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Analisi del movimento dentale ortodontico mediante imaging 3D

30 aprile 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: Questo progetto mira a studiare gli effetti della dimensione del filo e del metodo di legatura (tipo di staffa) sulla prima fase del trattamento ortodontico utilizzando l'imaging 3D.

Partecipanti: fino a 80 pazienti presso la UNC School of Dentistry o Selden Orthodontics di età compresa tra 10 e 45 anni inclusi, a cui è stata precedentemente diagnosticata una malocclusione che richiede un trattamento ortodontico (apparecchio) e sono altrimenti sani.

Procedure (metodi): i soggetti che ricevono un trattamento ortodontico standard di cura (SOC) saranno randomizzati a uno dei due archi ortodontici comunemente usati (.014" o .016" diametro). I soggetti saranno ulteriormente suddivisi per l'analisi in base al tipo di staffa (gemella o autolegante) che il loro medico utilizza nel loro trattamento. Esamineremo le immagini digitali 3D della dentatura di ciascun soggetto registrate come parte del SOC alle visite di 0, 6 e 12 settimane. Recupereremo gli archi quando vengono rimossi per SOC dal medico al punto temporale di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli ortodontisti hanno a disposizione molte dimensioni di filo d'arco e due tipi principali di attacchi (gemelli e autoleganti) per la prima fase del trattamento ortodontico, ma sono disponibili poche prove cliniche obiettive per indicare quale dimensione di arco e tipo di attacco sia ideale per un dato paziente con un tipo individuale e grado di disallineamento durante questa fase. Verrà condotto uno studio clinico limitato per raccogliere e analizzare questi dati.

Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto della dimensione del filo, dei tempi e del metodo di legatura sul livellamento e l'allineamento nel trattamento ortodontico utilizzando l'imaging 3D.

Gli obiettivi specifici dello studio sono i seguenti:

  1. Per analizzare l'effetto della dimensione del filo (.014" vs. .016") e decorso temporale (prime sei settimane o seconde sei settimane) del trattamento di Fase I
  2. Correlare i movimenti clinici dei denti con i dati al banco per quattro tipi di disallineamento

    1. Dentro fuori
    2. Rotazione
    3. Mancia
    4. Gradino verticale
  3. Analizzare l'effetto del metodo di legatura (gemello vs. autolegante) sul trattamento di Fase I

Questi obiettivi specifici serviranno ad affrontare la seguente ipotesi: la dimensione dell'arco influenza il movimento del dente nella fase I del trattamento ortodontico, a seconda della variazione nel tempo (a causa del decadimento forzato dei fili superelastici) e del metodo di legatura (tipo di attacco). Questo sarà testato su un totale di 80 pazienti sottoposti a trattamento attivo presso la clinica laureata in ortodonzia dell'Università della Carolina del Nord (UNC) o presso Selden Orthodontics. Ci saranno quattro diversi gruppi in questo studio. Nella coorte con parentesi gemelle, la metà dei pazienti sarà trattata con .014" dimensione filo e mezzo saranno trattati con .016" filo dimensionale. Nella coorte con bracket autoleganti, la metà dei pazienti sarà trattata con .014" filo di dimensione, e la metà sarà trattata con .016" filo dimensionale.

Se le ipotesi si dimostrano corrette, allora il sottoinsieme della società che riceve il trattamento ortodontico potrà beneficiare della selezione dei tipi di attacchi e delle dimensioni dell'arco che corrispondono ai loro tipi individuali e gradi di malallineamento. Ciò consentirà un movimento dentale più efficiente con meno movimenti indesiderati e potrebbe portare a tempi di trattamento più brevi e meno disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Selden Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nella fase iniziale del trattamento attivo presso la clinica ortodontica laureata dell'Università della Carolina del Nord o Selden Orthodontics
  • Trattamento non estrattivo
  • Piccolo indice mascellare e mandibolare tra 1-15 mm (questa è una misura dell'affollamento)
  • Presenza di tutti i denti anteriori permanenti
  • Età 10-45 anni
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche come diabete, ipertensione, disturbi temporomandibolari (TMD), sindrome craniofacciale, ecc.
  • Qualsiasi spazio tra i denti anteriori
  • Soggetti che hanno un angolo del piano incisivo mandibolare (IMPA) maggiore o uguale a 100 gradi
  • Dente anteriore completamente bloccato dalla forma dell'arcata
  • Tasca parodontale di qualsiasi dente superiore a 4 mm
  • Piccolo indice mascellare e mandibolare >15 mm (Questa è una misura dell'affollamento. Un piccolo indice di >15 mm indica la necessità di un filo ad arco di dimensioni inferiori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: .014" con doppie staffe
Archi ortodontici CuNiTi dimensione .014" e fili per arco ortodontico .022" slot Ormco Insignia Metal Twin staffe.
Filo per arco ortodontico .014" CuNiTi
Staffe Ormco Insignia Metal Twin
ACTIVE_COMPARATORE: .016" con doppie staffe
Archi ortodontici CuNiTi dimensione .016" e fili per arco ortodontico .022" slot Ormco Insignia Metal Twin staffe.
Staffe Ormco Insignia Metal Twin
Filo per arco ortodontico .016" CuNiTi
ACTIVE_COMPARATORE: .014" con attacchi autoleganti
Archi ortodontici CuNiTi dimensione .014" e fili per arco ortodontico .022" staffe Ormco Insignia SL (autoleganti).
Filo per arco ortodontico .014" CuNiTi
Staffe Ormco Insignia SL
ACTIVE_COMPARATORE: .016" con attacchi autoleganti
Archi ortodontici CuNiTi dimensione .016" e fili per arco ortodontico .022" staffe Ormco Insignia SL (autoleganti).
Filo per arco ortodontico .016" CuNiTi
Staffe Ormco Insignia SL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di Little dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
L'indice di Little misura la distanza tra i punti di contatto sui denti adiacenti. L'indice di Little verrà misurato in due punti temporali (0 settimane e 6 settimane).
Basale e 6 settimane
Variazione dell'indice di Little da 6 settimane a 12 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
L'indice di Little misura la distanza tra i punti di contatto sui denti adiacenti. L'indice di Little verrà misurato in due punti temporali (6 settimane e 12 settimane).
6 settimane e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica lineare della posizione dei denti dal basale a 6 settimane (traduzione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Le misurazioni cliniche lineari (mm) nella traslazione x, y e z saranno misurate in due punti temporali (0 settimane e 6 settimane) per determinare il cambiamento lineare (traslazionale) nella posizione del dente durante quel periodo.
Basale e 6 settimane
Modifica lineare della posizione dei denti da 6 settimane a 12 settimane (traduzione)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Le misurazioni cliniche lineari (mm) nella traslazione x, y e z saranno misurate in due punti temporali (6 settimane e 12 settimane) per determinare il cambiamento lineare (traslazionale) nella posizione del dente durante quel periodo.
6 settimane e 12 settimane
Modifica angolare della posizione dei denti dal basale a 6 settimane (rotazione)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Le misurazioni angolari cliniche (gradi) nella rotazione x, y e z saranno misurate in due punti temporali (0 settimane e 6 settimane) per determinare il cambiamento angolare (rotazionale) nella posizione del dente durante quel periodo.
Basale e 6 settimane
Modifica angolare della posizione dei denti da 6 settimane a 12 settimane (rotazione)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Le misurazioni angolari cliniche (gradi) nella rotazione x, y e z saranno misurate in due punti temporali (6 settimane e 12 settimane) per determinare il cambiamento angolare (rotazionale) nella posizione del dente durante quel periodo.
6 settimane e 12 settimane
Correlazione tra gradi di malallineamento e velocità di movimento dei denti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Un modello di regressione lineare a misura ripetuta condotto per valutare qualsiasi correlazione tra i gradi di malallineamento e la velocità di movimento dei denti.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-1446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su .014"

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