- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03397537
Neoadjuvantní endokrinní terapie u rakoviny prsu
Letrozol jako neoadjuvantní léčba u postmenopauzálních a premenopauzálních pacientek s operabilním karcinomem prsu vysoce citlivým na endokrinní systém
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozitivní estrogenový receptor (ER) tvoří asi 75 % všech karcinomů prsu (BC). Neoadjuvantní endokrinní terapie (NET) hraje důležitou roli v primární terapii karcinomu prsu s pozitivním a HER2 negativním hormonálním receptorem (HR). Nedávné studie odhalily, že inhibitory aromatázy (AI) třetí generace mají lepší ORR než tamoxifen u HR-pozitivních pacientek s BC po menopauze. Studie Z1031 prokázala, že letrozol dosáhl lepší ORR než ostatní dva AI anastrozol a exemestan po 16-18 týdnech NET, i když bez jakékoli statistické významnosti.
Navzdory těmto zjištěním nebyla optimální doba trvání NET plně propracována, i když prodloužená léčba může dále snížit velikost nádoru. Dalších klinických přínosů bylo dosaženo, když se období neoadjuvantní léčby letrozolem prodloužilo na více než tři až čtyři měsíce. Mezinárodní konsensuální konference v St. Gallen v roce 2015 doporučila pokračovat v neoadjuvantní léčbě u vysoce hormonálně citlivého karcinomu prsu po dobu minimálně 4–8 měsíců. Většina studií si však klade za cíl identifikovat vynikající účinnost AI ve srovnání s jinými léky, nikoli však dobu trvání léčby NET. Antonio a kol. naznačují, že doba do dosažení maximální klinické účinnosti může být pro pacienty optimálním obdobím léčby; A medián doby do maximální účinnosti byl 4,2 měsíce (95% CI, 4,0-4,5). Tato studie hodnotila dobu do CR/PR a ORR po 6 měsících NET.
Předchozí klinické studie zkoumající NET se zaměřovaly především na ženy po menopauze, údaje o ženách před menopauzou stále relativně chybějí kvůli širokému názoru, že u mladších pacientek lze dosáhnout většího přínosu neoadjuvantní chemoterapie (NCT). Výsledek studie Z1031 ukázal nadřazenost neoadjuvantní AI a podpořil širší aplikaci AI jako NET u HR pozitivních postmenopauzálních žen a míra klinické odpovědi (CRR) letrozolu byla 74,8 % po 16-18 týdnech léčby. Kombinace AI a analogu GnRH může být alternativou pro vybrané premenopauzální pacientky. Studie STAGE ukázala, že celková míra odpovědi na léčbu anastrozolem plus goserelinem u premenopauzálních pacientek byla 70,4 % po 6 měsících NET. Studie porovnávající ORR a optimální trvání NET mezi pacientkami před menopauzou a po menopauze byly však vzácné.
Účelem našeho výzkumu bylo porovnat trvání CR/PR a ORR po 6 měsících NET mezi premenopauzálními a postmenopauzálními ženami s vysoce endokrinně reagující operabilní BC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Minyi Cheng
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥18 let
- ER-pozitivní (≥50 %), PgR-pozitivní (≥50 %), HER2-negativní a dříve neléčená, nemetastazující primárně invazivní BC.
- Velikost nádoru musela být > 1 cm.
Kritéria vyloučení:
- mužské pacienty;
- pacientky se zánětlivým karcinomem prsu nebo vzdálenými metastázami;
- pacientky, které byly dříve léčeny chemoterapií, radiační terapií nebo předchozí léčbou AI nebo antiestrogeny pro rakovinu prsu;
- pacienti s druhým souběžným novotvarem;
- pacientů, kteří nesplnili kritéria způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: postmenopauzální
2,5 mg letrozolu každý den po dobu šesti měsíců
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
|
|
Experimentální: premenopauzální
2,5 mg letrozolu denně spolu s analogem GnRH pro ovariální supresi, který byl podáván jako intramuskulární injekce 3,75 mg triptorelinu každých 28 dní po dobu 6 měsíců.
|
letrozol 2,5 mg p.o.qd
3,75 mg triptorelinu im. q28d
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: šest měsíců
|
celkovou míru odezvy
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
Další identifikační čísla studie
- 20170811
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Letrozol 2,5 mg tablety
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoNeplodnost | Syndrom polycystických vaječníků (PCOS)Bangladéš
-
Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityUkončenoEndometriální rakovinaČína
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesAktivní, ne nábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandDokončenoÚstavní zpoždění růstu a pubertyFinsko
-
wanghaiboNáborHR pozitivní HER2 negativní pokročilá rakovina prsuČína
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Novotvar prsu | Rakovina prsuSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktivní, ne náborRakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
PfizerDokončenoRakovina prsuSpojené státy, Austrálie, Španělsko, Tchaj-wan, Švýcarsko, Slovensko, Itálie, Belgie, Francie, Švédsko, Jižní Korea, Polsko, Německo
-
Swiss GO Trial GroupHoffmann-La Roche; Novartis Pharmaceuticals; AGO Study Group; Anticancer Fund,... a další spolupracovníciNáborNovotvary vejcovodů | Peritoneální novotvary | Epiteliální novotvar vaječníků | Serózní ovariální karcinom vysokého stupně (HGSOC) | Serózní karcinom vaječníků nízkého stupně (LGSOC) | Endometrioidní karcinom vaječníkůRakousko, Německo, Švýcarsko