Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset sydänlihaksen raudassa raudan annon jälkeen

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Julio Nuñez, Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Sydänlihaksen rautapitoisuuden muutokset laskimonsisäisen raudan (Myocardial-IRON) antamisen jälkeen

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito suonensisäisellä raudalla potilailla, joilla on raudanpuute (ID) ja sydämen vajaatoiminta, jolla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF), parantaa oireita, toimintakykyä, elämänlaatua ja vähentää sairaalahoitoa anemiasta riippumatta. Lisäksi sydänlihaksen rautapitoisuuden laskua on havaittu potilailla, joilla on krooninen HFrEF. Tämä alustava näyttö on johtanut oletukseen, että sydänlihaksen raudanpuutteella voi olla suora rooli taudin patogeneesissä ja etenemisessä.

Tutkijat olettavat, että sydänlihaksen raudan lisääntyminen selittäisi osan tämän hoidon hyödystä. Näin ollen tutkijat olettavat, että sydämen magneettiresonanssi (CMR) (T2*- ja T1-kartoitussekvenssit) on riittävän järkevä havaitsemaan muutoksia sydänlihaksen rautapitoisuudessa laskimonsisäisen raudan antamisen seurauksena ja että tällaiset muutokset korreloivat samanaikaisten sydämen vajaatoiminnan vakavuuden parametrit.

Tässä lumelääkettä kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa 1:1 satunnaistetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään muutokset sydänlihaksen rautapitoisuudessa laskimonsisäisen rautakarboksimaltoosin (FCM) CMR-hoidon jälkeen 7 ja 30 päivän kohdalla potilailla, joilla on vakaa HFrEF ja ID.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanja, 46010
        • ERESA
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.
    • Castellón
      • Castellón De La Plana, Castellón, Espanja
        • Hospital General de Castellón
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja
        • Hospital de Manises

