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Modifications du fer myocardique après administration de fer

29 juillet 2019 mis à jour par: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Modifications de la teneur en fer du myocarde suite à l'administration de fer par voie intraveineuse (myocarde-IRON)

Des études récentes ont montré que le traitement par fer intraveineux chez les patients présentant une carence en fer (ID) et une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) améliore la symptomatologie, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et diminue les hospitalisations, quelle que soit l'anémie. De plus, une diminution de la teneur en fer du myocarde a été observée chez les patients atteints d'HFrEF chronique. Ces preuves préliminaires ont conduit à postuler que la carence en fer du myocarde pourrait jouer un rôle direct dans la pathogenèse et la progression de la maladie.

Les investigateurs émettent l'hypothèse que la réplétion en fer myocardique expliquerait une partie du bénéfice de ce traitement. Ainsi, les chercheurs postulent que la résonance magnétique cardiaque (RMC) (séquences de cartographie T2* et T1) sera suffisamment sensible pour détecter des changements dans la teneur en fer du myocarde à la suite de l'administration intraveineuse de fer, et que ces changements seront corrélés avec des changements simultanés dans paramètres de sévérité de l'insuffisance cardiaque.

Dans cette étude randomisée en double aveugle 1: 1 contrôlée par placebo, les chercheurs ont pour objectif de déterminer les changements de la teneur en fer du myocarde après traitement par carboxymaltose ferrique intraveineux (FCM) par CMR à 7 et 30 jours chez des patients avec HFrEF et ID stables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • ERESA
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espagne
        • Hospital General de Castellon
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espagne
        • Hospital de Manises

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique ambulatoire
  • Plus de 18 ans
  • Patients de classe NYHA II-III sous traitement de fond optimal (tel que déterminé par l'investigateur) pendant au moins 4 semaines sans changement de dose de médicaments contre l'IC au cours des 2 dernières semaines (à l'exception des diurétiques)
  • Niveaux élevés de peptides natriurétiques (NT-proBNP> 400 pg / ml) lors de la visite de dépistage
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 % documentée au cours des 12 derniers mois
  • Carence en fer définie comme : taux de ferritine sérique <100 μg/L ou taux de ferritine 100-299 μg/L lorsque le TSAT est inférieur à 20 % et hémoglobine <15 g/dL (tous au dépistage)
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue à l'un des produits à administrer selon le protocole.
  • Antécédents de surcharge en fer acquise.
  • Maladie valvulaire grave ou chirurgie cardiaque prévue dans les 30 prochains jours.
  • Infarctus aigu du myocarde ou syndrome coronarien aigu, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
  • Greffe de pontage coronarien, intervention percutanée (par ex. cardiaque, cérébrovasculaire et aortique; les cathéters de diagnostic sont autorisés), ou chirurgie majeure, y compris chirurgie thoracique et cardiaque, au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation.
  • Cardiopathie ischémique devant subir des procédures de revascularisation dans les 30 prochains jours.
  • HF programmé pour une thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 30 prochains jours.
  • Patients présentant des saignements actifs au cours des 30 derniers jours.
  • Infection active connue ou malignité active.
  • Sujet ayant un besoin immédiat de transfusion ou d'hémoglobine ≥15 g/dL.
  • Anémie due à des raisons autres que la carence en fer
  • Traitement immunosuppresseur ou dialyse rénale
  • Antécédents d'érythropoïétine, de fer intraveineux et de transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines.
  • Thérapie de fer par voie orale à des doses> 100 mg / jour au cours de la semaine précédant la randomisation.
  • Sujets ayant un besoin immédiat de transfusion.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujet en âge de procréer qui n'est pas disposé à utiliser des précautions contraceptives adéquates pendant l'étude et jusqu'à 5 jours après la dernière dose prévue du médicament à l'étude.
  • Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'une étude de médicament, ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.
  • Tout type de trouble qui compromet la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Carboxymaltose ferrique intraveineux
La solution de carboxymaltose ferrique [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Suisse)] sera administrée sous forme de perfusion de 20 mL (soit la quantité de FCM équivalente à 1000 mg de fer) diluée dans une solution saline stérile ( 0,9 % poids/volume (p/v) de NaCl) administré pendant au moins 15 min.
Médicament: Carboymaltose ferrique
Solution de carboxymaltose ferrique [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Suisse)]
Autres noms:
  • Ferinject, fer intraveineux
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
Résonance magnétique cardiaque incluant les séquences de cartographie T2* et T1
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Solution saline normale (0,9 % poids/volume (p/v) NaCl) administrée conformément aux instructions du traitement actif.
Test diagnostique: Résonance magnétique cardiaque
Résonance magnétique cardiaque incluant les séquences de cartographie T2* et T1
Médicament: Placebo (solution saline normale)
Solution saline normale (0,9 % poids/volume (p/v) NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la teneur en fer du myocarde évaluées par CMR T2*
Délai: 7 et 30 jours
7 et 30 jours
Modifications de la teneur en fer du myocarde évaluées par cartographie CMR T1
Délai: 7 et 30 jours
7 et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction systolique ventriculaire gauche évaluées par résonance magnétique cardiaque
Délai: 7 et 30 jours
Modifications de la fonction systolique ventriculaire gauche évaluées par résonance magnétique cardiaque
7 et 30 jours
Test de marche de 6 minutes
Délai: 7 et 30 jours
Modifications de la capacité fonctionnelle évaluées par la distance parcourue en 6 minutes (test de marche de 6 minutes)
7 et 30 jours
Cours de la New York Heart Association (NYHA).
Délai: 7 et 30 jours
Changements dans la capacité fonctionnelle évalués par la classe de la New York Heart Association (NYHA).
7 et 30 jours
Le questionnaire de qualité de vie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 7 et 30 jours
Qualité de vie évaluée par le questionnaire de qualité de vie de Kansas City (KCCQ). Le KCCQ est un instrument auto-administré de 23 items qui quantifie la fonction physique, les symptômes (fréquence, gravité et changement récent), la fonction sociale, l'auto-efficacité et les connaissances, et la qualité de vie. Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
7 et 30 jours
Antigène glucidique 125 (CA125)
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire, biomarqueurs : antigène glucidique 125 (CA125)
30 jours
Peptide natriurétique pro-cerveau amino-terminal (NT-proBNP)
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire, biomarqueurs : peptide natriurétique pro-cerveau amino-terminal (NT-proBNP)
30 jours
Galectine-3
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire, biomarqueurs : galectine-3
30 jours
ST-2
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire, biomarqueurs : ST-2
30 jours
Troponine de haute sensibilité (hsTnT)
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire, biomarqueurs : troponine de haute sensibilité (hsTnT)
30 jours
Cystatine C
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire, biomarqueurs : cystatine C
30 jours
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire, biomarqueurs : lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
30 jours
Créatinine sérique
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire : créatinine sérique
30 jours
Urée
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire : urée
30 jours
Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire : taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
30 jours
Hémoglobine
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire : hémoglobine
30 jours
Ferritine
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire : ferritine
30 jours
Saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire : saturation de la transferrine (TSAT)
30 jours
récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire : récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
30 jours
Hepcidine
Délai: 30 jours
Tests de laboratoire : hepcidine.
30 jours
Evénements cliniques : hospitalisations toutes causes
Délai: 30 jours
Hospitalisations toutes causes
30 jours
Événements cliniques : hospitalisations cardiovasculaires.
Délai: 30 jours
Hospitalisations cardiovasculaires
30 jours
Evénements cliniques : hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Délai: 30 jours
Hospitalisations pour insuffisance cardiaque
30 jours
Événements cliniques : délai avant la première hospitalisation pour quelque raison que ce soit.
Délai: 30 jours
Délai de la première hospitalisation pour quelque raison que ce soit.
30 jours
Evénements cliniques : délai avant la première hospitalisation pour toute raison cardiovasculaire.
Délai: 30 jours
Délai de la première hospitalisation pour toute raison cardiovasculaire.
30 jours
Événements cliniques : délai avant la première hospitalisation en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque.
Délai: 30 jours
Délai avant la première hospitalisation en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Nuñez, MD PhD, Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYOCARDIAL-IRON
  • 2016-004194-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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