Изменения в миокардиальном железе после введения железа

Критерии включения:

• Пациенты с амбулаторной хронической сердечной недостаточностью
• старше 18 лет
• Пациенты с классом II-III по NYHA, получающие оптимальную базовую терапию (по определению исследователя) в течение как минимум 4 недель без изменения доз препаратов от СН в течение последних 2 недель (за исключением диуретиков)
• Повышенный уровень натрийуретических пептидов (NT-proBNP >400 пг/мл) при скрининговом визите
• Фракция выброса левого желудочка <50% за последние 12 месяцев
• Дефицит железа определяется как: уровень ферритина в сыворотке <100 мкг/л или уровень ферритина 100-299 мкг/л при TSAT менее 20% и гемоглобине <15 г/дл (все при скрининге)
• Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

• Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться в соответствии с протоколом.
• История приобретенной перегрузки железом.
• Серьезное заболевание клапана или запланированная операция на сердце в течение следующих 30 дней.
• Острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
• Аортокоронарное шунтирование, чрескожное вмешательство (например, сердечный, цереброваскулярный и аортальный; диагностические катетеры разрешены) или обширные хирургические вмешательства, в том числе торакальные и кардиохирургические, в течение последних 3 месяцев до рандомизации.
• Ишемическая болезнь сердца, запланированная для процедур реваскуляризации в течение следующих 30 дней.
• HF запланирована сердечная ресинхронизирующая терапия в течение следующих 30 дней.
• Пациенты с активным кровотечением за последние 30 дней.
• Известная активная инфекция или активное злокачественное новообразование.
• Субъекту срочно требуется переливание или уровень гемоглобина ≥15 г/дл.
• Анемия по причинам, отличным от дефицита железа
• Иммуносупрессивная терапия или почечный диализ
• Прием эритропоэтина, внутривенное введение железа и переливание крови в течение предшествующих 12 недель в анамнезе.
• Пероральная терапия железом в дозах >100 мг/сут в течение 1 недели до рандомизации.
• Субъекты с неотложной потребностью в переливании крови.
• Беременные или кормящие женщины.
• Субъект с детородным потенциалом, который не желает использовать адекватные меры контрацепции во время исследования и в течение 5 дней после последней запланированной дозы исследуемого препарата.
• Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое исследуемое средство (агенты).
• Любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.