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Cambiamenti nel ferro miocardico dopo la somministrazione di ferro

29 luglio 2019 aggiornato da: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Variazioni del contenuto di ferro miocardico in seguito alla somministrazione di ferro per via endovenosa (FERRO-miocardico)

Studi recenti hanno dimostrato che il trattamento con ferro per via endovenosa in pazienti con carenza di ferro (ID) e scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) migliora la sintomatologia, la capacità funzionale, la qualità della vita e diminuisce i ricoveri indipendentemente dall'anemia. Inoltre, è stata osservata una diminuzione del contenuto di ferro miocardico in pazienti con HFrEF cronico. Questa evidenza preliminare ha portato a postulare che la carenza di ferro nel miocardio potrebbe svolgere un ruolo diretto nella patogenesi e nella progressione della malattia.

I ricercatori ipotizzano che la replezione del ferro miocardico spiegherebbe parte del beneficio di questo trattamento. Pertanto, i ricercatori postulano che la risonanza magnetica cardiaca (CMR) (sequenze di mappatura T2* e T1) sarà sufficientemente sensibile da rilevare i cambiamenti nel contenuto di ferro miocardico come risultato della somministrazione di ferro per via endovenosa e che tali cambiamenti saranno correlati a cambiamenti simultanei nel parametri di gravità dello scompenso cardiaco.

In questo studio randomizzato 1:1 in doppio cieco controllato da placebo, i ricercatori mirano a determinare le variazioni del contenuto di ferro miocardico dopo il trattamento con carbossimaltosio ferrico (FCM) per via endovenosa mediante CMR a 7 e 30 giorni in pazienti con HFrEF stabile e ID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna, 46010
        • ERESA
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spagna
        • Hospital General de Castellón
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scompenso cardiaco cronico ambulatoriale
  • Più vecchio di 18 anni
  • Pazienti in classe NYHA II-III in terapia di base ottimale (come determinato dallo sperimentatore) per almeno 4 settimane senza modifiche della dose di farmaci per lo scompenso cardiaco durante le ultime 2 settimane (ad eccezione dei diuretici)
  • Elevati livelli di peptidi natriuretici (NT-proBNP >400 pg/ml) alla visita di screening
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50% documentata negli ultimi 12 mesi
  • Carenza di ferro definita come: livello di ferritina sierica <100 μg/L o livello di ferritina 100-299 μg/L quando TSAT è inferiore al 20% ed emoglobina <15 g/dL (tutti allo screening)
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare per protocollo.
  • Storia di sovraccarico di ferro acquisito.
  • Malattia valvolare grave o programmato per un intervento di cardiochirurgia entro i prossimi 30 giorni.
  • Infarto miocardico acuto o sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Bypass coronarico, intervento percutaneo (ad es. cardiaco, cerebrovascolare e aortico; sono consentiti cateteri diagnostici) o chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia toracica e cardiaca, negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Cardiopatia ischemica programmata per procedure di rivascolarizzazione entro i prossimi 30 giorni.
  • Scompenso programmato per la terapia di resincronizzazione cardiaca entro i prossimi 30 giorni.
  • Pazienti con sanguinamento attivo negli ultimi 30 giorni.
  • Infezione attiva nota o tumore maligno attivo.
  • Soggetto con immediata necessità di trasfusione o emoglobina ≥15 g/dL.
  • Anemia dovuta a ragioni diverse dalla carenza di ferro
  • Terapia immunosoppressiva o dialisi renale
  • Storia di eritropoietina, terapia con ferro per via endovenosa e trasfusioni di sangue nelle 12 settimane precedenti.
  • Terapia orale con ferro a dosi >100 mg/die nella 1 settimana precedente la randomizzazione.
  • Soggetti con necessità immediata di trasfusione.
  • Donne incinte o che allattano.
  • - Soggetto in età fertile che non è disposto a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante lo studio e fino a 5 giorni dopo l'ultima dose programmata del farmaco in studio.
  • Soggetto attualmente arruolato o che non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla fine dello studio su altri dispositivi sperimentali o farmaci, oppure il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del soggetto di dare il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Carbossimaltosio ferrico per via endovenosa
La soluzione di carbossimaltosio ferrico [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Svizzera)] verrà somministrata come perfusione di 20 mL (che è la quantità di FCM equivalente a 1000 mg di ferro) diluita in una soluzione salina sterile ( 0,9% peso/volume (p/v) NaCl) somministrato per almeno 15 min.
Droga: Carboymaltosio ferrico
Soluzione di carbossimaltosio ferrico [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Svizzera)]
Altri nomi:
  • Ferinject, ferro per via endovenosa
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca comprese le sequenze di mappatura T2* e T1
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica normale (0,9% peso/volume (p/v) NaCl) somministrata secondo le istruzioni per la terapia attiva.
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica cardiaca comprese le sequenze di mappatura T2* e T1
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Soluzione salina normale (0,9% peso/volume (p/v) NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del contenuto di ferro miocardico valutate mediante CMR T2*
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
7 e 30 giorni
Cambiamenti nel contenuto di ferro miocardico valutati mediante mappatura CMR T1
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
7 e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione sistolica del ventricolo sinistro valutati con la risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
Cambiamenti nella funzione sistolica del ventricolo sinistro valutati con la risonanza magnetica cardiaca
7 e 30 giorni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
Cambiamenti nella capacità funzionale valutati dalla distanza percorsa in 6 minuti (test del cammino di 6 minuti)
7 e 30 giorni
Classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
Cambiamenti nella capacità funzionale valutati dalla classe della New York Heart Association (NYHA).
7 e 30 giorni
Il questionario sulla qualità della vita di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita di Kansas City (KCCQ). KCCQ è uno strumento autosomministrato di 23 item che quantifica la funzione fisica, i sintomi (frequenza, gravità e cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
7 e 30 giorni
Antigene carboidrato 125 (CA125)
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio, biomarcatori: antigene carboidrato 125 (CA125)
30 giorni
Peptide natriuretico pro-cervello ammino-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio, biomarcatori: peptide natriuretico pro-cervello ammino-terminale (NT-proBNP)
30 giorni
Galectina-3
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio, biomarcatori: galectina-3
30 giorni
ST-2
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio, biomarcatori: ST-2
30 giorni
Troponina ad alta sensibilità (hsTnT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio, biomarcatori: troponina ad alta sensibilità (hsTnT)
30 giorni
Cistatina C
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio, biomarcatori: cistatina C
30 giorni
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio, biomarcatori: lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
30 giorni
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio: creatinina sierica
30 giorni
Urea
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio: urea
30 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
30 giorni
Emoglobina
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio: emoglobina
30 giorni
Ferritina
Lasso di tempo: 30 giorni
Prove di laboratorio: ferritina
30 giorni
Saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio: saturazione della transferrina (TSAT)
30 giorni
recettore solubile della transferrina (sTfR)
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio: recettore solubile della transferrina (sTfR)
30 giorni
Epcidina
Lasso di tempo: 30 giorni
Test di laboratorio: epcidina.
30 giorni
Eventi clinici: ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricoveri per tutte le cause
30 giorni
Eventi clinici: ricoveri cardiovascolari.
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricoveri cardiovascolari
30 giorni
Eventi clinici: ricoveri per scompenso cardiaco.
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricoveri per scompenso cardiaco
30 giorni
Eventi clinici: tempo al primo ricovero per qualsiasi motivo.
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo al primo ricovero per qualsiasi motivo.
30 giorni
Eventi clinici: tempo al primo ricovero per qualsiasi motivo cardiovascolare.
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo al primo ricovero per qualsiasi motivo cardiovascolare.
30 giorni
Eventi clinici: tempo al primo ricovero per peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo al primo ricovero a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Nuñez, MD PhD, Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYOCARDIAL-IRON
  • 2016-004194-40 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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