Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizom vasának változásai vas beadása után

2019. július 29. frissítette: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

A szívizom vastartalmának változásai intravénás vas (myocardialis-IRON) beadását követően

A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy vashiányos (ID) és csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek intravénás vaskezelése javítja a tüneteket, a funkcionális kapacitást, az életminőséget, és csökkenti a kórházi kezelések számát, függetlenül a vérszegénységtől. Ezenkívül krónikus HFrEF-ben szenvedő betegeknél a szívizom vastartalmának csökkenését figyelték meg. Ez az előzetes bizonyíték arra a feltételezésre vezetett, hogy a szívizom vashiánya közvetlen szerepet játszhat a betegség patogenezisében és progressziójában.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szívizom vaspótlása részben megmagyarázza ennek a kezelésnek az előnyeit. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a szívmágneses rezonancia (CMR) (T2* és T1-térképezési szekvenciák) elég érzékeny lesz ahhoz, hogy kimutathassa a szívizom vastartalmának intravénás vasadagolás következtében bekövetkező változásait, és hogy ezek a változások korrelálnak a szívizom egyidejű változásaival. a szívelégtelenség súlyosságának paraméterei.

Ebben a placebóval kontrollált kettős-vak, 1:1 arányú randomizált vizsgálatban a vizsgálók célja a szívizom vastartalmának változása az intravénás vas-karboximaltóz (FCM) CMR-kezelés után a 7. és 30. napon stabil HFrEF-ben és ID-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • ERESA
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Spanyolország
        • Hospital General de Castellon
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország
        • Hospital de Manises

