Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza ortodontycznego ruchu zębów za pomocą obrazowania 3D

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Cel: Celem projektu jest zbadanie wpływu wymiarów drutu i sposobu podwiązania (rodzaj zamka) na pierwszy etap leczenia ortodontycznego z wykorzystaniem obrazowania 3D.

Uczestnicy: Do 80 pacjentów UNC School of Dentistry lub Selden Orthodontics w wieku od 10 do 45 lat włącznie, u których wcześniej zdiagnozowano wady zgryzu wymagające leczenia ortodontycznego (aparat ortodontyczny) i poza tym są zdrowi.

Procedury (metody): Pacjenci otrzymujący standardowe leczenie ortodontyczne (SOC) zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch powszechnie stosowanych łuków ortodontycznych (0,014" lub 0,016") średnica). Pacjenci zostaną dalej podzieleni do analizy w oparciu o rodzaj zamka (podwójny lub samoligaturujący), którego klinicysta używa w ich leczeniu. Przeanalizujemy cyfrowe obrazy 3D uzębienia każdego pacjenta zarejestrowane w ramach SOC podczas wizyt w 0, 6 i 12 tygodniu. Pobierzemy łuki, gdy zostaną usunięte zgodnie z SOC przez klinicystę w 12-tygodniowym punkcie czasowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele rozmiarów łuków i dwa główne rodzaje zamków (podwójne i samoligaturujące) są dostępne dla ortodontów na pierwszym etapie leczenia ortodontycznego, ale dostępnych jest niewiele obiektywnych dowodów klinicznych wskazujących, który wymiar drutu i typ zamka jest idealny dla danego pacjenta z indywidualny typ i stopień niewspółosiowości na tym etapie. W celu zebrania i przeanalizowania tych danych zostanie przeprowadzone ograniczone badanie kliniczne.

Celem pracy jest zbadanie wpływu wymiarów drutu, synchronizacji i metody ligatury na niwelację i wyrównanie w leczeniu ortodontycznym z wykorzystaniem obrazowania 3D.

Szczegółowe cele badania są następujące:

  1. Aby przeanalizować wpływ wymiaru drutu (0,014" vs. 0,016") i przebieg czasowy (pierwsze sześć tygodni lub drugie sześć tygodni) na etapie I leczenia

  2. Aby skorelować kliniczne ruchy zębów z danymi laboratoryjnymi dla czterech rodzajów nieprawidłowego ustawienia

    1. Wejście-wyjście
    2. Obrót
    3. Wskazówka
    4. Krok pionowy
  3. Analiza wpływu metody ligacji (bliźniaczej vs. samoligaturującej) na leczenie stopnia I

Te szczegółowe cele posłużą do odpowiedzi na następującą hipotezę: wymiar drutu łukowego wpływa na ruch zębów w I etapie leczenia ortodontycznego, w zależności od zmian w czasie (z powodu zaniku siły superelastycznych drutów) i metody ligacji (rodzaj zamka). Zostanie to przetestowane na łącznie 80 pacjentach poddawanych aktywnemu leczeniu w klinice ortodontycznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC) lub w Selden Orthodontics. W tym badaniu będą cztery różne grupy. W kohorcie z dwoma zamkami połowa pacjentów będzie leczona 0,014" drut wymiarowy i połowa zostaną potraktowane 0,016" drut wymiarowy. W kohorcie zamków samoligaturujących połowa pacjentów będzie leczona aparatem .014" drut wymiarowy, a połowa zostanie potraktowana 0,016" drut wymiarowy.

Jeśli hipotezy okażą się słuszne, to podzbiór społeczeństwa leczonego ortodontycznie będzie mógł skorzystać z doboru typów zamków i wymiarów łuków, które odpowiadają ich indywidualnym typom i stopniom niewspółosiowości. Pozwoli to na bardziej efektywne przesuwanie zębów przy mniejszej liczbie niechcianych ruchów i może prowadzić do krótszego czasu leczenia i mniejszego dyskomfortu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Selden Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W początkowej fazie aktywnego leczenia w klinice ortodontycznej University of North Carolina lub Selden Orthodontics
  • Leczenie nieekstrakcyjne
  • Mały Indeks szczęki i żuchwy między 1-15 mm (jest to miara stłoczenia)
  • Obecność wszystkich stałych zębów przednich
  • Wiek 10-45 lat
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD), zespół twarzoczaszki itp.
  • Wszelkie odstępy między przednimi zębami
  • Pacjenci, u których kąt płaszczyzny siekacza żuchwy (IMPA) jest większy lub równy 100 stopni
  • Ząb przedni całkowicie zablokowany od formy łuku
  • Kieszenie przyzębne każdego zęba większego niż 4 mm
  • Mały indeks szczęki i żuchwy >15 mm (jest to miara stłoczenia. Mały indeks >15 mm wskazuje na potrzebę zastosowania łuku o mniejszych wymiarach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 0,014" z podwójnymi wspornikami
Łuki ortodontyczne CuNiTi o średnicy 0,014 cala i łuki ortodontyczne o średnicy 0,022 cala gniazdo Ormco Insignia Metal Twin wsporniki.
Urządzenie: 0,014"
.014" łuk ortodontyczny CuNiTi
Urządzenie: Podwójne wsporniki
Ormco Insignia Metal Twin wsporniki
ACTIVE_COMPARATOR: 0,016" z podwójnymi wspornikami
Łuki ortodontyczne CuNiTi o średnicy 0,016 cala i łuki ortodontyczne o średnicy 0,022 cala gniazdo Ormco Insignia Metal Twin wsporniki.
Urządzenie: Podwójne wsporniki
Ormco Insignia Metal Twin wsporniki
Urządzenie: 0,016"
.016" łuk ortodontyczny CuNiTi
ACTIVE_COMPARATOR: .014" z zamkami samoligaturującymi
Łuki ortodontyczne CuNiTi o średnicy 0,014 cala i łuki ortodontyczne o średnicy 0,022 cala gniazdo Ormco Insignia SL (samoligaturujące) zamki.
Urządzenie: 0,014"
.014" łuk ortodontyczny CuNiTi
Urządzenie: Zamki samoligaturujące
Wsporniki Ormco Insignia SL
ACTIVE_COMPARATOR: .016" z zamkami samoligaturującymi
Łuki ortodontyczne CuNiTi o średnicy 0,016 cala i łuki ortodontyczne o średnicy 0,022 cala gniazdo Ormco Insignia SL (samoligaturujące) zamki.
Urządzenie: 0,016"
.016" łuk ortodontyczny CuNiTi
Urządzenie: Zamki samoligaturujące
Wsporniki Ormco Insignia SL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu Little'a od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Indeks Little'a mierzy odległość między punktami kontaktowymi na sąsiednich zębach. Wskaźnik Little'a będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (0 tygodni i 6 tygodni).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana indeksu Little'a z 6 tygodni na 12 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Indeks Little'a mierzy odległość między punktami kontaktowymi na sąsiednich zębach. Wskaźnik Little'a będzie mierzony w dwóch punktach czasowych (6 tygodni i 12 tygodni).
6 tygodni i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowa zmiana pozycji zęba od linii podstawowej do 6 tygodni (tłumaczenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kliniczne pomiary liniowe (mm) w przesunięciach x, y i z zostaną zmierzone w dwóch punktach czasowych (0 tygodni i 6 tygodni) w celu określenia liniowej (translacyjnej) zmiany położenia zęba w tym czasie.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Liniowa zmiana położenia zębów od 6 do 12 tygodni (tłumaczenie)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Kliniczne pomiary liniowe (mm) w przesunięciu x, y i z zostaną zmierzone w dwóch punktach czasowych (6 tygodni i 12 tygodni) w celu określenia liniowej (translacyjnej) zmiany położenia zęba w tym czasie.
6 tygodni i 12 tygodni
Kątowa zmiana pozycji zęba od linii podstawowej do 6 tygodni (obrót)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Kliniczne pomiary kątowe (stopień) w obrocie x, y i z będą mierzone w dwóch punktach czasowych (0 tygodni i 6 tygodni) w celu określenia kątowej (obrotowej) zmiany położenia zęba w tym czasie.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Kątowa zmiana pozycji zęba od 6 tygodni do 12 tygodni (obrót)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Kliniczne pomiary kątowe (stopień) w obrocie x, y i z będą mierzone w dwóch punktach czasowych (6 tygodni i 12 tygodni) w celu określenia kątowej (obrotowej) zmiany położenia zęba w tym czasie.
6 tygodni i 12 tygodni
Korelacja między stopniem nieprawidłowego ustawienia a szybkością ruchu zębów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Model regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami przeprowadzono w celu oceny jakiejkolwiek korelacji między stopniami niewspółosiowości a szybkością ruchu zębów.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-1446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,014"

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj