Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van orthodontische tandbewegingen met behulp van 3D-beeldvorming

30 april 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Doel: Dit project beoogt het bestuderen van de effecten van draaddimensie en ligatiemethode (beugeltype) op de eerste fase van orthodontische behandeling met behulp van 3D-beeldvorming.

Deelnemers: maximaal 80 patiënten van UNC School of Dentistry of Selden Orthodontics in de leeftijd van 10 tot en met 45 jaar, bij wie eerder is vastgesteld dat er sprake is van malocclusie waarvoor een orthodontische behandeling (beugel) nodig is en die verder gezond zijn.

Procedures (methoden): Proefpersonen die een orthodontische standaardbehandeling (SOC) ondergaan, worden gerandomiseerd naar een van de twee veelgebruikte orthodontische boogdraden (0,014" of 0,016") diameter). Proefpersonen zullen voor analyse verder worden onderverdeeld op basis van het type bracket (tweeling of zelfligerend) dat hun clinicus bij hun behandeling gebruikt. We zullen de digitale 3D-beelden van het gebit van elke proefpersoon bekijken die zijn vastgelegd als onderdeel van de SOC tijdens de bezoeken van 0, 6 en 12 weken. We zullen de boogdraden terughalen wanneer ze volgens de SOC door de clinicus worden verwijderd op het tijdstip van 12 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontisten hebben voor de eerste fase van de orthodontische behandeling veel afmetingen van de boogdraad en twee hoofdbeugeltypes (twin en zelfligerend), maar er is weinig objectief klinisch bewijs beschikbaar om aan te geven welke afmeting van de beugel en welk type beugel ideaal is voor een bepaalde patiënt met een individueel type en mate van malalignment tijdens deze fase. Er zal een beperkte klinische studie worden uitgevoerd om deze gegevens te verzamelen en te analyseren.

Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van draadafmeting, timing en ligatiemethode op nivellering en uitlijning bij orthodontische behandelingen met behulp van 3D-beeldvorming.

De specifieke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

  1. Om het effect van draadafmetingen (.014" vs. .016") te analyseren en tijdsverloop (eerste zes weken of tweede zes weken) bij fase I-behandeling
  2. Om klinische tandbewegingen te correleren met bankgegevens voor vier soorten slechte uitlijning

    1. In uit
    2. Rotatie
    3. Tip
    4. Verticale trede
  3. Om het effect van de ligatiemethode (twin vs. zelfligerend) op fase I-behandeling te analyseren

Deze specifieke doelen zullen dienen om de volgende hypothese te adresseren: De afmeting van de boogdraad beïnvloedt de tandbeweging in fase I van orthodontische behandeling, afhankelijk van variatie in de tijd (als gevolg van krachtverval van superelastische draden) en de ligatiemethode (beugeltype). Dit zal worden getest bij in totaal 80 patiënten die een actieve behandeling ondergaan in de orthodontische kliniek van de University of North Carolina (UNC) of bij Selden Orthodontics. Er zullen vier verschillende groepen in deze studie zijn. In het cohort met dubbele beugels zal de helft van de patiënten worden behandeld met .014" dimensie draad en de helft wordt behandeld met .016" afmeting draad. In het zelfligerende beugelcohort zal de helft van de patiënten worden behandeld met .014" dimensie draad, en de helft wordt behandeld met .016" afmeting draad.

Als wordt aangetoond dat de hypothesen juist zijn, zal de subgroep van de samenleving die een orthodontische behandeling ondergaat, kunnen profiteren van de selectie van beugeltypes en boogdraadafmetingen die overeenkomen met hun individuele typen en mate van verkeerde uitlijning. Dit zorgt voor een efficiëntere tandbeweging met minder ongewenste bewegingen, en kan leiden tot kortere behandeltijden en minder ongemak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Selden Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de beginfase van actieve behandeling aan de Universiteit van North Carolina afgestudeerde orthodontische kliniek of Selden Orthodontie
  • Behandeling zonder extractie
  • Maxillaire en mandibulaire Little Index tussen 1-15 mm (dit is een meting van drukte)
  • Aanwezigheid van alle permanente voortanden
  • Leeftijd 10-45 jaar
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie, temporomandibulaire aandoeningen (TMD), craniofaciaal syndroom, enz.
  • Elke afstand tussen de voortanden
  • Proefpersonen met een snijtand-mandibulaire vlakhoek (IMPA) groter dan of gelijk aan 100 graden
  • Voorste tand volledig geblokkeerd van de boogvorm
  • Parodontale pocketing van tanden groter dan 4 mm
  • Maxillaire en mandibulaire kleine index> 15 mm (dit is een meting van drukte. Een kleine index van> 15 mm geeft aan dat er een boogdraad met een kleinere afmeting nodig is)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: .014" met dubbele beugels
.014" dimensie CuNiTi orthodontische boogdraden en .022" slot Ormco Insignia Metal Twin beugels.
.014" CuNiTi orthodontische boogdraad
Ormco Insignia Metalen Twin beugels
ACTIVE_COMPARATOR: .016" met dubbele beugels
.016" dimensie CuNiTi orthodontische boogdraden en .022" slot Ormco Insignia Metal Twin beugels.
Ormco Insignia Metalen Twin beugels
.016" CuNiTi orthodontische boogdraad
ACTIVE_COMPARATOR: .014" met zelfligerende beugels
.014" dimensie CuNiTi orthodontische boogdraden en .022" slot Ormco Insignia SL (zelfligerende) beugels.
.014" CuNiTi orthodontische boogdraad
Ormco Insignia SL beugels
ACTIVE_COMPARATOR: .016" met zelfligerende beugels
.016" dimensie CuNiTi orthodontische boogdraden en .022" slot Ormco Insignia SL (zelfligerende) beugels.
.016" CuNiTi orthodontische boogdraad
Ormco Insignia SL beugels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Little's Index van baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Little's Index meet de afstand tussen contactpunten op aangrenzende tanden. Little's Index wordt gemeten op twee tijdstippen (0 weken en 6 weken).
Basislijn en 6 weken
Verandering in Little's Index van 6 weken naar 12 weken
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Little's Index meet de afstand tussen contactpunten op aangrenzende tanden. Little's Index wordt gemeten op twee tijdstippen (6 weken en 12 weken).
6 weken en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire verandering in tandpositie van basislijn tot 6 weken (vertaling)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Klinische lineaire metingen (mm) in x-, y- en z-translatie zullen worden gemeten op twee tijdstippen (0 weken en 6 weken) om de lineaire (translationele) verandering in tandpositie gedurende die tijd te bepalen.
Basislijn en 6 weken
Lineaire verandering in tandpositie van 6 weken tot 12 weken (vertaling)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Klinische lineaire metingen (mm) in x-, y- en z-translatie zullen worden gemeten op twee tijdstippen (6 weken en 12 weken) om de lineaire (translationele) verandering in tandpositie gedurende die tijd te bepalen.
6 weken en 12 weken
Hoekverandering in tandpositie van basislijn tot 6 weken (rotatie)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Klinische hoekmetingen (graden) in x-, y- en z-rotatie zullen worden gemeten op twee tijdstippen (0 weken en 6 weken) om de hoekverandering (rotatie) in de tandpositie gedurende die tijd te bepalen.
Basislijn en 6 weken
Hoekverandering in tandpositie van 6 weken tot 12 weken (rotatie)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
Klinische hoekmetingen (graden) in x-, y- en z-rotatie zullen worden gemeten op twee tijdstippen (6 weken en 12 weken) om de hoekverandering (rotatie) in tandpositie gedurende die tijd te bepalen.
6 weken en 12 weken
Correlatie tussen graden van verkeerde uitlijning en snelheid van tandbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een lineair regressiemodel met herhaalde metingen, uitgevoerd om elke correlatie tussen de mate van verkeerde uitlijning en de snelheid van tandbeweging te evalueren.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-1446

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op .014"

Abonneren