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Análise do movimento dentário ortodôntico usando imagens 3D

30 de abril de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Objetivo: Este projeto visa estudar os efeitos da dimensão do fio e do método de ligadura (tipo braquete) na primeira etapa do tratamento ortodôntico usando imagens 3D.

Participantes: Até 80 pacientes da UNC School of Dentistry ou Selden Orthodontics com idades entre 10 e 45 anos, inclusive, que foram previamente diagnosticados com má oclusão requerendo tratamento ortodôntico (aparelhos) e são saudáveis.

Procedimentos (métodos): Os indivíduos que recebem tratamento ortodôntico padrão (SOC) serão randomizados para um dos dois arcos ortodônticos comumente usados ​​(0,014" ou 0,016") diâmetro). Os sujeitos serão subdivididos para análise com base no tipo de bráquete (gêmeo ou autoligável) que seu clínico usa em seu tratamento. Revisaremos as imagens digitais 3D da dentição de cada sujeito registradas como parte do SOC nas visitas de 0, 6 e 12 semanas. Iremos recuperar os arcos quando eles forem removidos por SOC pelo clínico no período de 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitas dimensões de arcos e dois tipos principais de braquetes (gêmeos e autoligáveis) estão disponíveis para ortodontistas para o primeiro estágio do tratamento ortodôntico, mas pouca evidência clínica objetiva está disponível para indicar qual dimensão de arco e tipo de braquete é ideal para um determinado paciente com uma tipo individual e grau de desalinhamento durante esta fase. Um ensaio clínico limitado será conduzido para coletar e analisar esses dados.

O objetivo deste estudo é estudar o efeito da dimensão do fio, tempo e método de ligação no nivelamento e alinhamento no tratamento ortodôntico usando imagens 3D.

Os objetivos específicos do estudo são os seguintes:

  1. Para analisar o efeito da dimensão do fio (0,014" vs. 0,016") e curso de tempo (primeiras seis semanas ou segundas seis semanas) no tratamento da Fase I

  2. Correlacionar movimentos dentários clínicos com dados de bancada para quatro tipos de desalinhamento

    1. entrada-saída
    2. Rotação
    3. Dica
    4. Degrau vertical
  3. Analisar o efeito do método de ligadura (gêmea vs. autoligável) no tratamento da Fase I

Esses objetivos específicos servirão para abordar a seguinte hipótese: a dimensão do arco afeta a movimentação dentária no Estágio I do tratamento ortodôntico, dependendo da variação do curso do tempo (devido à queda de força dos fios superelásticos) e do método de ligação (tipo braquete). Isso será testado em um total de 80 pacientes que estão em tratamento ativo na clínica de pós-graduação ortodôntica da Universidade da Carolina do Norte (UNC) ou na Selden Orthodontics. Haverá quatro grupos diferentes neste estudo. Na coorte de colchetes duplos, metade dos pacientes será tratada com 0,014" fio de dimensão e metade serão tratados com 0,016" fio de dimensão. Na coorte de braquetes autoligáveis, metade dos pacientes será tratada com 0,014" fio de dimensão, e metade será tratada com 0,016" fio de dimensão.

Se as hipóteses se mostrarem corretas, então o subconjunto da sociedade que recebe tratamento ortodôntico poderá se beneficiar da seleção de tipos de braquetes e dimensões de arcos que correspondam a seus tipos e graus de desalinhamento individuais. Isso permitirá um movimento dentário mais eficiente com menos movimentos indesejados e pode levar a tempos de tratamento mais curtos e menos desconforto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Selden Orthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • No estágio inicial de tratamento ativo na clínica ortodôntica graduada da Universidade da Carolina do Norte ou Selden Orthodontics
  • Tratamento sem extração
  • Índice de Little maxilar e mandibular entre 1-15 mm (esta é uma medida de apinhamento)
  • Presença de todos os dentes anteriores permanentes
  • Idade 10-45 anos
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas como diabetes, hipertensão, disfunção temporomandibular (DTM), síndrome craniofacial, etc.
  • Qualquer espaçamento entre os dentes anteriores
  • Indivíduos com ângulo do plano incisivo mandibular (IMPA) maior ou igual a 100 graus
  • Dente anterior completamente bloqueado na forma de arco
  • Bolsa periodontal de qualquer dente maior que 4 mm
  • Índice de Little maxilar e mandibular >15 mm (Esta é uma medida de apinhamento. Um Little Index de >15 mm indica a necessidade de um arco de menor dimensão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 0,014" com colchetes duplos
Fios ortodônticos CuNiTi de dimensão 0,014" e arcos ortodônticos de 0,022" slot Ormco Insignia Metal Twin suportes.
Dispositivo: 0,014"
Arco ortodôntico CuNiTi de 0,014"
Dispositivo: Parênteses gêmeos
Suportes gêmeos de metal Ormco Insignia
ACTIVE_COMPARATOR: 0,016" com colchetes duplos
Fios ortodônticos CuNiTi de dimensão 0,016" e arcos ortodônticos de 0,022" slot Ormco Insignia Metal Twin suportes.
Dispositivo: Parênteses gêmeos
Suportes gêmeos de metal Ormco Insignia
Dispositivo: 0,016"
Arco ortodôntico CuNiTi de 0,016"
ACTIVE_COMPARATOR: 0,014" com bráquetes autoligáveis
Fios ortodônticos CuNiTi de dimensão 0,014" e arcos ortodônticos de 0,022" braquetes Ormco Insignia SL (autoligados) com slot.
Dispositivo: 0,014"
Arco ortodôntico CuNiTi de 0,014"
Dispositivo: Braquetes autoligáveis
Suportes Ormco Insignia SL
ACTIVE_COMPARATOR: 0,016" com bráquetes autoligáveis
Fios ortodônticos CuNiTi de dimensão 0,016" e arcos ortodônticos de 0,022" braquetes Ormco Insignia SL (autoligados) com slot.
Dispositivo: 0,016"
Arco ortodôntico CuNiTi de 0,016"
Dispositivo: Braquetes autoligáveis
Suportes Ormco Insignia SL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de Little desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O índice de Little mede a distância entre pontos de contato em dentes adjacentes. O Índice de Little será medido em dois momentos (0 semanas e 6 semanas).
Linha de base e 6 semanas
Mudança no índice de Little de 6 semanas para 12 semanas
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
O índice de Little mede a distância entre pontos de contato em dentes adjacentes. O Índice de Little será medido em dois momentos (6 semanas e 12 semanas).
6 semanas e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança linear na posição do dente desde a linha de base até 6 semanas (tradução)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Medições lineares clínicas (mm) em translação x, y e z serão medidas em dois pontos de tempo (0 semanas e 6 semanas) para determinar a mudança linear (translacional) na posição do dente durante esse tempo.
Linha de base e 6 semanas
Mudança linear na posição dos dentes de 6 a 12 semanas (tradução)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
Medições lineares clínicas (mm) em translação x, y e z serão medidas em dois pontos de tempo (6 semanas e 12 semanas) para determinar a mudança linear (translacional) na posição do dente durante esse tempo.
6 semanas e 12 semanas
Mudança angular na posição do dente desde a linha de base até 6 semanas (rotação)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
As medições angulares clínicas (graus) nas rotações x, y e z serão medidas em dois pontos de tempo (0 semanas e 6 semanas) para determinar a mudança angular (rotacional) na posição do dente durante esse período.
Linha de base e 6 semanas
Mudança angular na posição do dente de 6 semanas para 12 semanas (rotação)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
As medições angulares clínicas (graus) nas rotações x, y e z serão medidas em dois momentos (6 semanas e 12 semanas) para determinar a mudança angular (rotacional) na posição do dente durante esse período.
6 semanas e 12 semanas
Correlação entre graus de desalinhamento e taxa de movimentação dentária
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Um modelo de regressão linear de medida repetida conduzido para avaliar qualquer correlação entre os graus de desalinhamento e a taxa de movimentação dentária.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-1446

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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