Alterações no ferro miocárdico após a administração de ferro

Critério de inclusão:

• Pacientes com insuficiência cardíaca crônica ambulatorial
• Mais de 18 anos
• Pacientes em classe II-III da NYHA em terapia de base ideal (conforme determinado pelo investigador) por pelo menos 4 semanas sem alterações de dose de medicamentos para IC durante as últimas 2 semanas (com exceção de diuréticos)
• Níveis elevados de peptídeos natriuréticos (NT-proBNP >400 pg/ml) na consulta de triagem
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% documentada nos últimos 12 meses
• Deficiência de ferro definida como: nível de ferritina sérica <100 μg/L ou nível de ferritina 100-299 μg/L quando TSAT é inferior a 20% e hemoglobina <15 g/dL (todos na triagem)
• O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo

Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida a algum dos produtos a administrar por protocolo.
• História de sobrecarga de ferro adquirida.
• Doença valvular grave ou cirurgia cardíaca programada para os próximos 30 dias.
• Infarto agudo do miocárdio ou síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses antes da randomização.
• Enxerto de bypass da artéria coronária, intervenção percutânea (p. cardíaca, cerebrovascular e aórtica; cateteres diagnósticos são permitidos) ou cirurgia de grande porte, incluindo cirurgia torácica e cardíaca, nos últimos 3 meses antes da randomização.
• Cardiopatia isquêmica agendada para procedimentos de revascularização nos próximos 30 dias.
• IC agendada para terapia de ressincronização cardíaca nos próximos 30 dias.
• Pacientes com sangramento ativo nos últimos 30 dias.
• Infecção ativa conhecida ou malignidade ativa.
• Sujeito com necessidade imediata de transfusão ou hemoglobina ≥15 g/dL.
• Anemia devido a outras razões que não a deficiência de ferro
• Terapia imunossupressora ou diálise renal
• História de eritropoetina, terapia com ferro intravenoso e transfusão de sangue nas últimas 12 semanas.
• Terapia oral com ferro em doses >100 mg/dia na 1ª semana anterior à randomização.
• Sujeitos com necessidade imediata de transfusão.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Sujeito com potencial para engravidar que não está disposto a usar precauções contraceptivas adequadas durante o estudo e por até 5 dias após a última dose programada da medicação do estudo.
• Sujeito atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas, ou sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).
• Qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo.