Veränderungen des myokardialen Eisens nach Eisenverabreichung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit ambulanter chronischer Herzinsuffizienz
• Älter als 18 Jahre
• Patienten der NYHA-Klassen II-III mit optimaler Hintergrundtherapie (wie vom Prüfarzt festgelegt) für mindestens 4 Wochen ohne Dosisänderungen von Herzinsuffizienz-Medikamenten während der letzten 2 Wochen (mit Ausnahme von Diuretika)
• Erhöhte natriuretische Peptidspiegel (NT-proBNP >400 pg/ml) beim Screening-Besuch
• Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 %, dokumentiert in den letzten 12 Monaten
• Eisenmangel definiert als: Serum-Ferritinspiegel < 100 μg/l oder Ferritinspiegel 100–299 μg/l, wenn TSAT unter 20 % und Hämoglobin < 15 g/dl (alle beim Screening)
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der gemäß Protokoll zu verabreichenden Produkte.
• Geschichte der erworbenen Eisenüberladung.
• Schwere Klappenerkrankung oder geplante Herzoperation innerhalb der nächsten 30 Tage.
• Akuter Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom, transitorische ischämische Attacke oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate vor Randomisierung.
• Koronararterien-Bypass, perkutaner Eingriff (z. kardial, zerebrovaskulär und aortal; diagnostische Katheter sind erlaubt) oder größere Operationen, einschließlich Thorax- und Herzoperationen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der Randomisierung.
• Ischämische Herzkrankheit, bei der Revaskularisierungsverfahren innerhalb der nächsten 30 Tage geplant sind.
• Herzinsuffizienz geplant für kardiale Resynchronisationstherapie innerhalb der nächsten 30 Tage.
• Patienten mit aktiver Blutung in den letzten 30 Tagen.
• Bekannte aktive Infektion oder aktive Malignität.
• Subjekt mit sofortigem Transfusionsbedarf oder Hämoglobin ≥15 g/dL.
• Anämie aus anderen Gründen als Eisenmangel
• Immunsuppressive Therapie oder Nierendialyse
• Vorgeschichte von Erythropoetin, intravenöser Eisentherapie und Bluttransfusion in den letzten 12 Wochen.
• Orale Eisentherapie in Dosen > 100 mg/Tag in der letzten 1 Woche vor der Randomisierung.
• Patienten mit sofortigem Transfusionsbedarf.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Proband im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, während der Studie und bis zu 5 Tage nach der letzten planmäßigen Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Der Proband ist derzeit in mindestens 30 Tage seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfpräparate.
• Jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten.