补铁后心肌铁的变化
2019年7月29日 更新者：Julio Nuñez、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia
静脉注射铁剂后心肌铁含量的变化 (Myocardial-IRON)
最近的研究表明，对于缺铁 (ID) 和射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 患者进行静脉铁剂治疗可改善症状、功能能力、生活质量，并减少住院率，无论贫血情况如何。 此外，在慢性 HFrEF 患者中观察到心肌铁含量降低。 这一初步证据导致假设心肌缺铁可能在疾病的发病机制和进展中发挥直接作用。
研究人员假设，心肌铁的充足可以解释这种治疗的部分益处。 因此，研究人员假设心脏磁共振 (CMR)（T2* 和 T1 映射序列）将足够灵敏地检测由于静脉注射铁剂引起的心肌铁含量的变化，并且这种变化将与同时发生的变化相关心力衰竭严重程度的参数。
在这项由安慰剂控制的双盲 1:1 随机研究中，研究人员旨在确定稳定 HFrEF 和 ID 患者在第 7 天和第 30 天通过 CMR 静脉注射羧基麦芽糖铁 (FCM) 后心肌铁含量的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- Hospital General de Valencia
-
Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
-
Valencia、西班牙、46010
- ERESA
-
Valencia、西班牙、46010
- Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
-
-
Castellón
-
Castellón De La Plana、Castellón、西班牙
- Hospital General de Castellon
-
-
Valencia
-
Manises、Valencia、西班牙
- Hospital de Manises
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊慢性心力衰竭患者
- 18岁以上
- NYHA II-III 级患者接受最佳背景治疗（由研究者确定）至少 4 周，并且在过去 2 周内 HF 药物的剂量没有变化（利尿剂除外）
- 筛查访视时利钠肽水平升高（NT-proBNP >400 pg/ml）
- 最近 12 个月记录的左心室射血分数 <50%
- 缺铁定义为：当 TSAT 低于 20% 时，血清铁蛋白水平 <100 μg/L 或铁蛋白水平 100-299 μg/L，并且血红蛋白 <15 g/dL（均在筛选时）
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意
排除标准：
- 已知对每个协议要管理的任何产品的敏感性。
- 获得性铁过载史。
- 严重的瓣膜疾病，或计划在未来 30 天内进行心脏手术。
- 在随机分组前的最后 3 个月内发生过急性心肌梗死或急性冠脉综合征、短暂性脑缺血发作或中风。
- 冠状动脉旁路移植术、经皮介入治疗（例如 心脏、脑血管和主动脉；允许使用诊断导管），或在随机分组前的最后 3 个月内进行过大手术，包括胸外科和心脏手术。
- 计划在未来 30 天内进行血运重建手术的缺血性心脏病。
- 计划在未来 30 天内进行心脏再同步化治疗的 HF。
- 最近 30 天内有活动性出血的患者。
- 已知活动性感染或活动性恶性肿瘤。
- 立即需要输血或血红蛋白≥15 g/dL 的受试者。
- 缺铁以外的原因引起的贫血
- 免疫抑制治疗或肾透析
- 前 12 周内有促红细胞生成素、静脉铁剂治疗和输血史。
- 在随机化之前的前 1 周内以 >100 mg/天的剂量口服铁剂治疗。
- 立即需要输血的受试者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有生育能力的受试者在研究期间和最后一次计划剂量的研究药物后最多 5 天内不愿采取充分的避孕措施。
- 受试者目前正在参加或自结束其他研究设备或药物研究后至少 30 天尚未完成，或者受试者正在接受其他研究药物。
- 任何一种损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：静脉注射羧基麦芽糖铁
羧基麦芽糖铁溶液 [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Switzerland)] 将以 20 mL（相当于 1000 mg 铁的 FCM 的量）稀释于无菌盐水溶液（ 0.9% 重量/体积 (w/v) NaCl) 在至少 15 分钟内给药。
|
羧基麦芽糖铁溶液 [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Switzerland)]
其他名称：
心脏磁共振，包括 T2* 和 T1 映射序列
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
按照积极治疗的说明给予生理盐水（0.9% 重量/体积 (w/v) NaCl）。
|
心脏磁共振，包括 T2* 和 T1 映射序列
生理盐水（0.9% 重量/体积 (w/v) NaCl）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CMR T2 评估的心肌铁含量变化*
大体时间：7 天和 30 天
|
7 天和 30 天
|
|
通过 CMR T1 映射评估心肌铁含量的变化
大体时间：7 天和 30 天
|
7 天和 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用心脏磁共振评估左心室收缩功能的变化
大体时间：7 天和 30 天
|
用心脏磁共振评估左心室收缩功能的变化
|
7 天和 30 天
|
|
6分钟步行测试
大体时间：7 天和 30 天
|
通过 6 分钟步行距离评估功能能力的变化（6 分钟步行测试）
|
7 天和 30 天
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 级别。
大体时间：7 天和 30 天
|
纽约心脏协会 (NYHA) 级别评估的功能能力变化。
|
7 天和 30 天
|
|
堪萨斯城生活质量问卷 (KCCQ)
大体时间：7 天和 30 天
|
通过堪萨斯城生活质量问卷 (KCCQ) 评估的生活质量。
KCCQ 是一个包含 23 个项目的自我管理工具，可量化身体机能、症状（频率、严重程度和最近的变化）、社会功能、自我效能感和知识以及生活质量。
分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
|
7 天和 30 天
|
|
抗原碳水化合物 125 (CA125)
大体时间：30天
|
实验室测试，生物标志物：抗原碳水化合物 125 (CA125)
|
30天
|
|
氨基末端前脑利钠肽 (NT-proBNP)
大体时间：30天
|
实验室检查、生物标志物：氨基末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP)
|
30天
|
|
Galectin-3
大体时间：30天
|
实验室检查，生物标志物：半乳糖凝集素 3
|
30天
|
|
ST-2
大体时间：30天
|
实验室测试，生物标志物：ST-2
|
30天
|
|
高敏肌钙蛋白 (hsTnT)
大体时间：30天
|
实验室检查，生物标志物：高敏肌钙蛋白 (hsTnT)
|
30天
|
|
胱抑素C
大体时间：30天
|
实验室检查，生物标志物：胱抑素 C
|
30天
|
|
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
大体时间：30天
|
实验室测试，生物标志物：中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)
|
30天
|
|
血清肌酐
大体时间：30天
|
实验室检查：血清肌酐
|
30天
|
|
尿素
大体时间：30天
|
实验室检查：尿素
|
30天
|
|
估计肾小球滤过率 (eGFR)
大体时间：30天
|
实验室检查：估计肾小球滤过率 (eGFR)
|
30天
|
|
血红蛋白
大体时间：30天
|
实验室检查：血红蛋白
|
30天
|
|
铁蛋白
大体时间：30天
|
实验室检查：铁蛋白
|
30天
|
|
转铁蛋白饱和度 (TSAT)
大体时间：30天
|
实验室检查：转铁蛋白饱和度 (TSAT)
|
30天
|
|
可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
大体时间：30天
|
实验室检查：可溶性转铁蛋白受体 (sTfR)
|
30天
|
|
铁调素
大体时间：30天
|
实验室检查：铁调素。
|
30天
|
|
临床事件：全因住院
大体时间：30天
|
全因住院
|
30天
|
|
临床事件：心血管住院。
大体时间：30天
|
心血管住院
|
30天
|
|
临床事件：心力衰竭住院。
大体时间：30天
|
心力衰竭住院
|
30天
|
|
临床事件：因任何原因首次住院的时间。
大体时间：30天
|
出于任何原因首次住院的时间。
|
30天
|
|
临床事件：因任何心血管原因首次住院的时间。
大体时间：30天
|
因任何心血管原因首次住院的时间。
|
30天
|
|
临床事件：由于心力衰竭恶化而首次住院的时间。
大体时间：30天
|
由于心力衰竭恶化而首次住院的时间。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julio Nuñez, MD PhD、Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Del Canto I, Santas E, Cardells I, Minana G, Palau P, Llacer P, Facila L, Lopez-Vilella R, Almenar L, Bodi V, Lopez-Lereu MP, Monmeneu JV, Sanchis J, Moratal D, Maceira AM, de la Espriella R, Chorro FJ, Bayes-Genis A, Nunez J; Myocardial-IRON Investigators dagger. Short-Term Changes in Left and Right Ventricular Cardiac Magnetic Resonance Feature Tracking Strain Following Ferric Carboxymaltose in Patients With Heart Failure: A Substudy of the Myocardial-IRON Trial. J Am Heart Assoc. 2022 Apr 5;11(7):e022214. doi: 10.1161/JAHA.121.022214. Epub 2022 Mar 18.
- Meucci MC, Reinders MEJ, Groeneweg KE, Bezstarosti S, Ajmone Marsan N, Bax JJ, De Fijter JW, Delgado V. Cardiovascular Effects of Autologous Bone Marrow-Derived Mesenchymal Stromal Cell Therapy With Early Tacrolimus Withdrawal in Renal Transplant Recipients: An Analysis of the Randomized TRITON Study. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 21;10(24):e023300. doi: 10.1161/JAHA.121.023300. Epub 2021 Dec 16.
- Nunez J, Minana G, Cardells I, Palau P, Llacer P, Facila L, Almenar L, Lopez-Lereu MP, Monmeneu JV, Amiguet M, Gonzalez J, Serrano A, Montagud V, Lopez-Vilella R, Valero E, Garcia-Blas S, Bodi V, de la Espriella-Juan R, Lupon J, Navarro J, Gorriz JL, Sanchis J, Chorro FJ, Comin-Colet J, Bayes-Genis A; Myocardial-IRON Investigators* dagger. Noninvasive Imaging Estimation of Myocardial Iron Repletion Following Administration of Intravenous Iron: The Myocardial-IRON Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Feb 18;9(4):e014254. doi: 10.1161/JAHA.119.014254. Epub 2020 Feb 13.
- Minana G, Cardells I, Palau P, Llacer P, Facila L, Almenar L, Lopez-Lereu MP, Monmeneu JV, Amiguet M, Gonzalez J, Serrano A, Montagud V, Lopez-Vilella R, Valero E, Garcia-Blas S, Bodi V, de la Espriella-Juan R, Sanchis J, Chorro FJ, Bayes-Genis A, Nunez J; Myocardial-IRON Investigators. Changes in myocardial iron content following administration of intravenous iron (Myocardial-IRON): Study design. Clin Cardiol. 2018 Jun;41(6):729-735. doi: 10.1002/clc.22956. Epub 2018 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月7日
首次发布 (实际的)
2018年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.