このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

鉄剤投与後の心筋鉄の変化

2019年7月29日 更新者：Julio Nuñez、Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

静脈内鉄（心筋鉄）の投与後の心筋鉄含有量の変化

最近の研究では、鉄欠乏症 (ID) および駆出率が低下した心不全 (HFrEF) の患者における静脈内鉄による治療は、貧血に関係なく、症状、機能的能力、生活の質を改善し、入院を減少させることが示されています。 さらに、慢性HFrEF患者では、心筋の鉄含有量の減少が観察されています。 この予備的な証拠は、心筋の鉄欠乏が病気の病因と進行に直接的な役割を果たしている可能性があるという仮定につながっています.

研究者は、心筋鉄の補充がこの治療の利点の一部を説明するだろうと仮説を立てています. したがって、研究者らは、心臓磁気共鳴 (CMR) (T2* および T1 マッピング シーケンス) は、静脈内鉄投与の結果としての心筋鉄含有量の変化を検出するのに十分なほど敏感であり、そのような変化は心筋の同時変化と相関すると仮定しています。心不全の重症度のパラメータ。

プラセボによって制御されるこの二重盲検 1:1 無作為化研究では、治験責任医師は、安定した HFrEF および ID を有する患者における 7 および 30 日の CMR による静脈内カルボキシマルトース鉄 (FCM) による治療後の心筋鉄含有量の変化を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital La Fe
      • Valencia、スペイン、46010
        • ERESA
      • Valencia、スペイン、46010
        • Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana、Castellón、スペイン
        • Hospital General de Castellón
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン
        • Hospital de Manises

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来慢性心不全患者
  • 18歳以上
  • -最適なバックグラウンド療法を受けているNYHAクラスII〜IIIの患者（治験責任医師が決定） 少なくとも4週間、過去2週間にHF薬の用量変更がない（利尿薬を除く）
  • -スクリーニング訪問時のナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇（NT-proBNP> 400 pg / ml）
  • -過去12か月に記録された左心室駆出率<50％
  • 鉄欠乏症の定義: TSAT が 20% 未満で、ヘモグロビンが 15 g/dL 未満の場合、血清フェリチン値 < 100 μg/L またはフェリチン値 100-299 μg/L (すべてスクリーニング時)
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます

除外基準:

  • -プロトコルごとに投与される製品に対する既知の感受性。
  • 後天性鉄過剰症の病歴。
  • 重度の弁膜症、または今後30日以内に心臓手術が予定されている。
  • -ランダム化前の過去3か月以内の急性心筋梗塞または急性冠症候群、一過性脳虚血発作、または脳卒中。
  • 冠動脈バイパス移植、経皮的インターベンション (例: 心臓、脳血管、および大動脈;診断カテーテルは許可されます）、または無作為化前の過去3か月以内の胸部および心臓手術を含む大手術。
  • -次の30日以内に血行再建術が予定されている虚血性心疾患。
  • -今後30日以内に心臓再同期療法が予定されている心不全。
  • -過去30日間に活動的な出血のある患者。
  • -既知の活動性感染症または活動性悪性腫瘍。
  • -輸血またはヘモグロビン≥15 g / dLがすぐに必要な被験者。
  • 鉄欠乏以外の原因による貧血
  • 免疫抑制療法または腎透析
  • -過去12週間のエリスロポエチン、静脈内鉄療法、および輸血の履歴。
  • -無作為化前の過去1週間に100 mg /日を超える用量での経口鉄療法。
  • -輸血がすぐに必要な被験者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -研究中および研究薬の最後の予定投与後最大5日間、適切な避妊予防措置を使用する意思がない出産の可能性のある被験者。
  • -被験者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも30日が経過していないか、または被験者が他の治験薬を投与されています。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する、および/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：静脈内カルボキシマルトース鉄
鉄カルボキシマルトース溶液 [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Switzerland)] は、無菌生理食塩水 ( 0.9% 重量/容量 (w/v) NaCl) を 15 分以上投与。
薬：鉄カルボイマルトース
カルボキシマルトース鉄溶液 [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Switzerland)]
他の名前：
  • フェリンジェクト、静脈内鉄
診断テスト：心臓磁気共鳴
T2* および T1 マッピング シーケンスを含む心臓磁気共鳴
PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
能動療法の指示に従って、通常の生理食塩水 (0.9% 重量/体積 (w/v) NaCl) を投与。
診断テスト：心臓磁気共鳴
T2* および T1 マッピング シーケンスを含む心臓磁気共鳴
薬：プラセボ（生理食塩水）
通常の生理食塩水 (0.9% 重量/体積 (w/v) NaCl)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CMR T2* によって評価される心筋鉄含有量の変化
時間枠：7日と30日
7日と30日
CMR T1マッピングによって評価された心筋鉄含有量の変化
時間枠：7日と30日
7日と30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓磁気共鳴で評価した左心室収縮機能の変化
時間枠：7日と30日
心臓磁気共鳴で評価した左心室収縮機能の変化
7日と30日
6分間歩行テスト
時間枠：7日と30日
6分間の歩行距離で評価する機能的能力の変化（6分間歩行テスト）
7日と30日
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス。
時間枠：7日と30日
ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスによって評価された機能的能力の変化。
7日と30日
カンザスシティの生活の質に関するアンケート (KCCQ)
時間枠：7日と30日
カンザスシティの生活の質に関するアンケート (KCCQ) によって評価された生活の質。 KCCQ は、身体機能、症状 (頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、および生活の質を定量化する 23 項目の自己管理ツールです。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
7日と30日
抗原炭水化物 125 (CA125)
時間枠：30日
臨床検査、バイオマーカー: 抗原炭水化物 125 (CA125)
30日
アミノ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：30日
臨床検査、バイオマーカー：アミノ末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
30日
ガレクチン-3
時間枠：30日
臨床検査、バイオマーカー：ガレクチン-3
30日
ST-2
時間枠：30日
臨床検査、バイオマーカー：ST-2
30日
高感度トロポニン (hsTnT)
時間枠：30日
臨床検査、バイオマーカー：高感度トロポニン（hsTnT）
30日
シスタチンC
時間枠：30日
臨床検査、バイオマーカー：シスタチンC
30日
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)
時間枠：30日
臨床検査、バイオマーカー：好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）
30日
セラム・クレアチン
時間枠：30日
臨床検査：血清クレアチニン
30日
尿素
時間枠：30日
臨床検査：尿素
30日
推定糸球体濾過率 (eGFR)
時間枠：30日
臨床検査：推定糸球体濾過率（eGFR）
30日
ヘモグロビン
時間枠：30日
臨床検査：ヘモグロビン
30日
フェリチン
時間枠：30日
臨床検査：フェリチン
30日
トランスフェリン飽和 (TSAT)
時間枠：30日
臨床検査：トランスフェリン飽和（TSAT）
30日
可溶性トランスフェリン受容体 (sTfR)
時間枠：30日
臨床検査：可溶性トランスフェリン受容体（sTfR）
30日
ヘプシジン
時間枠：30日
臨床検査：ヘプシジン。
30日
臨床事象：全原因入院
時間枠：30日
全原因入院
30日
臨床事象：心血管系の入院。
時間枠：30日
心血管入院
30日
臨床事象：心不全による入院。
時間枠：30日
心不全入院
30日
臨床事象：何らかの理由で最初に入院するまでの時間。
時間枠：30日
何らかの理由で最初の入院までの時間。
30日
臨床事象：心血管系の理由による最初の入院までの時間。
時間枠：30日
心血管系の理由による最初の入院までの時間。
30日
臨床事象：心不全の悪化による最初の入院までの時間。
時間枠：30日
心不全の悪化による最初の入院までの時間。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

捜査官

  • 主任研究者：Julio Nuñez, MD PhD、Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年7月30日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月7日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月29日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MYOCARDIAL-IRON
  • 2016-004194-40 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する