Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w żelazie mięśnia sercowego po podaniu żelaza

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Zmiany zawartości żelaza w mięśniu sercowym po dożylnym podaniu żelaza (myocardial-IRON)

Ostatnie badania wykazały, że dożylne podawanie żelaza pacjentom z niedoborem żelaza (ID) i niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) poprawia symptomatologię, wydolność funkcjonalną, jakość życia i zmniejsza częstość hospitalizacji niezależnie od niedokrwistości. Ponadto u pacjentów z przewlekłą HFrEF obserwowano zmniejszenie zawartości żelaza w mięśniu sercowym. Te wstępne dowody doprowadziły do ​​wysunięcia postulatu, że niedobór żelaza w mięśniu sercowym może odgrywać bezpośrednią rolę w patogenezie i progresji choroby.

Badacze wysuwają hipotezę, że uzupełnienie żelaza w mięśniu sercowym wyjaśniałoby część korzyści płynących z tego leczenia. Dlatego badacze postulują, że rezonans magnetyczny serca (CMR) (sekwencje mapowania T2* i T1) będzie wystarczająco czuły, aby wykryć zmiany zawartości żelaza w mięśniu sercowym w wyniku dożylnego podania żelaza, oraz że takie zmiany będą korelować z równoczesnymi zmianami w parametry ciężkości niewydolności serca.

W tym randomizowanym badaniu 1:1 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, badacze mają na celu określenie zmian zawartości żelaza w mięśniu sercowym po leczeniu dożylną karboksymaltozą żelazową (FCM) za pomocą CMR po 7 i 30 dniach u pacjentów ze stabilną HFrEF i ID.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • ERESA
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Hiszpania
        • Hospital General de Castellon
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania
        • Hospital de Manises

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ambulatoryjną przewlekłą niewydolnością serca
  • Starsze niż 18 lat
  • Chorzy w II-III klasie NYHA stosujący optymalną terapię podstawową (określoną przez badacza) przez co najmniej 4 tygodnie bez zmiany dawek leków HF w ciągu ostatnich 2 tygodni (z wyjątkiem leków moczopędnych)
  • Podwyższony poziom peptydów natriuretycznych (NT-proBNP >400 pg/ml) podczas wizyty przesiewowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50% udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niedobór żelaza zdefiniowany jako: poziom ferrytyny w surowicy <100 μg/l lub poziom ferrytyny 100-299 μg/l, gdy TSAT jest mniejszy niż 20%, a hemoglobina <15 g/dl (wszystko w badaniu przesiewowym)
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane zgodnie z protokołem.
  • Historia nabytego przeciążenia żelazem.
  • Ciężka wada zastawkowa lub planowana operacja kardiochirurgiczna w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja przezskórna (np. serca, naczyń mózgowych i aorty; cewniki diagnostyczne są dozwolone) lub poważnej operacji, w tym operacji klatki piersiowej i kardiochirurgii, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Choroba niedokrwienna serca zakwalifikowana do zabiegów rewaskularyzacji w ciągu najbliższych 30 dni.
  • HF zaplanowana na terapię resynchronizującą serca w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znana aktywna infekcja lub aktywny nowotwór złośliwy.
  • Pacjent z natychmiastową potrzebą transfuzji lub stężenie hemoglobiny ≥15 g/dl.
  • Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedobór żelaza
  • Terapia immunosupresyjna lub dializa nerek
  • Historia erytropoetyny, dożylnej terapii żelazem i transfuzji krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Doustna terapia żelazem w dawkach >100 mg/dobę w poprzednim tygodniu przed randomizacją.
  • Osoby z natychmiastową potrzebą transfuzji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoba mogąca zajść w ciążę, która nie chce stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badania i do 5 dni po przyjęciu ostatniej zaplanowanej dawki badanego leku.
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub uczestnik otrzymuje inny badany środek(i).
  • Jakikolwiek rodzaj zaburzenia, który upośledza zdolność podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i/lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dożylna karboksymaltoza żelazowa
Roztwór karboksymaltozy żelazowej [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Szwajcaria)] zostanie podany jako perfuzja 20 ml (co odpowiada ilości FCM odpowiadającej 1000 mg żelaza) rozcieńczonej w sterylnym roztworze soli fizjologicznej ( 0,9% wag./obj. (wag./obj.) NaCl) podawane przez co najmniej 15 min.
Lek: Karbojmaltoza żelazowa
Roztwór karboksymaltozy żelazowej [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Szwajcaria)]
Inne nazwy:
  • Ferinject, żelazo dożylne
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Rezonans magnetyczny serca, w tym sekwencje mapowania T2* i T1
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% wag./obj. (wag./obj.) NaCl) podany zgodnie z instrukcją aktywnej terapii.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny serca
Rezonans magnetyczny serca, w tym sekwencje mapowania T2* i T1
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Sól fizjologiczna (0,9% wag./obj. (wag./obj.) NaCl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany zawartości żelaza w mięśniu sercowym oceniane za pomocą CMR T2*
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
7 i 30 dni
Zmiany zawartości żelaza w mięśniu sercowym oceniane za pomocą mapowania CMR T1
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
7 i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji skurczowej lewej komory oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
Zmiany funkcji skurczowej lewej komory oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca
7 i 30 dni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane na podstawie przebytej odległości w ciągu 6 minut (6-minutowy test marszu)
7 i 30 dni
Klasa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
Zmiany wydolności funkcjonalnej oceniane według klasy New York Heart Association (NYHA).
7 i 30 dni
Kwestionariusz jakości życia w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 7 i 30 dni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Kansas City (KCCQ). KCCQ to 23-itemowy, samodzielnie administrowany instrument, który określa ilościowo funkcje fizyczne, objawy (częstotliwość, nasilenie i ostatnie zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzy oraz jakość życia. Wyniki są przekształcane do zakresu 0-100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia.
7 i 30 dni
Węglowodan antygenu 125 (CA125)
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne, biomarkery: antygen węglowodan 125 (CA125)
30 dni
Amino-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne, biomarkery: amino-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
30 dni
Galektyna-3
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne, biomarkery: galektyna-3
30 dni
ST-2
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne, biomarkery: ST-2
30 dni
Troponina o wysokiej czułości (hsTnT)
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne, biomarkery: wysokoczuła troponina (hsTnT)
30 dni
Cystatyna C
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne, biomarkery: cystatyna C
30 dni
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL)
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne, biomarkery: lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL)
30 dni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne: kreatynina w surowicy
30 dni
Mocznik
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne: mocznik
30 dni
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
30 dni
Hemoglobina
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne: hemoglobina
30 dni
Ferrytyna
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne: ferrytyna
30 dni
Wysycenie transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne: wysycenie transferyny (TSAT)
30 dni
rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne: rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)
30 dni
Hepcydyna
Ramy czasowe: 30 dni
Badania laboratoryjne: hepcydyna.
30 dni
Zdarzenia kliniczne: hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
30 dni
Zdarzenia kliniczne: hospitalizacje sercowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: 30 dni
Hospitalizacje sercowo-naczyniowe
30 dni
Zdarzenia kliniczne: hospitalizacje z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 30 dni
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
30 dni
Zdarzenia kliniczne: czas do pierwszej hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu.
30 dni
Zdarzenia kliniczne: czas do pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej.
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej.
30 dni
Zdarzenia kliniczne: czas do pierwszej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca.
Ramy czasowe: 30 dni
Czas do pierwszej hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Nuñez, MD PhD, Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYOCARDIAL-IRON
  • 2016-004194-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Karbojmaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj