- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398798
Analys av ortodontisk tandrörelse med hjälp av 3D-bilder
Syfte: Detta projekt syftar till att studera effekterna av tråddimension och ligationsmetod (typ fäste) på det första stadiet av ortodontisk behandling med 3D-avbildning.
Deltagare: Upp till 80 patienter vid UNC School of Dentistry eller Selden Orthodontics i åldrarna 10 till 45, inklusive, som tidigare har diagnostiserats med malocklusion som kräver ortodontisk behandling (hängslen) och i övrigt är friska.
Procedurer (metoder): Försökspersoner som får tandregleringsbehandling med standardvård (SOC) kommer att randomiseras till en av två vanligen använda ortodontiska bågtrådar (0,014" eller 0,016" diameter). Försökspersonerna kommer att delas upp ytterligare för analys baserat på vilken typ av fäste (tvilling eller självligerande) som deras läkare använder i sin behandling. Vi kommer att granska de digitala 3D-bilderna av varje försökspersons tandsättning som registrerats som en del av SOC vid 0-, 6- och 12-veckorsbesöken. Vi kommer att hämta bågtrådarna när de tas bort per SOC av läkaren vid 12-veckorstiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många bågtrådsdimensioner och två huvudtyper av fäste (tvilling och självligerande) är tillgängliga för ortodontisterna för det första steget av ortodontisk behandling, men det finns få objektiva kliniska bevis för att indikera vilken bågtrådsdimension och typ av fäste som är idealisk för en given patient med en individuell typ och grad av felställning under detta stadium. En begränsad klinisk prövning kommer att genomföras för att samla in och analysera dessa data.
Syftet med denna studie är att studera effekten av tråddimension, timing och ligeringsmetod på utjämning och inriktning vid ortodontisk behandling med hjälp av 3D-avbildning.
Studiens specifika mål är följande:
- För att analysera effekten av tråddimension (0,014" vs. 0,016") och tidsförlopp (första sex veckorna eller andra sex veckorna) på steg I-behandling
Att korrelera kliniska tandrörelser med bänkdata för fyra typer av felställning
- In ut
- Rotation
- Dricks
- Vertikalt steg
- Att analysera effekten av ligeringsmetoden (tvilling vs. självligering) på behandling i steg I
Dessa specifika syften kommer att tjäna till att ta itu med följande hypotes: Bågtrådsdimensionen påverkar tandrörelser i steg I av ortodontisk behandling, beroende på variationens tidsförlopp (på grund av kraftnedbrytning av superelastiska trådar) och ligeringsmetod (typ av fäste). Detta kommer att testas på totalt 80 patienter som genomgår aktiv behandling vid University of North Carolina (UNC) ortodontiska doktorandklinik eller vid Selden Orthodontics. Det kommer att finnas fyra olika grupper i denna studie. I kohorten med dubbla konsoler kommer hälften av patienterna att behandlas med .014" dimension tråd och halva kommer att behandlas med 0,016" dimension tråd. I den självligerande konsolkohorten kommer hälften av patienterna att behandlas med .014" dimensionstråd, och hälften kommer att behandlas med 0,016" dimension tråd.
Om hypoteserna visar sig vara korrekta, kommer den delmängd av samhället som får ortodontisk behandling att kunna dra nytta av ett urval av konsoltyper och bågtrådsdimensioner som matchar deras individuella typer och grader av felställning. Detta kommer att möjliggöra effektivare tandrörelser med mindre oönskade rörelser och kan leda till kortare behandlingstider och mindre obehag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC-CH School of Dentistry
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Selden Orthodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I det inledande skedet av aktiv behandling vid University of North Carolina graduate ortodontic clinic eller Selden Orthodontics
- Icke-extraktionsbehandling
- Maxillär och mandibular Little Index mellan 1-15 mm (detta är ett mått på trängsel)
- Förekomst av alla permanenta främre tänder
- Ålder 10-45 år
- Samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, temporomandibulära störningar (TMD), kraniofacialt syndrom, etc.
- Eventuellt mellanrum mellan främre tänder
- Försökspersoner som har incisors mandibular planvinkel (IMPA) större än eller lika med 100 grader
- Främre tand helt blockerad från bågformen
- Parodontal fickor av alla tänder som är större än 4 mm
- Maxillär och mandibulär Little Index >15 mm (Detta är ett mått på trängsel. Ett litet index på >15 mm indikerar ett behov av en bågtråd med mindre dimension)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .014" med dubbla fästen
.014" dimension CuNiTi ortodontiska bågtrådar och .022"
plats Ormco Insignia Metal Twin fästen.
|
.014" CuNiTi ortodontisk bågtråd
Ormco Insignia Metal Twin fästen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .016" med dubbla fästen
0,016" dimension CuNiTi ortodontiska bågtrådar och .022"
plats Ormco Insignia Metal Twin fästen.
|
Ormco Insignia Metal Twin fästen
.016" CuNiTi ortodontisk bågtråd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .014" med självligerande fästen
.014" dimension CuNiTi ortodontiska bågtrådar och .022"
spår Ormco Insignia SL (självligerande) fästen.
|
.014" CuNiTi ortodontisk bågtråd
Ormco Insignia SL fästen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .016" med självligerande fästen
0,016" dimension CuNiTi ortodontiska bågtrådar och .022"
spår Ormco Insignia SL (självligerande) fästen.
|
.016" CuNiTi ortodontisk bågtråd
Ormco Insignia SL fästen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Little's Index från baslinje till 6 veckor
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Little's Index mäter avståndet mellan kontaktpunkter på intilliggande tänder.
Little's Index kommer att mätas vid två tidpunkter (0 veckor och 6 veckor).
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i Little's Index från 6 veckor till 12 veckor
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Little's Index mäter avståndet mellan kontaktpunkter på intilliggande tänder.
Little's Index kommer att mätas vid två tidpunkter (6 veckor och 12 veckor).
|
6 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär förändring i tandposition från baslinje till 6 veckor (översättning)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Kliniska linjära mätningar (mm) i x-, y- och z-translation kommer att mätas vid två tidpunkter (0 veckor och 6 veckor) för att bestämma den linjära (translationella) förändringen i tandpositionen under den tiden.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Linjär förändring i tandposition från 6 veckor till 12 veckor (översättning)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Kliniska linjära mätningar (mm) i x-, y- och z-translation kommer att mätas vid två tidpunkter (6 veckor och 12 veckor) för att bestämma den linjära (translationella) förändringen i tandpositionen under den tiden.
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Vinkelförändring i tandposition från baslinje till 6 veckor (rotation)
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
|
Kliniska vinkelmätningar (grader) i x-, y- och z-rotation kommer att mätas vid två tidpunkter (0 veckor och 6 veckor) för att bestämma vinkelförändringen (rotations) i tandpositionen under den tiden.
|
Baslinje och 6 veckor
|
|
Vinkelförändring i tandposition från 6 veckor till 12 veckor (rotation)
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
|
Kliniska vinkelmätningar (grad) i x-, y- och z-rotation kommer att mätas vid två tidpunkter (6 veckor och 12 veckor) för att bestämma vinkelförändringen (rotations) i tandpositionen under den tiden.
|
6 veckor och 12 veckor
|
|
Korrelation mellan grader av felställning och hastighet av tandrörelser
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
En linjär regressionsmodell med upprepad mätning utförd för att utvärdera eventuell korrelation mellan grader av felställning och hastigheten för tandrörelser.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1446
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .