- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398798
Analisi del movimento dentale ortodontico mediante imaging 3D
Scopo: Questo progetto mira a studiare gli effetti della dimensione del filo e del metodo di legatura (tipo di staffa) sulla prima fase del trattamento ortodontico utilizzando l'imaging 3D.
Partecipanti: fino a 80 pazienti presso la UNC School of Dentistry o Selden Orthodontics di età compresa tra 10 e 45 anni inclusi, a cui è stata precedentemente diagnosticata una malocclusione che richiede un trattamento ortodontico (apparecchio) e sono altrimenti sani.
Procedure (metodi): i soggetti che ricevono un trattamento ortodontico standard di cura (SOC) saranno randomizzati a uno dei due archi ortodontici comunemente usati (.014" o .016" diametro). I soggetti saranno ulteriormente suddivisi per l'analisi in base al tipo di staffa (gemella o autolegante) che il loro medico utilizza nel loro trattamento. Esamineremo le immagini digitali 3D della dentatura di ciascun soggetto registrate come parte del SOC alle visite di 0, 6 e 12 settimane. Recupereremo gli archi quando vengono rimossi per SOC dal medico al punto temporale di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ortodontisti hanno a disposizione molte dimensioni di filo d'arco e due tipi principali di attacchi (gemelli e autoleganti) per la prima fase del trattamento ortodontico, ma sono disponibili poche prove cliniche obiettive per indicare quale dimensione di arco e tipo di attacco sia ideale per un dato paziente con un tipo individuale e grado di disallineamento durante questa fase. Verrà condotto uno studio clinico limitato per raccogliere e analizzare questi dati.
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della dimensione del filo, dei tempi e del metodo di legatura sul livellamento e l'allineamento nel trattamento ortodontico utilizzando l'imaging 3D.
Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:
- Per analizzare l'effetto della dimensione del filo (.014" vs. .016") e decorso temporale (prime sei settimane o seconde sei settimane) del trattamento di Fase I
Correlare i movimenti clinici dei denti con i dati al banco per quattro tipi di disallineamento
- Dentro fuori
- Rotazione
- Mancia
- Gradino verticale
- Analizzare l'effetto del metodo di legatura (gemello vs. autolegante) sul trattamento di Fase I
Questi obiettivi specifici serviranno ad affrontare la seguente ipotesi: la dimensione dell'arco influenza il movimento del dente nella fase I del trattamento ortodontico, a seconda della variazione nel tempo (a causa del decadimento forzato dei fili superelastici) e del metodo di legatura (tipo di attacco). Questo sarà testato su un totale di 80 pazienti sottoposti a trattamento attivo presso la clinica laureata in ortodonzia dell'Università della Carolina del Nord (UNC) o presso Selden Orthodontics. Ci saranno quattro diversi gruppi in questo studio. Nella coorte con parentesi gemelle, la metà dei pazienti sarà trattata con .014" dimensione filo e mezzo saranno trattati con .016" filo dimensionale. Nella coorte con bracket autoleganti, la metà dei pazienti sarà trattata con .014" filo di dimensione, e la metà sarà trattata con .016" filo dimensionale.
Se le ipotesi si dimostrano corrette, allora il sottoinsieme della società che riceve il trattamento ortodontico potrà beneficiare della selezione dei tipi di attacchi e delle dimensioni dell'arco che corrispondono ai loro tipi individuali e gradi di malallineamento. Ciò consentirà un movimento dentale più efficiente con meno movimenti indesiderati e potrebbe portare a tempi di trattamento più brevi e meno disagio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC-CH School of Dentistry
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Selden Orthodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nella fase iniziale del trattamento attivo presso la clinica ortodontica laureata dell'Università della Carolina del Nord o Selden Orthodontics
- Trattamento non estrattivo
- Piccolo indice mascellare e mandibolare tra 1-15 mm (questa è una misura dell'affollamento)
- Presenza di tutti i denti anteriori permanenti
- Età 10-45 anni
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche come diabete, ipertensione, disturbi temporomandibolari (TMD), sindrome craniofacciale, ecc.
- Qualsiasi spazio tra i denti anteriori
- Soggetti che hanno un angolo del piano incisivo mandibolare (IMPA) maggiore o uguale a 100 gradi
- Dente anteriore completamente bloccato dalla forma dell'arcata
- Tasca parodontale di qualsiasi dente superiore a 4 mm
- Piccolo indice mascellare e mandibolare >15 mm (Questa è una misura dell'affollamento. Un piccolo indice di >15 mm indica la necessità di un filo ad arco di dimensioni inferiori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: .014" con doppie staffe
Archi ortodontici CuNiTi dimensione .014" e fili per arco ortodontico .022"
slot Ormco Insignia Metal Twin staffe.
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Filo per arco ortodontico .014" CuNiTi
Staffe Ormco Insignia Metal Twin
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ACTIVE_COMPARATORE: .016" con doppie staffe
Archi ortodontici CuNiTi dimensione .016" e fili per arco ortodontico .022"
slot Ormco Insignia Metal Twin staffe.
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Staffe Ormco Insignia Metal Twin
Filo per arco ortodontico .016" CuNiTi
|
ACTIVE_COMPARATORE: .014" con attacchi autoleganti
Archi ortodontici CuNiTi dimensione .014" e fili per arco ortodontico .022"
staffe Ormco Insignia SL (autoleganti).
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Filo per arco ortodontico .014" CuNiTi
Staffe Ormco Insignia SL
|
ACTIVE_COMPARATORE: .016" con attacchi autoleganti
Archi ortodontici CuNiTi dimensione .016" e fili per arco ortodontico .022"
staffe Ormco Insignia SL (autoleganti).
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Filo per arco ortodontico .016" CuNiTi
Staffe Ormco Insignia SL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di Little dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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L'indice di Little misura la distanza tra i punti di contatto sui denti adiacenti.
L'indice di Little verrà misurato in due punti temporali (0 settimane e 6 settimane).
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Basale e 6 settimane
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Variazione dell'indice di Little da 6 settimane a 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
L'indice di Little misura la distanza tra i punti di contatto sui denti adiacenti.
L'indice di Little verrà misurato in due punti temporali (6 settimane e 12 settimane).
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6 settimane e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica lineare della posizione dei denti dal basale a 6 settimane (traduzione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Le misurazioni cliniche lineari (mm) nella traslazione x, y e z saranno misurate in due punti temporali (0 settimane e 6 settimane) per determinare il cambiamento lineare (traslazionale) nella posizione del dente durante quel periodo.
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Basale e 6 settimane
|
Modifica lineare della posizione dei denti da 6 settimane a 12 settimane (traduzione)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Le misurazioni cliniche lineari (mm) nella traslazione x, y e z saranno misurate in due punti temporali (6 settimane e 12 settimane) per determinare il cambiamento lineare (traslazionale) nella posizione del dente durante quel periodo.
|
6 settimane e 12 settimane
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Modifica angolare della posizione dei denti dal basale a 6 settimane (rotazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
|
Le misurazioni angolari cliniche (gradi) nella rotazione x, y e z saranno misurate in due punti temporali (0 settimane e 6 settimane) per determinare il cambiamento angolare (rotazionale) nella posizione del dente durante quel periodo.
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Basale e 6 settimane
|
Modifica angolare della posizione dei denti da 6 settimane a 12 settimane (rotazione)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
|
Le misurazioni angolari cliniche (gradi) nella rotazione x, y e z saranno misurate in due punti temporali (6 settimane e 12 settimane) per determinare il cambiamento angolare (rotazionale) nella posizione del dente durante quel periodo.
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6 settimane e 12 settimane
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Correlazione tra gradi di malallineamento e velocità di movimento dei denti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Un modello di regressione lineare a misura ripetuta condotto per valutare qualsiasi correlazione tra i gradi di malallineamento e la velocità di movimento dei denti.
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-1446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su .014"
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Huons Co., Ltd.SconosciutoSpasticità dell'arto superiore post-ictusCorea, Repubblica di
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MedRhythms, Inc.Alexion Pharmaceuticals, Inc.Non ancora reclutamentoDisturbo dello spettro della neuromielite otticaStati Uniti
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Huons Co., Ltd.CompletatoSpasticità dell'arto superiore post-ictusCorea, Repubblica di
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Fundación Universitaria CIEOSconosciutoAffollamento dei denti mandibolari anterioriColombia
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Flanders Medical Research ProgramCompletato
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C. R. BardCompletatoMalattia delle arterie perifericheAustria, Belgio, Francia, Svizzera, Germania, Italia, Grecia, Spagna, Regno Unito, Portogallo, Arabia Saudita
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Celldex TherapeuticsTerminatoNeoplasie renali | Carcinoma a cellule renali metastatico | Carcinoma ovarico a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali papillari | Carcinoma a cellule renali (RCC) | Carcinoma a cellule renali a cellule chiareStati Uniti
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BIND TherapeuticsCompletato
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BIND TherapeuticsCompletatoCancro | Cancro metastatico | Tumori solidiStati Uniti
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Huons Co., Ltd.CompletatoLinee glabellariCorea, Repubblica di