Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av kjeveortopedisk tannbevegelse ved hjelp av 3D-bilder

30. april 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Dette prosjektet tar sikte på å studere effekten av tråddimensjon og ligasjonsmetode (braketttype) på det første trinnet av kjeveortopedisk behandling ved bruk av 3D-avbildning.

Deltakere: Opptil 80 pasienter ved UNC School of Dentistry eller Selden Orthodontics mellom 10 og 45 år inkludert, som tidligere har blitt diagnostisert med malocclusion som krever tannregulering (bøyler) og ellers er friske.

Prosedyrer (metoder): Personer som mottar kjeveortopedisk behandling (SOC) vil randomiseres til en av to vanlig brukte kjeveortopedisk buetråder (.014" eller .016" diameter). Forsøkene vil bli ytterligere delt inn for analyse basert på typen brakett (tvilling eller selvligerende) som klinikeren deres bruker i behandlingen. Vi vil gjennomgå de digitale 3D-bildene av hvert forsøkspersons tannsett registrert som en del av SOC ved 0-, 6- og 12-ukers besøk. Vi vil hente buetrådene når de er fjernet per SOC av klinikeren ved 12-ukers tidspunkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange buetråddimensjoner og to hovedbraketttyper (tvilling og selvligerende) er tilgjengelige for kjeveortopeder for den første fasen av kjeveortopedisk behandling, men lite objektiv klinisk bevis er tilgjengelig for å indikere hvilken buetråddimensjon og braketttype som er ideell for en gitt pasient med en individuell type og grad av feilstilling i dette stadiet. En begrenset klinisk studie vil bli utført for å samle inn og analysere disse dataene.

Målet med denne studien er å studere effekten av tråddimensjon, timing og ligasjonsmetode på utjevning og innretting i kjeveortopedisk behandling ved bruk av 3D-avbildning.

Studiens spesifikke mål er som følger:

  1. For å analysere effekten av tråddimensjon (0,014" vs. 0,016") og tidsforløp (første seks uker eller andre seks uker) på trinn I-behandling
  2. For å korrelere kliniske tannbevegelser med benkdata for fire typer feilstilling

    1. Inn-ut
    2. Rotasjon
    3. Tips
    4. Vertikalt trinn
  3. Å analysere effekten av ligeringsmetode (tvilling vs. selvligering) på fase I-behandling

Disse spesifikke målene vil tjene til å adressere følgende hypotese: Buetrådsdimensjon påvirker tannbevegelse i trinn I av kjeveortopedisk behandling, avhengig av variasjonstid (på grunn av kraftnedbrytning av superelastiske ledninger) og ligeringsmetode (braketttype). Dette vil bli testet på totalt 80 pasienter som gjennomgår aktiv behandling ved University of North Carolina (UNC) kjeveortopedisk graduate-klinikk eller ved Selden Orthodontics. Det vil være fire ulike grupper i denne studien. I twin bracket-kohorten vil halvparten av pasientene bli behandlet med .014" dimensjon wire og halvparten vil bli behandlet med 0,016" dimensjon wire. I den selvligerende brakett-kohorten vil halvparten av pasientene bli behandlet med .014" dimensjon wire, og halvparten vil bli behandlet med 0,016" dimensjon wire.

Hvis hypotesene viser seg å være korrekte, vil undergruppen av samfunnet som mottar kjeveortopedisk behandling kunne dra nytte av utvalg av braketttyper og buetråddimensjoner som samsvarer med deres individuelle typer og grader av feilstilling. Dette vil tillate mer effektiv tannbevegelse med mindre uønsket bevegelse, og kan føre til kortere behandlingstid og mindre ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC-CH School of Dentistry
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Selden Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I den innledende fasen av aktiv behandling ved University of North Carolina utdannet kjeveortopedisk klinikk eller Selden Orthodontics
  • Ikke-ekstraksjonsbehandling
  • Maxillær og underkjeve liten indeks mellom 1-15 mm (dette er en måling av trengsel)
  • Tilstedeværelse av alle permanente fremre tenner
  • Alder 10-45 år
  • Samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon, temporomandibulære lidelser (TMD), kraniofacialt syndrom, etc.
  • Eventuell avstand mellom fremre tenner
  • Personer som har fortennende mandibular planvinkel (IMPA) større enn eller lik 100 grader
  • Fremre tann fullstendig blokkert fra bueformen
  • Periodontal lomme på alle tenner som er større enn 4 mm
  • Overkjeve og underkjeve Little Index >15 mm (Dette er en måling av trengsel. En liten indeks på >15 mm indikerer behov for en buetråd med mindre dimensjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: .014" med doble braketter
.014" dimensjon CuNiTi kjeveortopedisk buetråder og .022" spor Ormco Insignia Metal Twin braketter.
.014" CuNiTi kjeveortopedisk buetråd
Ormco Insignia Metal Twin braketter
ACTIVE_COMPARATOR: .016" med doble braketter
.016" dimensjon CuNiTi kjeveortopedisk buetråder og .022" spor Ormco Insignia Metal Twin braketter.
Ormco Insignia Metal Twin braketter
.016" CuNiTi kjeveortopedisk buetråd
ACTIVE_COMPARATOR: .014" med selvligerende braketter
.014" dimensjon CuNiTi kjeveortopedisk buetråder og .022" spor Ormco Insignia SL (selvligerende) braketter.
.014" CuNiTi kjeveortopedisk buetråd
Ormco Insignia SL braketter
ACTIVE_COMPARATOR: .016" med selvligerende braketter
.016" dimensjon CuNiTi kjeveortopedisk buetråder og .022" spor Ormco Insignia SL (selvligerende) braketter.
.016" CuNiTi kjeveortopedisk buetråd
Ormco Insignia SL braketter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Little's Index fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Little's Index måler avstanden mellom kontaktpunkter på tilstøtende tenner. Little's Index vil bli målt på to tidspunkter (0 uker og 6 uker).
Baseline og 6 uker
Endring i Little's Index fra 6 uker til 12 uker
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Little's Index måler avstanden mellom kontaktpunkter på tilstøtende tenner. Little's Index vil bli målt på to tidspunkter (6 uker og 12 uker).
6 uker og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær endring i tannposisjon fra baseline til 6 uker (oversettelse)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translasjon vil bli målt på to tidspunkter (0 uker og 6 uker) for å bestemme den lineære (translasjonelle) endringen i tannposisjon i løpet av den tiden.
Baseline og 6 uker
Lineær endring i tannposisjon fra 6 uker til 12 uker (oversettelse)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translasjon vil bli målt på to tidspunkter (6 uker og 12 uker) for å bestemme den lineære (translasjonelle) endringen i tannposisjon i løpet av den tiden.
6 uker og 12 uker
Vinkelendring i tannposisjon fra baseline til 6 uker (rotasjon)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotasjon vil bli målt på to tidspunkter (0 uker og 6 uker) for å bestemme vinkelendringen (rotasjons) i tannposisjonen i løpet av den tiden.
Baseline og 6 uker
Vinkelendring i tannposisjon fra 6 uker til 12 uker (rotasjon)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotasjon vil bli målt på to tidspunkter (6 uker og 12 uker) for å bestemme vinkelendringen (rotasjons) i tannposisjonen i løpet av den tiden.
6 uker og 12 uker
Korrelasjon mellom grader av feilstilling og hastigheten på tannbevegelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
En lineær regresjonsmodell med gjentatte mål utført for å evaluere enhver korrelasjon mellom graden av feilstilling og hastigheten på tannbevegelsen.
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-1446

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på .014"

Abonnere