Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní endokrinní terapie u rakoviny prsu

14. ledna 2018 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Letrozol jako neoadjuvantní léčba u postmenopauzálních a premenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu vysoce citlivým na endokrinní systém

Cílem studie bylo porovnat dobu trvání úplné nebo částečné odpovědi (CR/PR) a míru celkové odpovědi (ORR) po šesti měsících neoadjuvantní endokrinní terapie mezi premenopauzální a postmenopauzální skupinou s vysoce endokrinně citlivým operabilním karcinomem mléčné žlázy.

Přehled studie

Detailní popis

Pozitivní estrogenový receptor (ER) tvoří asi 75 % všech karcinomů prsu (BC). Neoadjuvantní endokrinní terapie (NET) hraje důležitou roli v primární terapii karcinomu prsu s pozitivním a HER2 negativním hormonálním receptorem (HR). Nedávné studie odhalily, že inhibitory aromatázy (AI) třetí generace mají lepší ORR než tamoxifen u HR-pozitivních pacientek s BC po menopauze. Studie Z1031 prokázala, že letrozol dosáhl lepší ORR než ostatní dva AI anastrozol a exemestan po 16-18 týdnech NET, i když bez jakékoli statistické významnosti.

Navzdory těmto zjištěním nebyla optimální doba trvání NET plně propracována, i když prodloužená léčba může dále snížit velikost nádoru. Dalších klinických přínosů bylo dosaženo, když se období neoadjuvantní léčby letrozolem prodloužilo na více než tři až čtyři měsíce. Mezinárodní konsensuální konference v St. Gallen v roce 2015 doporučila pokračovat v neoadjuvantní léčbě u vysoce hormonálně citlivého karcinomu prsu po dobu minimálně 4–8 měsíců. Většina studií si však klade za cíl identifikovat vynikající účinnost AI ve srovnání s jinými léky, nikoli však dobu trvání léčby NET. Antonio a kol. naznačují, že doba do dosažení maximální klinické účinnosti může být pro pacienty optimálním obdobím léčby; A medián doby do maximální účinnosti byl 4,2 měsíce (95% CI, 4,0-4,5). Tato studie hodnotila dobu do CR/PR a ORR po 6 měsících NET.

Předchozí klinické studie zkoumající NET se zaměřovaly především na ženy po menopauze, údaje o ženách před menopauzou stále relativně chybějí kvůli širokému názoru, že u mladších pacientek lze dosáhnout většího přínosu neoadjuvantní chemoterapie (NCT). Výsledek studie Z1031 ukázal nadřazenost neoadjuvantní AI a podpořil širší aplikaci AI jako NET u HR pozitivních postmenopauzálních žen a míra klinické odpovědi (CRR) letrozolu byla 74,8 % po 16-18 týdnech léčby. Kombinace AI a analogu GnRH může být alternativou pro vybrané premenopauzální pacientky. Studie STAGE ukázala, že celková míra odpovědi na léčbu anastrozolem plus goserelinem u premenopauzálních pacientek byla 70,4 % po 6 měsících NET. Studie porovnávající ORR a optimální trvání NET mezi pacientkami před menopauzou a po menopauze byly však vzácné.

Účelem našeho výzkumu bylo porovnat trvání CR/PR a ORR po 6 měsících NET mezi premenopauzálními a postmenopauzálními ženami s vysoce endokrinně reagující operabilní BC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Minyi Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ≥18 let
  2. ER-pozitivní (≥50 %), PgR-pozitivní (≥50 %), HER2-negativní a dříve neléčená, nemetastazující primárně invazivní BC.
  3. Velikost nádoru musela být > 1 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. mužské pacienty;
  2. pacientky se zánětlivým karcinomem prsu nebo vzdálenými metastázami;
  3. pacientky, které byly dříve léčeny chemoterapií, radiační terapií nebo předchozí léčbou AI nebo antiestrogeny pro rakovinu prsu;
  4. pacienti s druhým souběžným novotvarem;
  5. pacientů, kteří nesplnili kritéria způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: postmenopauzální
2,5 mg letrozolu každý den po dobu šesti měsíců
letrozol 2,5 mg p.o.qd
Experimentální: premenopauzální
2,5 mg letrozolu denně spolu s analogem GnRH pro ovariální supresi, který byl podáván jako intramuskulární injekce 3,75 mg triptorelinu každých 28 dní po dobu 6 měsíců.
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptorelinu im. q28d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: šest měsíců
celkovou míru odezvy
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol 2,5 mg tablety

Předplatit