- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398798
Analyse av kjeveortopedisk tannbevegelse ved hjelp av 3D-bilder
Formål: Dette prosjektet tar sikte på å studere effekten av tråddimensjon og ligasjonsmetode (braketttype) på det første trinnet av kjeveortopedisk behandling ved bruk av 3D-avbildning.
Deltakere: Opptil 80 pasienter ved UNC School of Dentistry eller Selden Orthodontics mellom 10 og 45 år inkludert, som tidligere har blitt diagnostisert med malocclusion som krever tannregulering (bøyler) og ellers er friske.
Prosedyrer (metoder): Personer som mottar kjeveortopedisk behandling (SOC) vil randomiseres til en av to vanlig brukte kjeveortopedisk buetråder (.014" eller .016" diameter). Forsøkene vil bli ytterligere delt inn for analyse basert på typen brakett (tvilling eller selvligerende) som klinikeren deres bruker i behandlingen. Vi vil gjennomgå de digitale 3D-bildene av hvert forsøkspersons tannsett registrert som en del av SOC ved 0-, 6- og 12-ukers besøk. Vi vil hente buetrådene når de er fjernet per SOC av klinikeren ved 12-ukers tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange buetråddimensjoner og to hovedbraketttyper (tvilling og selvligerende) er tilgjengelige for kjeveortopeder for den første fasen av kjeveortopedisk behandling, men lite objektiv klinisk bevis er tilgjengelig for å indikere hvilken buetråddimensjon og braketttype som er ideell for en gitt pasient med en individuell type og grad av feilstilling i dette stadiet. En begrenset klinisk studie vil bli utført for å samle inn og analysere disse dataene.
Målet med denne studien er å studere effekten av tråddimensjon, timing og ligasjonsmetode på utjevning og innretting i kjeveortopedisk behandling ved bruk av 3D-avbildning.
Studiens spesifikke mål er som følger:
- For å analysere effekten av tråddimensjon (0,014" vs. 0,016") og tidsforløp (første seks uker eller andre seks uker) på trinn I-behandling
For å korrelere kliniske tannbevegelser med benkdata for fire typer feilstilling
- Inn-ut
- Rotasjon
- Tips
- Vertikalt trinn
- Å analysere effekten av ligeringsmetode (tvilling vs. selvligering) på fase I-behandling
Disse spesifikke målene vil tjene til å adressere følgende hypotese: Buetrådsdimensjon påvirker tannbevegelse i trinn I av kjeveortopedisk behandling, avhengig av variasjonstid (på grunn av kraftnedbrytning av superelastiske ledninger) og ligeringsmetode (braketttype). Dette vil bli testet på totalt 80 pasienter som gjennomgår aktiv behandling ved University of North Carolina (UNC) kjeveortopedisk graduate-klinikk eller ved Selden Orthodontics. Det vil være fire ulike grupper i denne studien. I twin bracket-kohorten vil halvparten av pasientene bli behandlet med .014" dimensjon wire og halvparten vil bli behandlet med 0,016" dimensjon wire. I den selvligerende brakett-kohorten vil halvparten av pasientene bli behandlet med .014" dimensjon wire, og halvparten vil bli behandlet med 0,016" dimensjon wire.
Hvis hypotesene viser seg å være korrekte, vil undergruppen av samfunnet som mottar kjeveortopedisk behandling kunne dra nytte av utvalg av braketttyper og buetråddimensjoner som samsvarer med deres individuelle typer og grader av feilstilling. Dette vil tillate mer effektiv tannbevegelse med mindre uønsket bevegelse, og kan føre til kortere behandlingstid og mindre ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-CH School of Dentistry
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Selden Orthodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I den innledende fasen av aktiv behandling ved University of North Carolina utdannet kjeveortopedisk klinikk eller Selden Orthodontics
- Ikke-ekstraksjonsbehandling
- Maxillær og underkjeve liten indeks mellom 1-15 mm (dette er en måling av trengsel)
- Tilstedeværelse av alle permanente fremre tenner
- Alder 10-45 år
- Samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon, temporomandibulære lidelser (TMD), kraniofacialt syndrom, etc.
