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可注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 在提高骨质量方面的功效

2019年7月16日 更新者:Damascus University

使用锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 评估上尖牙收缩期间注射富血小板纤维蛋白 (i-PRF) 后的牙槽骨变化

需要治疗性拔除上颌第一前磨牙并内收上颌尖牙的患者 20 例,随机分为两组,随机分配到一侧上颌第一前磨牙区牙弓,另一侧作为上颌第一前磨牙区控制。 在完成调平和对齐阶段后,将通过闭合的镍钛螺旋弹簧在每侧施加 150 g 的力来启动尖牙收缩。 焊接的跨腭弓将用作锚固单元。 将在收缩前和 6 个月后使用 CBCT 评估牙槽骨变化。

研究概览

详细说明

拔牙是目前在正畸学中进行的一项手术,无论是在早期治疗的背景下,还是针对严重拥挤或突出/覆盖的青少年。 这种“简单”手术的后果可能会出现许多粘膜和骨并发症,例如:骨吸收伴牙槽突塌陷、拔牙部位周围区域的牙龈裂或牙龈退缩。 除了潜在的美学影响外,这些牙周缺陷还会引起一些临床问题,以实现一些正畸运动,例如完全闭合间隙或直立牙根。

一项评估拔牙窝牙槽骨尺寸变化的系统评价显示宽度减少范围为 2.6-4.6mm, 三分之二的损失发生在前 3 个月,拔牙部位牙槽骨的重塑总是会减少牙槽嵴体积并使牙槽嵴形状变形,从而影响牙齿的正畸后移。

已经根据内源性生物制品在响应正畸牙齿移动以及伤口愈合过程中在牙槽骨更新中的作用对内源性生物制品进行了测试。

从这里开始考虑使用一种方法来提高提取后的骨骼质量。 富含血小板的纤维蛋白 (PRF) 具有增强组织再生、加速伤口愈合和通过其生长因子 (GF) 诱导干细胞分化的能力。

与富含血小板的血浆 PRP 相比,PRF 的特点是:

  1. 其制剂完全天然,无需添加凝血酶,因此无免疫反应
  2. 它含有干细胞
  3. 它需要一步离心
  4. 据报道,PRF 逐渐释放自体生长因子,并在体外表现出比 PRP 更强、更持久的细胞增殖和分化作用。这是世界上第一个将 i-PRF 用于正畸治疗的研究,因为它的好处和易于在牙科诊所使用 研究样本由 20 名患者组成,干预侧(PRF 注射)和控制侧的分配由计算机程序(Excel)进行。

在确保患者遵守本研究的条款和条件后,将使用信息表向患者解释研究的目的和方法。 在批准参与的情况下,患者要求签署知情同意书。

将进行口外和口内照片、印模和临床检查。

完成整平和对准阶段后,将通过封闭的镍钛螺旋弹簧在每侧施加 150 g 的力,同时将 20 ml 患者的血液抽出并离心(3 分钟内 700 rpm)以获得4ml i-PRF。 PRF将注射在拔除的第一前磨牙区域,第一个点位在颊介入侧(骨膜上注射),第二个点位在腭介入侧(骨膜下注射)。 PRF 将在尖牙回缩的开始和中间注射两次。

高分辨率 CBCT 将在尖牙回缩开始前 (T0) 和 6 个月后 (T1) 进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 27年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成年健康患者,男性和女性,年龄范围:15-27岁。
  2. II 类 1 类咬合不正:

    • 轻度/中度骨性Ⅱ类(ANB≤7)
    • 套射≤10
    • 正常或过高的面部高度(临床上然后使用这些角度进行头影测量评估:SN-MP、MM、Y 轴)
    • 轻度至中度拥挤≤4
  3. 永久闭塞。
  4. 存在所有上牙(第三磨牙除外)。
  5. 良好的口腔和牙周健康:

    • 探测深度 < 4 mm
    • 没有骨丢失的影像学证据。
    • 牙龈指数≤1
    • 菌斑指数≤1

排除标准:

  1. 影响牙齿移动的医疗问题(皮质类固醇、非甾体抗炎药……)
  2. 患者有口腔手术的抗指征(医学-社会-心理)
  3. 上颌弓中存在乳牙
  4. 上颌恒牙缺失(第三磨牙除外)。
  5. 口腔卫生差或当前牙周病:

    • 探测深度 ≥ 4 mm
    • 骨质流失的影像学证据
    • 牙龈指数 > 1
    • 菌斑指数 > 1
  6. 患者之前接受过正畸治疗
  7. 颅面畸形(唇腭裂患者)
  8. 吸烟者
  9. 凝血障碍和接受抗凝血剂治疗的患者。
  10. 免疫缺陷病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:i-PRF 辅助上尖牙回缩
I-PRF 辅助上尖牙回缩将在需要治疗性拔除上颌第一前磨牙的 II 类 1 错牙合患者的一侧进行
i-PRF(可注射富血小板纤维蛋白)辅助上尖牙回缩
上尖牙内收将在需要治疗性拔除上颌第一前磨牙的 II 类 1 错牙合患者的一侧进行
实验性的:常规上尖牙内收
需要治疗性拔除上颌第一前磨牙的 II 类 1 类咬合不正患者的另一侧将进行常规上尖牙内收
上尖牙内收将在需要治疗性拔除上颌第一前磨牙的 II 类 1 错牙合患者的一侧进行

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
犬牙根吸收
大体时间:从尖牙回缩开始 6 个月后
从颊侧和腭侧牙骨质牙釉质交界处 (CEJ) 到根尖的参考线测量牙根长度。 这些线垂直于尖牙的长轴。 使用轴向、矢状和冠状图像的组合评估 CEJ 和根尖的水平。
从尖牙回缩开始 6 个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一前磨牙区牙槽骨高度
大体时间:从尖牙回缩开始 6 个月后

通过测量两条线之间的距离:

第一条线:通过尖牙远中牙骨质交界处的线 第二条线:通过尖牙远端牙槽嵴的线

从尖牙回缩开始 6 个月后
骨密度
大体时间:从尖牙回缩开始 6 个月后
通过使用 Hounsfield 单位(灰度值)
从尖牙回缩开始 6 个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月20日

初级完成 (实际的)

2019年1月20日

研究完成 (实际的)

2019年7月10日

研究注册日期

首次提交

2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据仅供大马士革大学正畸科的研究人员使用

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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