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Yli 18 vuotta vanha
  • NYHA-luokkien II-III potilaat, jotka ovat saaneet optimaalista taustahoitoa (tutkijan määrittämänä) vähintään 4 viikon ajan ilman, että HF-lääkkeiden annosta ei ole muutettu viimeisen 2 viikon aikana (poikkeuksena diureetteja)
  • Kohonneet natriureettisten peptidien tasot (NT-proBNP > 400 pg/ml) seulontakäynnillä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio <50 % dokumentoitu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Raudanpuute määritellään seuraavasti: seerumin ferritiinitaso <100 µg/l tai ferritiinitaso 100-299 µg/l, kun TSAT on alle 20 %, ja hemoglobiini <15 g/dl (kaikki seulonnassa)
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys jollekin protokollan mukaan annettavalle tuotteelle.
  • Hankitun raudan ylikuormituksen historia.
  • Vaikea läppäsairaus tai sydänleikkaus seuraavan 30 päivän sisällä.
  • Akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen interventio (esim. sydämen, aivoverenkierron ja aortan; diagnostiset katetrit ovat sallittuja) tai suuret leikkaukset, mukaan lukien rinta- ja sydänkirurgia, viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  • Iskeeminen sydänsairaus, johon on suunniteltu revaskularisaatiotoimenpiteitä seuraavien 30 päivän aikana.
  • HF määrätty sydämen uudelleensynkronointihoitoon seuraavien 30 päivän aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tunnettu aktiivinen infektio tai aktiivinen maligniteetti.
  • Kohde, joka tarvitsee välitöntä verensiirtoa tai hemoglobiiniarvo ≥15 g/dl.
  • Anemia, joka johtuu muista syistä kuin raudanpuutteesta
  • Immunosuppressiivinen hoito tai munuaisdialyysi
  • Erytropoietiinia, suonensisäistä rautahoitoa ja verensiirtoa edellisten 12 viikon aikana.
  • Suun kautta annettava rautahoito annoksilla >100 mg/vrk edellisen viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat välitöntä verensiirtoa.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä oleva koehenkilö, joka ei ole halukas käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 5 päivää viimeisen suunnitellun tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Kohde, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.
  • Kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Suonensisäinen rautakarboksimaltoosi
Rautakarboksimaltoosiliuos [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Sveitsi)] annetaan 20 ml:n perfuusiona (joka on FCM:n määrä, joka vastaa 1000 mg:aa rautaa) laimennettuna steriiliin suolaliuokseen ( 0,9 % paino/tilavuus (w/v) NaCl) annettuna vähintään 15 minuutin aikana.
Lääke: Rautakarboymaltoosi
Rautakarboksimaltoosiliuos [Ferinject® (FCM), Vifor Pharma (Glattbrugg, Sveitsi)]
Muut nimet:
  • Ferinject, suonensisäinen rauta
Diagnostinen testi: Sydämen magneettiresonanssi
Sydämen magneettiresonanssi, mukaan lukien T2*- ja T1-kartoitussekvenssit
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos (0,9 % paino/tilavuus (w/v) NaCl) annettuna aktiivisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Diagnostinen testi: Sydämen magneettiresonanssi
Sydämen magneettiresonanssi, mukaan lukien T2*- ja T1-kartoitussekvenssit
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Normaali suolaliuos (0,9 % paino/tilavuus (w/v) NaCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen rautapitoisuuden muutokset CMR T2*:lla arvioituna
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
7 ja 30 päivää
Sydänlihaksen rautapitoisuuden muutokset arvioitu CMR T1 -kartoituksella
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
7 ja 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutokset arvioituna sydämen magneettiresonanssilla
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
Vasemman kammion systolisen toiminnan muutokset arvioituna sydämen magneettiresonanssilla
7 ja 30 päivää
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
Toimintakyvyn muutokset arvioituna kävellyllä matkalla 6 minuutissa (6 minuutin kävelytesti)
7 ja 30 päivää
New York Heart Associationin (NYHA) luokassa.
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
Muutokset toimintakyvyssä New York Heart Associationin (NYHA) luokan arvioimina.
7 ja 30 päivää
Kansas Cityn elämänlaatukysely (KCCQ)
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää
Kansas Cityn elämänlaatukyselyn (KCCQ) arvioima elämänlaatu. KCCQ on 23-osainen itseannosteleva instrumentti, joka mittaa fyysisen toiminnan, oireet (taajuus, vakavuus ja viimeaikainen muutos), sosiaalisen toiminnan, itsetehokkuuden ja tiedon sekä elämänlaadun. Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
7 ja 30 päivää
Antigeeni hiilihydraatti 125 (CA125)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet, biomarkkerit: antigeeni hiilihydraatti 125 (CA125)
30 päivää
Aminoterminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet, biomarkkerit: aminoterminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
30 päivää
Galektiini-3
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet, biomarkkerit: galektiini-3
30 päivää
ST-2
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriotutkimukset, biomarkkerit: ST-2
30 päivää
Erittäin herkkä troponiini (hsTnT)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet, biomarkkerit: korkean herkkyyden troponiini (hsTnT)
30 päivää
Kystatiini C
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet, biomarkkerit: kystatiini C
30 päivää
Neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet, biomarkkerit: neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
30 päivää
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet: seerumin kreatiniini
30 päivää
Urea
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet: urea
30 päivää
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
30 päivää
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriotutkimukset: hemoglobiini
30 päivää
Ferritiini
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet: ferritiini
30 päivää
Transferriinikyllästys (TSAT)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet: transferriini saturaatio (TSAT)
30 päivää
liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet: liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
30 päivää
Hepcidiini
Aikaikkuna: 30 päivää
Laboratoriokokeet: hepcidiini.
30 päivää
Kliiniset tapahtumat: kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
30 päivää
Kliiniset tapahtumat: kardiovaskulaariset sairaalahoidot.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kardiovaskulaariset sairaalahoidot
30 päivää
Kliiniset tapahtumat: sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot.
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidot
30 päivää
Kliiniset tapahtumat: aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä.
30 päivää
Kliiniset tapahtumat: aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon mistä tahansa kardiovaskulaarisesta syystä.
30 päivää
Kliiniset tapahtumat: aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Nuñez, MD PhD, Fundación Investigación Hospital Clínico Universitario de Valencia. Instituto de Investigación Sanitaria INCLIVA.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYOCARDIAL-IRON
  • 2016-004194-40 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Rautakarboymaltoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa