Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogszabályozási fogmozgások elemzése 3D képalkotás segítségével

2020. április 30. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Cél: A projekt célja a huzalméret és a kötési módszer (konzol típus) hatásainak tanulmányozása a fogszabályozási kezelés első szakaszában 3D képalkotás segítségével.

Résztvevők: Legfeljebb 80, az UNC School of Dentistry vagy Selden Orthodontics olyan 10 és 45 év közötti páciense, akiknél korábban fogszabályozást (fogszabályozást) igénylő elzáródást diagnosztizáltak, és egyébként egészségesek.

Eljárások (módszerek): A standard of care (SOC) fogszabályozási kezelésben részesülő alanyokat véletlenszerűen besorolják a két általánosan használt fogszabályozó ívdrót (0,014" vagy 0,016") egyikébe. átmérő). Az alanyokat tovább osztják elemzés céljából a klinikus által a kezelés során használt zárójel típusa (iker vagy önligáló) alapján. A 0, 6 és 12 hetes látogatások alkalmával áttekintjük az egyes alanyok fogsorának 3D digitális képeit, amelyeket SOC részeként rögzítettek. Az ívhuzalokat akkor fogjuk visszaszerezni, amikor a klinikus SOC-onként eltávolítja őket a 12 hetes időpontban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos ívdrót-méret és két fő konzoltípus (iker- és önligáló) áll a fogszabályzók rendelkezésére a fogszabályozó kezelés első szakaszában, de kevés objektív klinikai bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy melyik ívdrót-méret és konzoltípus ideális egy adott beteg számára. a helytelenség egyéni típusa és mértéke ebben a szakaszban. Korlátozott klinikai vizsgálatot végeznek ezen adatok összegyűjtésére és elemzésére.

A tanulmány célja a huzalméret, az időzítés és a lekötési módszer hatásának vizsgálata a fogszabályozási kezelésben a szintezésre és egybeállításra 3D képalkotás segítségével.

A tanulmány konkrét céljai a következők:

  1. A huzalméret hatásának elemzése (.014" vs. 016") és az I. stádiumú kezelés időtartama (első hat hét vagy második hat hét).

  2. A klinikai fogmozgások és a próbapadi adatok összefüggésbe hozása négyféle rossz felállás esetén

    1. Be ki
    2. Forgás
    3. Tipp
    4. Függőleges lépés
  3. A ligációs módszer (iker vs. önligáló) hatásának elemzése az I. stádiumú kezelésre

Ezek a konkrét célok a következő hipotézisek megoldását szolgálják: Az ívdimenzió befolyásolja a fog mozgását a fogszabályozási kezelés I. szakaszában, a változás időbeli lefolyásától (a szuperelasztikus huzalok erősülése miatt) és a kötés módjától (konzol típusa) függően. Ezt összesen 80 olyan betegen fogják tesztelni, akik aktív kezelésen vesznek részt az Észak-Karolinai Egyetem (UNC) fogszabályozási végzős klinikáján vagy a Selden Orthodontics-nál. Ebben a tanulmányban négy különböző csoport lesz. Az ikerzárójeles kohorszban a betegek felét 0,014"-el kezelik A vezeték és a fele 0,016"-os méretű lesz. méretű vezeték. Az önligáló konzol kohorszban a betegek felét 0,014"-el kezelik méretű vezeték, a fele pedig 0,016 hüvelykes lesz méretű vezeték.

Ha bebizonyosodik, hogy a hipotézisek helyesek, akkor a társadalom fogszabályozási kezelésben részesülő csoportja profitálhat abból, hogy kiválasztják azokat a konzoltípusokat és ívdrótméreteket, amelyek megfelelnek az egyéni típusuknak és az elromlás mértékének. Ez hatékonyabb fogmozgást tesz lehetővé, kevesebb nemkívánatos mozgással, és rövidebb kezelési időhöz és kisebb kellemetlenséghez vezethet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • Selden Orthodontics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktív kezelés kezdeti szakaszában az Észak-Karolinai Egyetem végzett fogszabályozási klinikáján vagy a Selden Orthodontics-on
  • Nem extrakciós kezelés
  • Maxilláris és mandibuláris kis index 1-15 mm között (ez a zsúfoltság mértéke)
  • Minden maradandó elülső fog jelenléte
  • Életkor 10-45 év
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás, temporomandibularis rendellenességek (TMD), craniofacialis szindróma stb.
  • Bármilyen távolság az elülső fogak között
  • Olyan alanyok, akiknek a metsző mandibuláris síkszöge (IMPA) nagyobb vagy egyenlő 100 fokkal
  • Az elülső fog teljesen elzáródott az ívből
  • 4 mm-nél nagyobb fogak periodontális zsebre helyezése
  • Maxilláris és mandibuláris kis index >15 mm (ez a zsúfoltság mértéke. A >15 mm-es kis index azt jelzi, hogy kisebb méretű ívhuzalra van szükség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: .014" iker zárójelekkel
0,014" méretű CuNiTi fogszabályozó ívhuzalok és 0,022" slot Ormco Insignia Metal Twin konzolok.
Eszköz: .014"
.014" CuNiTi fogszabályozó ívhuzal
Eszköz: Iker tartó
Ormco Insignia fém ikertartók
ACTIVE_COMPARATOR: .016" ikerkonzollal
0,016" méretű CuNiTi fogszabályozó ívhuzalok és 0,022" slot Ormco Insignia Metal Twin konzolok.
Eszköz: Iker tartó
Ormco Insignia fém ikertartók
Eszköz: .016"
.016"-os CuNiTi fogszabályozó ívhuzal
ACTIVE_COMPARATOR: .014" önligáló konzolokkal
0,014" méretű CuNiTi fogszabályozó ívhuzalok és 0,022" nyílás Ormco Insignia SL (önligáló) konzolok.
Eszköz: .014"
.014" CuNiTi fogszabályozó ívhuzal
Eszköz: Önligáló konzolok
Ormco Insignia SL konzolok
ACTIVE_COMPARATOR: .016" önligáló konzolokkal
0,016" méretű CuNiTi fogszabályozó ívhuzalok és 0,022" nyílás Ormco Insignia SL (önligáló) konzolok.
Eszköz: .016"
.016"-os CuNiTi fogszabályozó ívhuzal
Eszköz: Önligáló konzolok
Ormco Insignia SL konzolok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Little-index változása az alapértékről 6 hétre
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A Little-index a szomszédos fogak érintkezési pontjai közötti távolságot méri. A Little-indexet két időpontban mérik (0 hét és 6 hét).
Alapállapot és 6 hét
Little-index változása 6 hétről 12 hétre
Időkeret: 6 hét és 12 hét
A Little-index a szomszédos fogak érintkezési pontjai közötti távolságot méri. A Little-indexet két időpontban mérik (6 hét és 12 hét).
6 hét és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fog helyzetének lineáris változása az alapvonalról 6 hétre (fordítás)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
A klinikai lineáris méréseket (mm) x-, y- és z-transzlációban két időpontban (0 hét és 6 hét) mérik, hogy meghatározzák a fog helyzetének ez idő alatti lineáris (transzlációs) változását.
Alapállapot és 6 hét
A fog helyzetének lineáris változása 6 hétről 12 hétre (fordítás)
Időkeret: 6 hét és 12 hét
A klinikai lineáris méréseket (mm) x-, y- és z-transzlációban két időpontban (6 hét és 12 hét) mérik, hogy meghatározzák a fog helyzetének ez idő alatti lineáris (transzlációs) változását.
6 hét és 12 hét
Szögváltozás a fog helyzetében az alapvonalról 6 hétre (forgás)
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
Az x-, y- és z-rotációban mért klinikai szögméréseket (fok) két időpontban (0 hét és 6 hét) mérik, hogy meghatározzák a fog helyzetének ez idő alatti szögbeli (forgási) változását.
Alapállapot és 6 hét
Szögváltozás a fog helyzetében 6 hétről 12 hétre (rotáció)
Időkeret: 6 hét és 12 hét
Az x-, y- és z-rotációban mért klinikai szögméréseket (fok) két időpontban (6 hét és 12 hét) mérik, hogy meghatározzák a foghelyzet szögbeli (forgási) változását ezalatt az idő alatt.
6 hét és 12 hét
Összefüggés a rossz felállás mértéke és a fogmozgás mértéke között
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Egy ismételt mérésű lineáris regressziós modell, amelyet a rossz felállás mértéke és a fog mozgási sebessége közötti összefüggés értékelésére végeztek.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1446

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a .014"

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel