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철분 투여 후 심근 철분의 변화

2019년 7월 29일 업데이트: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

정맥 철분(Myocardial-IRON) 투여 후 심근 철분 함량의 변화

최근 연구에 따르면 철분 결핍(ID) 및 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 정맥 주사 철로 치료하면 증상, 기능 능력, 삶의 질이 개선되고 빈혈과 관계없이 입원이 감소합니다. 또한 만성 HFrEF 환자에서 심근 철분 함량의 감소가 관찰되었습니다. 이 예비 증거는 심근 철분 결핍이 질병의 병인 및 진행에 직접적인 역할을 할 수 있다는 가정으로 이어졌습니다.

연구자들은 심근 철분의 보충이 이 치료의 이점 중 일부를 설명할 것이라고 가정합니다. 따라서 연구자들은 심장 자기 공명(CMR)(T2* 및 T1 매핑 시퀀스)이 정맥 철분 투여의 결과로 심근 철 함량의 변화를 감지할 수 있을 만큼 충분히 감지할 수 있고 그러한 변화가 심부전 중증도의 매개변수.

위약에 의해 통제되는 이 이중 맹검 1:1 무작위 연구에서 연구자들은 안정적인 HFrEF 및 ID 환자에서 CMR에 의해 정맥 내 FCM(ferric carboxymaltose)으로 치료한 후 심근 철 함량의 변화를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • ERESA
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, 스페인
        • Hospital General de Castellón
    • Valencia
      • Manises, Valencia, 스페인
        • Hospital de Manises

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 보행성 만성 심부전 환자
  • 18세 이상
  • 지난 2주 동안 HF 약물(이뇨제 제외)의 용량 변경 없이 최소 4주 동안 최적의 배경 요법(조사자가 결정한 대로)에 있는 NYHA 클래스 II-III의 환자
  • 스크리닝 방문 시 상승된 나트륨 이뇨 펩티드 수준(NT-proBNP >400 pg/ml)
  • 지난 12개월 동안 기록된 좌심실 박출률 <50%
  • 철분 결핍은 TSAT가 20% 미만이고 헤모글로빈이 15g/dL 미만일 때 혈청 페리틴 수치 <100μg/L 또는 페리틴 수치 100-299μg/L로 정의됩니다(모두 스크리닝 시).
  • 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜에 따라 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도.
  • 획득한 철 과부하의 역사.
  • 심각한 판막 질환 또는 향후 30일 이내에 심장 수술이 예정되어 있는 경우.
  • 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 급성 심근 경색 또는 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중.
  • 관상동맥 우회로 이식, 경피 중재술(예: 심장, 뇌혈관 및 대동맥; 진단용 카테터는 허용됨), 또는 무작위화 전 마지막 3개월 이내에 흉부 및 심장 수술을 포함한 대수술.
  • 향후 30일 이내에 혈관재생술 절차가 예정된 허혈성 심장 질환.
  • 향후 30일 이내에 심장 재동기화 치료가 예정된 HF.
  • 지난 30일 동안 활동성 출혈이 있었던 환자.
  • 알려진 활동성 감염 또는 활동성 악성 종양.
  • 즉각적인 수혈이 필요한 피험자 또는 헤모글로빈 ≥15g/dL.
  • 철결핍 이외의 원인으로 인한 빈혈
  • 면역억제 요법 또는 신장 투석
  • 지난 12주 동안 에리스로포이에틴, 정맥 철분 요법 및 수혈의 병력.
  • 무작위화 이전 1주 동안 >100mg/일 용량의 경구 철 요법.
  • 즉각적인 수혈이 필요한 피험자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 예정된 투여 후 최대 5일 동안 적절한 피임 예방 조치를 기꺼이 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 피험자.
  • 피험자가 현재 등록했거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일을 아직 완료하지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트(들)를 받고 있습니다.
  • 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 주사 제2철 카르복시말토오스
Ferric Carboxymaltose 용액[Ferinject®(FCM), Vifor Pharma(Glattbrugg, 스위스)]은 멸균 식염수에 희석된 20mL(철 1000mg에 해당하는 FCM의 양)의 관류액으로 제공됩니다( 0.9% 중량/부피(w/v) NaCl)을 15분 이상 투여합니다.
의약품: 제2철 카보이말토스
Ferric Carboxymaltose 용액[Ferinject®(FCM), Vifor Pharma(Glattbrugg, 스위스)]
다른 이름들:
  • Ferinject, 정맥 주사 철
진단 검사: 심장 자기 공명
T2* 및 T1 매핑 시퀀스를 포함한 심장 자기 공명
플라시보_COMPARATOR: 생리식염수
활성 요법에 대한 지침에 따라 일반 식염수(0.9% 중량/부피(w/v) NaCl)를 투여합니다.
진단 검사: 심장 자기 공명
T2* 및 T1 매핑 시퀀스를 포함한 심장 자기 공명
의약품: 위약(일반 식염수)
일반 식염수(0.9% 중량/부피(w/v) NaCl)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CMR T2*로 평가한 심근 철분 함량의 변화
기간: 7일 및 30일
7일 및 30일
CMR T1 매핑으로 평가한 심근 철분 함량의 변화
기간: 7일 및 30일
7일 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장자기공명으로 평가한 좌심실 수축기 기능의 변화
기간: 7일 및 30일
심장자기공명으로 평가한 좌심실 수축기 기능의 변화
7일 및 30일
6분 걷기 테스트
기간: 7일 및 30일
6분 동안 걸은 거리로 평가한 기능적 능력의 변화(6분 보행 테스트)
7일 및 30일
뉴욕심장협회(NYHA) 수업.
기간: 7일 및 30일
New York Heart Association(NYHA) 클래스에서 평가한 기능적 용량의 변화.
7일 및 30일
캔자스시티 삶의 질 설문지(KCCQ)
기간: 7일 및 30일
Kansas City 삶의 질 설문지(KCCQ)로 평가한 삶의 질. KCCQ는 신체 기능, 증상(빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 정량화하는 23개 항목의 자가 관리 도구입니다. 점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
7일 및 30일
항원 탄수화물 125(CA125)
기간: 30 일
실험실 테스트, 바이오마커: 항원 탄수화물 125(CA125)
30 일
아미노 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 30 일
실험실 테스트, 바이오마커: 아미노 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)
30 일
갈렉틴-3
기간: 30 일
실험실 테스트, 바이오마커: 갈렉틴-3
30 일
ST-2
기간: 30 일
실험실 테스트, 바이오마커: ST-2
30 일
고감도 트로포닌(hsTnT)
기간: 30 일
실험실 테스트, 바이오마커: 고감도 트로포닌(hsTnT)
30 일
시스타틴 C
기간: 30 일
실험실 테스트, 바이오마커: 시스타틴 C
30 일
호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)
기간: 30 일
실험실 테스트, 바이오마커: NGAL(neutrophil gelatinase-associated lipocalin)
30 일
혈청 크레아티닌
기간: 30 일
실험실 테스트: 혈청 크레아티닌
30 일
요소
기간: 30 일
실험실 테스트: 요소
30 일
예상 사구체 여과율(eGFR)
기간: 30 일
실험실 검사: 추정 사구체 여과율(eGFR)
30 일
헤모글로빈
기간: 30 일
실험실 테스트: 헤모글로빈
30 일
페리틴
기간: 30 일
실험실 테스트: 페리틴
30 일
트랜스페린 포화도(TSAT)
기간: 30 일
실험실 테스트: 트랜스페린 포화도(TSAT)
30 일
가용성 트랜스페린 수용체(sTfR)
기간: 30 일
실험실 테스트: 용해성 트랜스페린 수용체(sTfR)
30 일
헵시딘
기간: 30 일
실험실 테스트: 헵시딘.
30 일
임상적 사건: 모든 원인으로 인한 입원
기간: 30 일
모든 원인의 입원
30 일
임상적 사건: 심혈관계 입원.
기간: 30 일
심혈관 입원
30 일
임상 사건: 심부전 입원.
기간: 30 일
심부전 입원
30 일
임상 사건: 어떤 이유로든 첫 입원까지의 시간.
기간: 30 일
어떤 이유로든 첫 입원까지의 시간.
30 일
임상적 사건: 심혈관계 원인으로 인한 최초 입원까지의 시간.
기간: 30 일
모든 심혈관 이유로 인한 첫 입원까지의 시간.
30 일
임상적 사건: 심부전 악화로 인한 첫 입원까지의 시간.
기간: 30 일
심부전 악화로 첫 입원까지의 시간.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

수사관

  • 수석 연구원: Julio Nuñez, MD PhD, Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MYOCARDIAL-IRON
  • 2016-004194-40 (EUDRACT_NUMBER)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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