- Eventuell avstand mellom fremre tenner
- Personer som har fortennende mandibular planvinkel (IMPA) større enn eller lik 100 grader
- Fremre tann fullstendig blokkert fra bueformen
- Periodontal lomme på alle tenner som er større enn 4 mm
- Overkjeve og underkjeve Little Index >15 mm (Dette er en måling av trengsel. En liten indeks på >15 mm indikerer behov for en buetråd med mindre dimensjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .014" med doble braketter
.014" dimensjon CuNiTi kjeveortopedisk buetråder og .022"
spor Ormco Insignia Metal Twin braketter.
|
.014" CuNiTi kjeveortopedisk buetråd
Ormco Insignia Metal Twin braketter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .016" med doble braketter
.016" dimensjon CuNiTi kjeveortopedisk buetråder og .022"
spor Ormco Insignia Metal Twin braketter.
|
Ormco Insignia Metal Twin braketter
.016" CuNiTi kjeveortopedisk buetråd
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .014" med selvligerende braketter
.014" dimensjon CuNiTi kjeveortopedisk buetråder og .022"
spor Ormco Insignia SL (selvligerende) braketter.
|
.014" CuNiTi kjeveortopedisk buetråd
Ormco Insignia SL braketter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: .016" med selvligerende braketter
.016" dimensjon CuNiTi kjeveortopedisk buetråder og .022"
spor Ormco Insignia SL (selvligerende) braketter.
|
.016" CuNiTi kjeveortopedisk buetråd
Ormco Insignia SL braketter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Little's Index fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Little's Index måler avstanden mellom kontaktpunkter på tilstøtende tenner.
Little's Index vil bli målt på to tidspunkter (0 uker og 6 uker).
|
Baseline og 6 uker
|
|
Endring i Little's Index fra 6 uker til 12 uker
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Little's Index måler avstanden mellom kontaktpunkter på tilstøtende tenner.
Little's Index vil bli målt på to tidspunkter (6 uker og 12 uker).
|
6 uker og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær endring i tannposisjon fra baseline til 6 uker (oversettelse)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translasjon vil bli målt på to tidspunkter (0 uker og 6 uker) for å bestemme den lineære (translasjonelle) endringen i tannposisjon i løpet av den tiden.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Lineær endring i tannposisjon fra 6 uker til 12 uker (oversettelse)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translasjon vil bli målt på to tidspunkter (6 uker og 12 uker) for å bestemme den lineære (translasjonelle) endringen i tannposisjon i løpet av den tiden.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Vinkelendring i tannposisjon fra baseline til 6 uker (rotasjon)
Tidsramme: Baseline og 6 uker
|
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotasjon vil bli målt på to tidspunkter (0 uker og 6 uker) for å bestemme vinkelendringen (rotasjons) i tannposisjonen i løpet av den tiden.
|
Baseline og 6 uker
|
|
Vinkelendring i tannposisjon fra 6 uker til 12 uker (rotasjon)
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotasjon vil bli målt på to tidspunkter (6 uker og 12 uker) for å bestemme vinkelendringen (rotasjons) i tannposisjonen i løpet av den tiden.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Korrelasjon mellom grader av feilstilling og hastigheten på tannbevegelse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En lineær regresjonsmodell med gjentatte mål utført for å evaluere enhver korrelasjon mellom graden av feilstilling og hastigheten på tannbevegelsen.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1446
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Maloklusjon
-
Alexandria UniversityFullførtLeppespalte | Le Fort; Jeg | Klasse III skjelett malocclusionEgypt
-
Cairo UniversityFullført
-
TC Erciyes UniversityFullførtKlasse III skjelett malocclusionTyrkia (Türkiye)
-
Hama UniversityFullførtMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringRotresorpsjon | Ortodontisk tannbevegelse | Inntrenging av tann | Dyp bite malocclusionEgypt
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Riyadh Elm UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Malocclusion, Angle's Class | Tannklemming, Interproksimal emaljereduksjonSaudi-Arabia
-
Universidad Complutense de MadridRekrutteringTrengsel, tann | Malocclusion, Angle's Class | Rotasjon av tann | Tippet tann eller tennerSpania
Kliniske studier på .014"
-
Huons Co., Ltd.UkjentSpastisitet etter slag i øvre lemmerKorea, Republikken
-
Flanders Medical Research ProgramFullført
-
MedRhythms, Inc.Alexion Pharmaceuticals, Inc.Påmelding etter invitasjonNeuromyelitt Optica Spectrum DisorderForente stater
-
Huons Co., Ltd.FullførtSpastisitet etter slag i øvre lemmerKorea, Republikken
-
Fundación Universitaria CIEOUkjentTrengsel av fremre underkjevetennerColombia
-
C. R. BardFullførtPerifer arteriesykdomØsterrike, Belgia, Frankrike, Sveits, Tyskland, Italia, Hellas, Spania, Storbritannia, Portugal, Saudi-Arabia
-
BIND TherapeuticsFullført
-
BIND TherapeuticsFullførtKreft | Metastatisk kreft | Solide svulsterForente stater
-
Celldex TherapeuticsAvsluttetNyre-neoplasmer | Metastatisk nyrecellekarsinom | Klarcellet ovariekarsinom | Papillært nyrecellekarsinom | Nyrecellekarsinom (RCC) | Klarcellet nyrecellekarsinomForente stater
-
Huons Co., Ltd.FullførtGlabellar linjerKorea, Republikken