Veranderingen in myocardiaal ijzer na toediening van ijzer

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ambulant chronisch hartfalen
• Ouder dan 18 jaar
• Patiënten in NYHA klasse II-III op optimale achtergrondtherapie (zoals bepaald door de onderzoeker) gedurende ten minste 4 weken zonder dosisveranderingen van HF-geneesmiddelen gedurende de laatste 2 weken (met uitzondering van diuretica)
• Verhoogde niveaus van natriuretische peptiden (NT-proBNP >400 pg/ml) bij het screeningsbezoek
• Linkerventrikel-ejectiefractie <50% gedocumenteerd in de afgelopen 12 maanden
• IJzertekort gedefinieerd als: serum-ferritinespiegel <100 μg/L of ferritinespiegel 100-299 μg/L wanneer TSAT minder is dan 20%, en hemoglobine <15 g/dL (allemaal bij screening)
• Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheid voor een van de producten die per protocol moeten worden toegediend.
• Geschiedenis van verworven ijzerstapeling.
• Ernstige klepaandoening, of gepland zijn voor een hartoperatie binnen de komende 30 dagen.
• Acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Coronaire bypass-transplantaat, percutane interventie (bijv. cardiaal, cerebrovasculair en aorta; diagnostische katheters zijn toegestaan), of grote operaties, waaronder borst- en hartchirurgie, binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• Ischemische hartziekte gepland voor revascularisatieprocedures binnen de komende 30 dagen.
• HF gepland voor cardiale resynchronisatietherapie binnen de komende 30 dagen.
• Patiënten met actieve bloedingen in de afgelopen 30 dagen.
• Bekende actieve infectie of actieve maligniteit.
• Onderwerp met een onmiddellijke behoefte aan transfusie of hemoglobine ≥15 g/dL.
• Bloedarmoede om andere redenen dan ijzertekort
• Immunosuppressieve therapie of nierdialyse
• Geschiedenis van erytropoëtine, intraveneuze ijzertherapie en bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken.
• Orale ijzertherapie met doses >100 mg/dag in de voorafgaande 1 week voorafgaand aan randomisatie.
• Proefpersonen met een onmiddellijke behoefte aan transfusie.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 5 dagen na de laatste geplande dosis onderzoeksmedicatie.
• Proefpersoon die momenteel is ingeschreven voor of nog niet ten minste 30 dagen heeft voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of proefpersoon ontvangt (een) ander(e) onderzoeksmiddel(en).
• Elke vorm van stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures, in gevaar brengt.