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Analyse der kieferorthopädischen Zahnbewegung mit 3D-Bildgebung

30. April 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der Drahtdimension und der Ligationsmethode (Bracket-Typ) auf die erste Phase der kieferorthopädischen Behandlung unter Verwendung von 3D-Bildgebung zu untersuchen.

Teilnehmer: Bis zu 80 Patienten der UNC School of Dentistry oder Selden Orthodontics im Alter zwischen 10 und 45 Jahren, bei denen zuvor eine Zahnfehlstellung diagnostiziert wurde, die eine kieferorthopädische Behandlung (Zahnspangen) erfordert und die ansonsten gesund sind.

Verfahren (Methoden): Probanden, die eine kieferorthopädische Standardbehandlung (SOC) erhalten, werden randomisiert einem von zwei häufig verwendeten kieferorthopädischen Bögen (0,014 Zoll oder 0,016 Zoll) zugewiesen. Durchmesser). Die Probanden werden für die Analyse basierend auf der Art der Klammer (Zwillings- oder selbstligierende Klammer), die ihr Arzt bei ihrer Behandlung verwendet, weiter unterteilt. Wir werden die digitalen 3D-Bilder des Gebisses jedes Probanden überprüfen, die im Rahmen des SOC bei den Besuchen in der 0-, 6- und 12-Woche aufgenommen wurden. Wir werden die Bogendrähte zurückholen, wenn sie zum Zeitpunkt der 12-Woche vom Kliniker gemäß SOC entfernt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die erste Phase der kieferorthopädischen Behandlung stehen Kieferorthopäden viele Bogendrahtabmessungen und zwei Hauptbrackettypen (Zwillings- und selbstligierende) zur Verfügung, aber es gibt nur wenige objektive klinische Beweise dafür, welche Bogendrahtabmessungen und Brackettypen für einen bestimmten Patienten mit einem ideal sind individuelle Art und Grad der Fehlstellung in dieser Phase. Eine begrenzte klinische Studie wird durchgeführt, um diese Daten zu sammeln und zu analysieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Drahtdimension, Timing und Ligaturmethode auf die Nivellierung und Ausrichtung bei kieferorthopädischen Behandlungen unter Verwendung von 3D-Bildgebung zu untersuchen.

Die konkreten Ziele der Studie lauten wie folgt:

  1. Um die Auswirkung der Drahtdimension zu analysieren (0,014" vs. 0,016") und zeitlicher Verlauf (erste sechs Wochen oder zweite sechs Wochen) der Stufe-I-Behandlung

  2. Klinische Zahnbewegungen mit Bankdaten für vier Arten von Fehlstellungen zu korrelieren

    1. Ein-aus
    2. Drehung
    3. Spitze
    4. Vertikaler Schritt
  3. Analyse der Wirkung der Ligationsmethode (Zwillings- vs. Selbstligatur) auf die Behandlung im Stadium I

Diese spezifischen Ziele sollen dazu dienen, die folgende Hypothese zu adressieren: Die Bogendrahtdimension beeinflusst die Zahnbewegung in Stadium I der kieferorthopädischen Behandlung, abhängig vom zeitlichen Verlauf der Variation (aufgrund des Kraftabbaus von superelastischen Drähten) und der Ligationsmethode (Brackettyp). Dies wird an insgesamt 80 Patienten getestet, die sich einer aktiven Behandlung in der kieferorthopädischen Graduiertenklinik der University of North Carolina (UNC) oder bei Selden Orthodontics unterziehen. Es wird vier verschiedene Gruppen in dieser Studie geben. In der Twin-Bracket-Kohorte wird die Hälfte der Patienten mit .014" behandelt. Dimensionsdraht und Hälfte werden mit 0,016 "behandelt Dimension Draht. In der Kohorte mit selbstligierenden Brackets wird die Hälfte der Patienten mit .014" behandelt. Dimensionsdraht, und die Hälfte wird mit 0,016 "behandelt Dimension Draht.

Wenn sich die Hypothesen als richtig erweisen, wird die Untergruppe der Gesellschaft, die eine kieferorthopädische Behandlung erhält, in der Lage sein, von der Auswahl von Brackettypen und Bogendrahtabmessungen zu profitieren, die ihren individuellen Arten und Graden der Fehlstellung entsprechen. Dies ermöglicht eine effizientere Zahnbewegung mit weniger unerwünschten Bewegungen und könnte zu kürzeren Behandlungszeiten und weniger Beschwerden führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Selden Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Anfangsphase der aktiven Behandlung in der kieferorthopädischen Klinik der University of North Carolina oder Selden Orthodontics
  • Behandlung ohne Extraktion
  • Ober- und Unterkiefer Little Index zwischen 1-15 mm (dies ist ein Maß für Engstand)
  • Vorhandensein aller bleibenden Frontzähne
  • Alter 10-45 Jahre
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Kiefergelenkserkrankungen (TMD), kraniofaziales Syndrom etc.
  • Jeder Abstand zwischen den Frontzähnen
  • Probanden mit einem Incisor Mandibular Plane Angle (IMPA) größer oder gleich 100 Grad
  • Frontzahn vollständig von der Bogenform blockiert
  • Zahnfleischtaschen bei allen Zähnen, die größer als 4 mm sind
  • Ober- und Unterkiefer Little Index > 15 mm (Dies ist ein Maß für Engstand. Ein kleiner Index von >15 mm weist auf die Notwendigkeit eines kleineren Bogendrahtes hin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: .014" mit Zwillingsklammern
0,014 Zoll kieferorthopädische CuNiTi-Bogendrähte und 0,022 Zoll Slot Ormco Insignia Metal Twin Halterungen.
Gerät: .014"
.014" kieferorthopädischer CuNiTi-Bogendraht
Gerät: Zwillingsklammern
Ormco Insignia Metall Twin Halterungen
ACTIVE_COMPARATOR: .016" mit Zwillingsklammern
0,016 Zoll kieferorthopädische CuNiTi-Bogendrähte und 0,022 Zoll Slot Ormco Insignia Metal Twin Halterungen.
Gerät: Zwillingsklammern
Ormco Insignia Metall Twin Halterungen
Gerät: .016"
.016" kieferorthopädischer CuNiTi-Bogendraht
ACTIVE_COMPARATOR: .014" mit selbstligierenden Brackets
0,014 Zoll kieferorthopädische CuNiTi-Bogendrähte und 0,022 Zoll Slot Ormco Insignia SL (selbstligierende) Brackets.
Gerät: .014"
.014" kieferorthopädischer CuNiTi-Bogendraht
Gerät: Selbstligierende Brackets
Ormco Insignia SL Halterungen
ACTIVE_COMPARATOR: .016" mit selbstligierenden Brackets
0,016 Zoll kieferorthopädische CuNiTi-Bogendrähte und 0,022 Zoll Slot Ormco Insignia SL (selbstligierende) Brackets.
Gerät: .016"
.016" kieferorthopädischer CuNiTi-Bogendraht
Gerät: Selbstligierende Brackets
Ormco Insignia SL Halterungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Little-Index von der Baseline bis 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Little's Index misst den Abstand zwischen Kontaktpunkten an benachbarten Zähnen. Little's Index wird zu zwei Zeitpunkten (0 Wochen und 6 Wochen) gemessen.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Little-Index von 6 Wochen auf 12 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Little's Index misst den Abstand zwischen Kontaktpunkten an benachbarten Zähnen. Little's Index wird zu zwei Zeitpunkten (6 Wochen und 12 Wochen) gemessen.
6 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Änderung der Zahnposition vom Ausgangswert bis 6 Wochen (Übersetzung)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Klinische lineare Messungen (mm) in x-, y- und z-Translation werden zu zwei Zeitpunkten (0 Wochen und 6 Wochen) gemessen, um die lineare (translationale) Änderung der Zahnposition während dieser Zeit zu bestimmen.
Baseline und 6 Wochen
Lineare Veränderung der Zahnposition von 6 Wochen auf 12 Wochen (Translation)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Klinische lineare Messungen (mm) in x-, y- und z-Translation werden zu zwei Zeitpunkten (6 Wochen und 12 Wochen) gemessen, um die lineare (translationale) Änderung der Zahnposition während dieser Zeit zu bestimmen.
6 Wochen und 12 Wochen
Winkeländerung der Zahnposition von der Baseline bis 6 Wochen (Rotation)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Klinische Winkelmessungen (Grad) in x-, y- und z-Rotation werden zu zwei Zeitpunkten (0 Wochen und 6 Wochen) gemessen, um die Winkel-(Rotations-)Änderung der Zahnposition während dieser Zeit zu bestimmen.
Baseline und 6 Wochen
Winkeländerung der Zahnposition von 6 Wochen bis 12 Wochen (Rotation)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Klinische Winkelmessungen (Grad) in x-, y- und z-Rotation werden zu zwei Zeitpunkten (6 Wochen und 12 Wochen) gemessen, um die Winkel-(Rotations-)Änderung der Zahnposition während dieser Zeit zu bestimmen.
6 Wochen und 12 Wochen
Korrelation zwischen Grad der Fehlstellung und Zahnbewegungsrate
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Ein lineares Regressionsmodell mit wiederholter Messung, das durchgeführt wird, um jegliche Korrelation zwischen dem Grad der Fehlausrichtung und der Geschwindigkeit der Zahnbewegung zu bewerten.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-1446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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