Změny železa v myokardu po podání železa

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s ambulantním chronickým srdečním selháním
• Starší 18 let
• Pacienti ve třídě NYHA II-III na optimální základní terapii (jak určil zkoušející) po dobu alespoň 4 týdnů beze změn dávky léků na srdeční selhání během posledních 2 týdnů (s výjimkou diuretik)
• Zvýšené hladiny natriuretických peptidů (NT-proBNP >400 pg/ml) při screeningové návštěvě
• Ejekční frakce levé komory < 50 % dokumentovaná za posledních 12 měsíců
• Nedostatek železa definovaný jako: hladina feritinu v séru <100 μg/l nebo hladina feritinu 100-299 μg/l, když je TSAT nižší než 20 %, a hemoglobin <15 g/dl (vše při screeningu)
• Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

• Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány podle protokolu.
• Historie získaného přetížení železem.
• Těžké onemocnění chlopní nebo plánovaná srdeční operace během příštích 30 dnů.
• Akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom, tranzitorní ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců před randomizací.
• Bypass koronární tepny, perkutánní intervence (např. srdeční, cerebrovaskulární a aortální; diagnostické katetry jsou povoleny) nebo velký chirurgický výkon, včetně hrudní a srdeční chirurgie, během posledních 3 měsíců před randomizací.
• Ischemická choroba srdeční naplánovaná na revaskularizační procedury během následujících 30 dnů.
• HF naplánováno na srdeční resynchronizační terapii během následujících 30 dnů.
• Pacienti s aktivním krvácením v posledních 30 dnech.
• Známá aktivní infekce nebo aktivní malignita.
• Subjekt s okamžitou potřebou transfuze nebo hemoglobinu ≥15 g/dl.
• Anémie z jiných důvodů než z nedostatku železa
• Imunosupresivní terapie nebo renální dialýza
• Anamnéza erytropoetinu, intravenózní terapie železem a krevní transfuze v předchozích 12 týdnech.
• Perorální léčba železem v dávkách >100 mg/den v předchozím 1 týdnu před randomizací.
• Subjekty s okamžitou potřebou transfuze.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Subjekt ve fertilním věku, který není ochoten používat adekvátní antikoncepční opatření během studie a po dobu až 5 dnů po poslední plánované dávce studovaného léku.
• Subjekt, který je v současné době zapsán do studie nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku, nebo subjekt dostává jinou zkoumanou látku (látky).
• Jakýkoli druh poruchy, který ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat studijní postupy.