Cambios en el hierro miocárdico después de la administración de hierro

Criterios de inclusión:

• Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica ambulatoria
• Mayor de 18 años
• Pacientes en clase II-III de la NYHA con terapia de base óptima (según lo determine el investigador) durante al menos 4 semanas sin cambios de dosis de medicamentos HF durante las últimas 2 semanas (con la excepción de los diuréticos)
• Niveles elevados de péptidos natriuréticos (NT-proBNP >400 pg/ml) en la visita de selección
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% documentada en los últimos 12 meses
• Deficiencia de hierro definida como: nivel de ferritina sérica <100 μg/L o nivel de ferritina 100-299 μg/L cuando TSAT es inferior al 20 % y hemoglobina <15 g/dL (todo en la selección)
• El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar por protocolo.
• Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
• Enfermedad valvular severa, o estar programado para cirugía cardíaca dentro de los próximos 30 días.
• Infarto agudo de miocardio o síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• Injerto de derivación de arteria coronaria, intervención percutánea (p. cardíaco, cerebrovascular y aórtico; se permiten catéteres de diagnóstico) o cirugía mayor, incluida la cirugía torácica y cardíaca, en los últimos 3 meses antes de la aleatorización.
• Cardiopatía isquémica programada para procedimientos de revascularización dentro de los próximos 30 días.
• IC programada para terapia de resincronización cardíaca en los próximos 30 días.
• Pacientes con sangrado activo en los últimos 30 días.
• Infección activa conocida o malignidad activa.
• Sujeto con necesidad inmediata de transfusión o hemoglobina ≥15 g/dL.
• Anemia por razones distintas a la deficiencia de hierro
• Terapia inmunosupresora o diálisis renal
• Antecedentes de eritropoyetina, terapia con hierro intravenoso y transfusión de sangre en las 12 semanas anteriores.
• Terapia con hierro oral a dosis >100 mg/día en la semana anterior a la aleatorización.
• Sujetos con necesidad inmediata de transfusión.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujeto en edad fértil que no esté dispuesto a utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y hasta 5 días después de la última dosis programada del medicamento del estudio.
• Sujeto actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) de investigación.
• Cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.