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • 18 évnél idősebb
  • A NYHA II-III osztályba tartozó betegek (a vizsgáló által meghatározottak szerint) legalább 4 hétig optimális háttérterápiában részesültek, és nem változtatták a szívelégtelenség gyógyszeres adagját az elmúlt 2 hét során (kivéve a diuretikumokat)
  • Emelkedett natriuretikus peptidszintek (NT-proBNP >400 pg/ml) a szűrővizsgálaton
  • A bal kamra ejekciós frakciója <50% dokumentált az elmúlt 12 hónapban
  • Vashiány a következőképpen definiálható: szérum ferritin szint <100 μg/l vagy ferritin szint 100-299 μg/L, ha a TSAT kevesebb, mint 20%, és hemoglobin <15 g/dl (mind a szűréskor)
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység a protokoll szerint beadandó termékek bármelyikével szemben.
  • A szerzett vas túlterhelés története.
  • Súlyos billentyűbetegség, vagy szívműtétet terveznek a következő 30 napon belül.
  • Akut miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Koszorúér bypass graft, perkután beavatkozás (pl. szív-, cerebrovaszkuláris és aorta; diagnosztikai katéterek használata megengedett), vagy nagyobb műtétek, beleértve a mellkasi és szívműtétet a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban.
  • Ischaemiás szívbetegség, amelyet a következő 30 napon belül revaszkularizációs eljárásokra terveztek.
  • A szívelégtelenség a következő 30 napon belül szív-reszinkronizációs terápiára tervezett.
  • Az elmúlt 30 napban aktív vérzésben szenvedő betegek.
  • Ismert aktív fertőzés vagy aktív rosszindulatú daganat.
  • Alany, akinek azonnali transzfúzióra van szüksége, vagy hemoglobinszintje ≥15 g/dl.
  • A vashiánytól eltérő okokból eredő vérszegénység
  • Immunszuppresszív kezelés vagy vesedialízis
  • Eritropoetin, intravénás vasterápia és vértranszfúzió anamnézisében az elmúlt 12 hétben.
  • Orális vasterápia >100 mg/nap dózisban a randomizálást megelőző 1 hétben.
  • Alanyok, akiknek azonnali transzfúzióra van szükségük.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú alany, aki nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedéseket alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó tervezett adagját követő 5 napig.
  • Az alany, aki jelenleg beiratkozott egy másik vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, vagy még nem telt el legalább 30 nap az óta, vagy az alany más vizsgálati szer(eke)t kap.
  • Bármilyen rendellenesség, amely veszélyezteti az alany írásos, tájékozott beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intravénás vas-karboxi-maltóz
A vas-karboximaltóz oldatot [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Svájc)] 20 ml-es perfúzióban adják be (ez az FCM mennyisége, amely 1000 mg vasnak felel meg), steril sóoldattal hígítva. 0,9 tömeg/térfogat% (w/v) NaCl) legalább 15 percen keresztül beadva.
Drog: Vas-karboimaltóz
Vas-karboximaltóz oldat [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Svájc)]
Más nevek:
  • Ferinject, intravénás vas
Diagnosztikai vizsgálat: Szív mágneses rezonancia
Szívmágneses rezonancia, beleértve a T2* és T1 leképezési szekvenciákat
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Normál sóoldat (0,9 tömeg/térfogat (w/v) NaCl) az aktív terápia utasításai szerint.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív mágneses rezonancia
Szívmágneses rezonancia, beleértve a T2* és T1 leképezési szekvenciákat
Drog: Placebo (normál sóoldat)
Normál sóoldat (0,9% tömeg/térfogat (w/v) NaCl)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívizom vastartalmának változásai a CMR T2* segítségével
Időkeret: 7 és 30 nap
7 és 30 nap
A szívizom vastartalmának változása CMR T1-térképezéssel
Időkeret: 7 és 30 nap
7 és 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamrai szisztolés funkció változásai szívmágneses rezonanciával értékelve
Időkeret: 7 és 30 nap
A bal kamrai szisztolés funkció változásai szívmágneses rezonanciával értékelve
7 és 30 nap
6 perces sétateszt
Időkeret: 7 és 30 nap
A funkcionális kapacitás változásai a 6 perc alatt megtett távolság alapján (6 perces sétateszt)
7 és 30 nap
New York Heart Association (NYHA) osztálya.
Időkeret: 7 és 30 nap
A funkcionális kapacitás változásait a New York Heart Association (NYHA) osztálya értékelte.
7 és 30 nap
A Kansas City-i életminőség kérdőív (KCCQ)
Időkeret: 7 és 30 nap
A Kansas City-i életminőség kérdőív (KCCQ) által értékelt életminőség. A KCCQ egy 23 elemből álló, önállóan beadható műszer, amely számszerűsíti a fizikai funkciót, a tüneteket (gyakoriság, súlyosság és a közelmúltbeli változások), a szociális funkciót, az önhatékonyságot és tudást, valamint az életminőséget. A pontszámok 0 és 100 közötti tartományba kerülnek, amelyben a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
7 és 30 nap
Antigén szénhidrát 125 (CA125)
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok, biomarkerek: antigén szénhidrát 125 (CA125)
30 nap
Amino-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok, biomarkerek: amino-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP)
30 nap
Galectin-3
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok, biomarkerek: galectin-3
30 nap
ST-2
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok, biomarkerek: ST-2
30 nap
Nagy érzékenységű troponin (hsTnT)
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok, biomarkerek: nagy érzékenységű troponin (hsTnT)
30 nap
Cisztatin C
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok, biomarkerek: cisztatin C
30 nap
Neutrophil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL)
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok, biomarkerek: neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL)
30 nap
Szérum kreatinin
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: szérum kreatinin
30 nap
Karbamid
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: karbamid
30 nap
Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR)
30 nap
Hemoglobin
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: hemoglobin
30 nap
Ferritin
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: ferritin
30 nap
Transzferrin telítettség (TSAT)
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: transzferrin telítettség (TSAT)
30 nap
oldható transzferrin receptor (sTfR)
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: oldható transzferrin receptor (sTfR)
30 nap
Hepcidin
Időkeret: 30 nap
Laboratóriumi vizsgálatok: hepcidin.
30 nap
Klinikai események: minden okból kifolyólag kórházi kezelések
Időkeret: 30 nap
Minden ok miatti kórházi kezelések
30 nap
Klinikai események: szív- és érrendszeri kórházi kezelések.
Időkeret: 30 nap
Szív- és érrendszeri kórházi kezelések
30 nap
Klinikai események: szívelégtelenség kórházi kezelések.
Időkeret: 30 nap
Szívelégtelenség kórházi kezelések
30 nap
Klinikai események: az első kórházi kezelésig eltelt idő bármilyen okból.
Időkeret: 30 nap
Ideje az első kórházi kezelésnek bármilyen okból.
30 nap
Klinikai események: az első kórházi kezelésig eltelt idő bármilyen szív- és érrendszeri okból.
Időkeret: 30 nap
Ideje az első kórházi kezelésnek bármilyen szív- és érrendszeri ok miatt.
30 nap
Klinikai események: az első kórházi kezelésig eltelt idő súlyosbodó szívelégtelenség miatt.
Időkeret: 30 nap
Az első kórházi kezelés ideje a súlyosbodó szívelégtelenség miatt.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Nuñez, MD PhD, Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYOCARDIAL-IRON
  • 2016-004194-40 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vas-karboimaltóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel