- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03398798
Analyse van orthodontische tandbewegingen met behulp van 3D-beeldvorming
Doel: Dit project beoogt het bestuderen van de effecten van draaddimensie en ligatiemethode (beugeltype) op de eerste fase van orthodontische behandeling met behulp van 3D-beeldvorming.
Deelnemers: maximaal 80 patiënten van UNC School of Dentistry of Selden Orthodontics in de leeftijd van 10 tot en met 45 jaar, bij wie eerder is vastgesteld dat er sprake is van malocclusie waarvoor een orthodontische behandeling (beugel) nodig is en die verder gezond zijn.
Procedures (methoden): Proefpersonen die een orthodontische standaardbehandeling (SOC) ondergaan, worden gerandomiseerd naar een van de twee veelgebruikte orthodontische boogdraden (0,014" of 0,016") diameter). Proefpersonen zullen voor analyse verder worden onderverdeeld op basis van het type bracket (tweeling of zelfligerend) dat hun clinicus bij hun behandeling gebruikt. We zullen de digitale 3D-beelden van het gebit van elke proefpersoon bekijken die zijn vastgelegd als onderdeel van de SOC tijdens de bezoeken van 0, 6 en 12 weken. We zullen de boogdraden terughalen wanneer ze volgens de SOC door de clinicus worden verwijderd op het tijdstip van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontisten hebben voor de eerste fase van de orthodontische behandeling veel afmetingen van de boogdraad en twee hoofdbeugeltypes (twin en zelfligerend), maar er is weinig objectief klinisch bewijs beschikbaar om aan te geven welke afmeting van de beugel en welk type beugel ideaal is voor een bepaalde patiënt met een individueel type en mate van malalignment tijdens deze fase. Er zal een beperkte klinische studie worden uitgevoerd om deze gegevens te verzamelen en te analyseren.
Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van draadafmeting, timing en ligatiemethode op nivellering en uitlijning bij orthodontische behandelingen met behulp van 3D-beeldvorming.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:
- Om het effect van draadafmetingen (.014" vs. .016") te analyseren en tijdsverloop (eerste zes weken of tweede zes weken) bij fase I-behandeling
Om klinische tandbewegingen te correleren met bankgegevens voor vier soorten slechte uitlijning
- In uit
- Rotatie
- Tip
- Verticale trede
- Om het effect van de ligatiemethode (twin vs. zelfligerend) op fase I-behandeling te analyseren
Deze specifieke doelen zullen dienen om de volgende hypothese te adresseren: De afmeting van de boogdraad beïnvloedt de tandbeweging in fase I van orthodontische behandeling, afhankelijk van variatie in de tijd (als gevolg van krachtverval van superelastische draden) en de ligatiemethode (beugeltype). Dit zal worden getest bij in totaal 80 patiënten die een actieve behandeling ondergaan in de orthodontische kliniek van de University of North Carolina (UNC) of bij Selden Orthodontics. Er zullen vier verschillende groepen in deze studie zijn. In het cohort met dubbele beugels zal de helft van de patiënten worden behandeld met .014" dimensie draad en de helft wordt behandeld met .016" afmeting draad. In het zelfligerende beugelcohort zal de helft van de patiënten worden behandeld met .014" dimensie draad, en de helft wordt behandeld met .016" afmeting draad.
Als wordt aangetoond dat de hypothesen juist zijn, zal de subgroep van de samenleving die een orthodontische behandeling ondergaat, kunnen profiteren van de selectie van beugeltypes en boogdraadafmetingen die overeenkomen met hun individuele typen en mate van verkeerde uitlijning. Dit zorgt voor een efficiëntere tandbeweging met minder ongewenste bewegingen, en kan leiden tot kortere behandeltijden en minder ongemak.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC-CH School of Dentistry
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Selden Orthodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de beginfase van actieve behandeling aan de Universiteit van North Carolina afgestudeerde orthodontische kliniek of Selden Orthodontie
- Behandeling zonder extractie
- Maxillaire en mandibulaire Little Index tussen 1-15 mm (dit is een meting van drukte)
- Aanwezigheid van alle permanente voortanden
- Leeftijd 10-45 jaar
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie, temporomandibulaire aandoeningen (TMD), craniofaciaal syndroom, enz.
- Elke afstand tussen de voortanden
- Proefpersonen met een snijtand-mandibulaire vlakhoek (IMPA) groter dan of gelijk aan 100 graden
- Voorste tand volledig geblokkeerd van de boogvorm
- Parodontale pocketing van tanden groter dan 4 mm
- Maxillaire en mandibulaire kleine index> 15 mm (dit is een meting van drukte. Een kleine index van> 15 mm geeft aan dat er een boogdraad met een kleinere afmeting nodig is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .014" met dubbele beugels
.014" dimensie CuNiTi orthodontische boogdraden en .022"
slot Ormco Insignia Metal Twin beugels.
|
.014" CuNiTi orthodontische boogdraad
Ormco Insignia Metalen Twin beugels
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .016" met dubbele beugels
.016" dimensie CuNiTi orthodontische boogdraden en .022"
slot Ormco Insignia Metal Twin beugels.
|
Ormco Insignia Metalen Twin beugels
.016" CuNiTi orthodontische boogdraad
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .014" met zelfligerende beugels
.014" dimensie CuNiTi orthodontische boogdraden en .022"
slot Ormco Insignia SL (zelfligerende) beugels.
|
.014" CuNiTi orthodontische boogdraad
Ormco Insignia SL beugels
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .016" met zelfligerende beugels
.016" dimensie CuNiTi orthodontische boogdraden en .022"
slot Ormco Insignia SL (zelfligerende) beugels.
|
.016" CuNiTi orthodontische boogdraad
Ormco Insignia SL beugels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Little's Index van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Little's Index meet de afstand tussen contactpunten op aangrenzende tanden.
Little's Index wordt gemeten op twee tijdstippen (0 weken en 6 weken).
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Verandering in Little's Index van 6 weken naar 12 weken
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Little's Index meet de afstand tussen contactpunten op aangrenzende tanden.
Little's Index wordt gemeten op twee tijdstippen (6 weken en 12 weken).
|
6 weken en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire verandering in tandpositie van basislijn tot 6 weken (vertaling)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Klinische lineaire metingen (mm) in x-, y- en z-translatie zullen worden gemeten op twee tijdstippen (0 weken en 6 weken) om de lineaire (translationele) verandering in tandpositie gedurende die tijd te bepalen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Lineaire verandering in tandpositie van 6 weken tot 12 weken (vertaling)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Klinische lineaire metingen (mm) in x-, y- en z-translatie zullen worden gemeten op twee tijdstippen (6 weken en 12 weken) om de lineaire (translationele) verandering in tandpositie gedurende die tijd te bepalen.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Hoekverandering in tandpositie van basislijn tot 6 weken (rotatie)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
|
Klinische hoekmetingen (graden) in x-, y- en z-rotatie zullen worden gemeten op twee tijdstippen (0 weken en 6 weken) om de hoekverandering (rotatie) in de tandpositie gedurende die tijd te bepalen.
|
Basislijn en 6 weken
|
|
Hoekverandering in tandpositie van 6 weken tot 12 weken (rotatie)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Klinische hoekmetingen (graden) in x-, y- en z-rotatie zullen worden gemeten op twee tijdstippen (6 weken en 12 weken) om de hoekverandering (rotatie) in tandpositie gedurende die tijd te bepalen.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Correlatie tussen graden van verkeerde uitlijning en snelheid van tandbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Een lineair regressiemodel met herhaalde metingen, uitgevoerd om elke correlatie tussen de mate van verkeerde uitlijning en de snelheid van tandbeweging te evalueren.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1446
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op .014"
-
Huons Co., Ltd.OnbekendSpasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerteKorea, republiek van
-
Flanders Medical Research ProgramVoltooid
-
MedRhythms, Inc.Alexion Pharmaceuticals, Inc.Aanmelden op uitnodigingNeuromyelitis Optica Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Huons Co., Ltd.VoltooidSpasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerteKorea, republiek van
-
Fundación Universitaria CIEOOnbekendVerdringing van voorste mandibulaire tandenColombia
-
C. R. BardVoltooidPerifere slagaderziekteOostenrijk, België, Frankrijk, Zwitserland, Duitsland, Italië, Griekenland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Saoedi-Arabië
-
Celldex TherapeuticsBeëindigdNierneoplasmata | Gemetastaseerd niercelcarcinoom | Ovariumcarcinoom met heldere cellen | Papillair niercelcarcinoom | Niercelcarcinoom (RCC) | Niercelcarcinoom met heldere cellenVerenigde Staten
-
BIND TherapeuticsVoltooid
-
BIND TherapeuticsVoltooidKanker | Uitgezaaide kanker | Vaste tumorenVerenigde Staten
-
Huons Co., Ltd.VoltooidGlabellaire lijnenKorea, republiek van