociaż przedłużone leczenie może jeszcze bardziej zmniejszyć rozmiar guza. Dalsze korzyści kliniczne uzyskano, gdy okres leczenia neoadiuwantowym letrozolem wydłużył się o ponad trzy do czterech miesięcy. W 2015 r. w St. Gallen International Consensus Conference zalecono kontynuację leczenia neoadjuwantowego w wysoce hormonowrażliwym raku piersi przez co najmniej 4-8 miesięcy. Jednak większość badań ma na celu określenie doskonałej skuteczności AI w porównaniu z innymi lekami, ale nie czasu trwania terapii NET. Antonio i in. sugerują, że czas do osiągnięcia maksymalnej skuteczności klinicznej może być optymalnym okresem leczenia dla pacjentów; A mediana czasu do osiągnięcia maksymalnej skuteczności wyniosła 4,2 miesiąca (95% CI, 4,0-4,5). W niniejszym badaniu oceniano czas do CR/PR i ORR po 6 miesiącach NET.
Poprzednie badania kliniczne dotyczące NET koncentrowały się głównie na kobietach po menopauzie, dane dotyczące kobiet przed menopauzą są nadal stosunkowo niewystarczające ze względu na powszechne przekonanie, że chemioterapia neoadjuwantowa (NCT) może przynieść większe korzyści wśród młodszych pacjentek. Wynik badania Z1031 wykazał wyższość neoadiuwantu AI i promował szersze zastosowanie AI jako NET u kobiet po menopauzie z dodatnim wynikiem HR, a wskaźnik odpowiedzi klinicznej (CRR) letrozolu wyniósł 74,8% po 16-18 tygodniach leczenia. Połączenie AI i analogu GnRH może stanowić alternatywę dla wybranych pacjentek przed menopauzą. Badanie STAGE wykazało, że ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie anastrozolem i gosereliną u pacjentek przed menopauzą wyniósł 70,4% po 6 miesiącach NET. Jednak badania porównujące ORR i optymalny czas trwania NET między pacjentkami przed i po menopauzie były rzadkie.
Celem naszego badania było porównanie czasu trwania do CR/PR i ORR po 6 miesiącach NET między kobietami przed i po menopauzie z operacyjnym BC wysoce reagującym na gospodarkę hormonalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ≥18 lat
- ER-dodatni (≥50%), PgR-dodatni (≥50%), HER2-ujemny i wcześniej nieleczony, pierwotny inwazyjny BC bez przerzutów.
- Wielkość guza musiała być >1 cm.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci płci męskiej;
- pacjenci z zapalnym rakiem piersi lub odległymi przerzutami;
- pacjentki, które były wcześniej leczone chemioterapią, radioterapią lub wcześniej leczone AI lub antyestrogenami z powodu raka piersi;
- pacjenci z drugim współistniejącym nowotworem;
- pacjentów, którzy nie mogli spełnić kryteriów kwalifikacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: postmenopauzalny
2,5 mg letrozolu codziennie przez sześć miesięcy
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
|
|
Eksperymentalny: przedmenopauzalny
Letrozol w dawce 2,5 mg na dobę wraz z analogiem GnRH w celu zahamowania czynności jajników, który podawano we wstrzyknięciu domięśniowym 3,75 mg tryptoreliny co 28 dni przez 6 miesięcy.
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg tryptoreliny im. q28d
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Letrozol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20170811
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .