Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af ortodontisk tandbevægelse ved hjælp af 3D-billeddannelse

30. april 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Dette projekt har til formål at undersøge virkningerne af tråddimension og ligationsmetode (beslagtype) på det første stadie af ortodontisk behandling ved hjælp af 3D-billeddannelse.

Deltagere: Op til 80 patienter på UNC School of Dentistry eller Selden Orthodontics mellem 10 og 45 år inklusive, som tidligere er blevet diagnosticeret med malocclusion, der kræver tandregulering (bøjler), og i øvrigt er raske.

Procedurer (metoder): Forsøgspersoner, der modtager standardbehandling (SOC) ortodontisk behandling, vil blive randomiseret til en af ​​to almindeligt anvendte ortodontiske buetråde (.014" eller .016" diameter). Forsøgspersoner vil blive yderligere underinddelt til analyse baseret på typen af ​​beslag (tvilling eller selvligerende), som deres kliniker bruger i deres behandling. Vi vil gennemgå de digitale 3D-billeder af hvert individs tandsæt optaget som en del af SOC ved 0-, 6- og 12-ugers besøg. Vi vil hente buetrådene, når de er fjernet pr. SOC af klinikeren på 12-ugers tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange buetrådsdimensioner og to hovedbeslagtyper (tvilling og selvligerende) er tilgængelige for ortodontister til den første fase af ortodontisk behandling, men der er kun få objektive kliniske beviser til at indikere, hvilken buetrådsdimension og beslagstype der er ideel til en given patient med en individuel type og grad af fejlstilling i denne fase. Et begrænset klinisk forsøg vil blive udført for at indsamle og analysere disse data.

Formålet med denne undersøgelse er at studere effekten af ​​tråddimension, timing og ligeringsmetode på nivellering og aligning i ortodontisk behandling ved hjælp af 3D-billeddannelse.

Undersøgelsens specifikke mål er som følger:

  1. At analysere effekten af ​​tråddimension (0,014" vs. 0,016") og tidsforløb (første seks uger eller anden seks uger) på fase I-behandling

  2. At korrelere kliniske tandbevægelser med bænkdata for fire typer fejljustering

    1. Ind ud
    2. Rotation
    3. Tip
    4. Lodret trin
  3. At analysere effekten af ​​ligeringsmetode (tvilling vs. selvligering) på fase I-behandling

Disse specifikke mål vil tjene til at adressere følgende hypotese: Buetrådsdimension påvirker tandbevægelser i trin I af ortodontisk behandling, afhængigt af variationens tidsforløb (på grund af kraftnedbrydning af superelastiske ledninger) og ligeringsmetoden (beslagstype). Dette vil blive testet på i alt 80 patienter, som gennemgår aktiv behandling på University of North Carolina (UNC) ortodontiske kandidatklinik eller hos Selden Orthodontics. Der vil være fire forskellige grupper i denne undersøgelse. I kohorten med tvillingebeslag vil halvdelen af ​​patienterne blive behandlet med .014" dimension wire og halvdelen vil blive behandlet med 0,016" dimension wire. I den selvligerende beslagskohorte vil halvdelen af ​​patienterne blive behandlet med .014" dimension wire, og halvdelen vil blive behandlet med 0,016" dimension wire.

Hvis hypoteserne viser sig at være korrekte, vil den delmængde af samfundet, der modtager ortodontisk behandling, kunne drage fordel af valg af beslagtyper og buetrådsdimensioner, der matcher deres individuelle typer og grader af fejlstilling. Dette vil give mulighed for mere effektiv tandbevægelse med mindre uønsket bevægelse og kan føre til kortere behandlingstider og mindre ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Selden Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I den indledende fase af aktiv behandling på University of North Carolina graduate ortodontic clinic eller Selden Orthodontics
  • Ikke-ekstraktionsbehandling
  • Maxillær og mandibular lille indeks mellem 1-15 mm (dette er et mål for trængsel)
  • Tilstedeværelse af alle permanente fortænder
  • Alder 10-45 år
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomme som diabetes, hypertension, temporomandibulære lidelser (TMD), kraniofacialt syndrom osv.
  • Enhver afstand mellem fortænderne
  • Forsøgspersoner, der har en incisors mandibular planvinkel (IMPA) større end eller lig med 100 grader
  • Fortand fuldstændig blokeret fra bueformen
  • Periodontal lommedannelse af tænder større end 4 mm
  • Kæbe og underkæbe Lille Indeks >15 mm (Dette er et mål for trængsel. Et lille indeks på >15 mm indikerer et behov for en buetråd med mindre dimension)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: .014" med tvillingebeslag
.014" dimension CuNiTi ortodontiske buetråde og .022" slot Ormco Insignia Metal Twin beslag.
Enhed: .014"
.014" CuNiTi ortodontisk buetråd
Enhed: Dobbelt beslag
Ormco Insignia Metal Twin beslag
ACTIVE_COMPARATOR: .016" med tvillingebeslag
.016" dimension CuNiTi ortodontiske buetråde og .022" slot Ormco Insignia Metal Twin beslag.
Enhed: Dobbelt beslag
Ormco Insignia Metal Twin beslag
Enhed: .016"
.016" CuNiTi ortodontisk buetråd
ACTIVE_COMPARATOR: .014" med selvligerende beslag
.014" dimension CuNiTi ortodontiske buetråde og .022" slot Ormco Insignia SL (selvligerende) beslag.
Enhed: .014"
.014" CuNiTi ortodontisk buetråd
Enhed: Selvligerende beslag
Ormco Insignia SL beslag
ACTIVE_COMPARATOR: .016" med selvligerende beslag
.016" dimension CuNiTi ortodontiske buetråde og .022" slot Ormco Insignia SL (selvligerende) beslag.
Enhed: .016"
.016" CuNiTi ortodontisk buetråd
Enhed: Selvligerende beslag
Ormco Insignia SL beslag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Little's Index fra baseline til 6 uger
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Little's Index måler afstanden mellem kontaktpunkter på tilstødende tænder. Little's Index vil blive målt på to tidspunkter (0 uger og 6 uger).
Baseline og 6 uger
Ændring i Little's Index fra 6 uger til 12 uger
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Little's Index måler afstanden mellem kontaktpunkter på tilstødende tænder. Little's Index vil blive målt på to tidspunkter (6 uger og 12 uger).
6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær ændring i tandposition fra baseline til 6 uger (oversættelse)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translation vil blive målt på to tidspunkter (0 uger og 6 uger) for at bestemme den lineære (translationelle) ændring i tandposition i løbet af det tidsrum.
Baseline og 6 uger
Lineær ændring i tandposition fra 6 uger til 12 uger (oversættelse)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translation vil blive målt på to tidspunkter (6 uger og 12 uger) for at bestemme den lineære (translationelle) ændring i tandposition i løbet af det tidsrum.
6 uger og 12 uger
Vinkelændring i tandposition fra baseline til 6 uger (rotation)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotation vil blive målt på to tidspunkter (0 uger og 6 uger) for at bestemme den vinkelmæssige (rotations)ændring i tandpositionen i løbet af det tidsrum.
Baseline og 6 uger
Vinkelændring i tandposition fra 6 uger til 12 uger (rotation)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotation vil blive målt på to tidspunkter (6 uger og 12 uger) for at bestemme den vinkelmæssige (rotations)ændring i tandpositionen i løbet af det tidsrum.
6 uger og 12 uger
Korrelation mellem grader af fejlstilling og hastigheden af ​​tandbevægelser
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En lineær regressionsmodel med gentaget mål udført for at evaluere enhver sammenhæng mellem graderne af fejlstilling og hastigheden af ​​tandbevægelser.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-1446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med .014"

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner