- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399760
Efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) nel miglioramento della qualità ossea
Valutazione dei cambiamenti dento-alveolari dopo l'iniezione di fibrina ricca di piastrine (i-PRF) durante la retrazione del canino superiore utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'estrazione è una procedura attualmente eseguita in ortodonzia, sia nel contesto del trattamento precoce che per gli adolescenti con grave affollamento o protrusione/overjet. Le conseguenze di questa ''semplice'' procedura possono manifestare molte complicanze mucose ed ossee quali: riassorbimento osseo con collasso del processo alveolare, fessura gengivale o recessione gengivale nell'area circostante il sito estrattivo. Oltre alle potenziali ripercussioni estetiche, questi difetti parodontali danno luogo anche a un problema clinico con l'esecuzione di alcuni movimenti ortodontici, come la chiusura completa dello spazio o il raddrizzamento di una radice.
Una revisione sistematica che ha valutato i cambiamenti dimensionali dell'osso alveolare degli alveoli estrattivi ha mostrato un intervallo di riduzione della larghezza di 2,6-4,6 mm, Due terzi della perdita si sono verificati nei primi 3 mesi, il rimodellamento dell'osso alveolare nel sito di estrazione diminuisce sempre il volume della cresta e deforma la configurazione della cresta che compromette il movimento ortodontico del dente posteriormente.
I prodotti biologici prodotti endogenamente sono stati testati in base al loro ruolo nel turnover dell'osso alveolare in risposta al movimento dei denti ortodontici e durante la guarigione delle ferite.
Da qui si è pensato di utilizzare un metodo per migliorare la qualità dell'osso dopo l'estrazione. La fibrina ricca di piastrine (PRF) ha la capacità di migliorare la rigenerazione dei tessuti, accelerare la guarigione delle ferite e indurre la differenziazione delle cellule staminali attraverso i suoi fattori di crescita (GF).
Le caratteristiche del PRF rispetto al PRP plasmatico ricco di piastrine sono:
- la sua preparazione è completamente naturale e non c'è bisogno di aggiunta di trombina quindi non c'è reazione immunitaria
- contiene cellule staminali
- richiede una centrifugazione a uno stadio
- È stato segnalato che il PRF rilascia gradualmente fattori di crescita autologhi ed esprime un effetto più forte e duraturo sulla proliferazione e differenziazione cellulare rispetto al PRP in vitro Questo è il primo studio al mondo che utilizzerà i-PRF con il trattamento ortodontico, a causa dei suoi benefici e facilità di utilizzo nella clinica odontoiatrica Campione di studio composto da 20 pazienti, l'assegnazione dei lati di intervento (iniezione PRF) e dei lati di controllo viene effettuata tramite programma per computer (Excel).
Dopo aver assicurato che i pazienti rispettino i termini e le condizioni di questo studio, lo scopo e i metodi dello studio saranno spiegati ai pazienti utilizzando Foglio informativo. In caso di consenso alla partecipazione, i pazienti hanno chiesto di firmare il Consenso Informato.
Verranno effettuate fotografie extra e intraorali, impronte ed esame clinico.
La retrazione canina verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 150 g di forza per lato allo stesso tempo 20 ml di sangue dei pazienti verranno prelevati e centrifugati (700 rpm entro 3 minuti) per ottenere i-PRF da 4 ml. Il PRF verrà iniettato nell'area del primo premolare estratto, il primo punto si trova nel lato interventistico buccale (iniezione sopra periostale) e il secondo punto si trova nel lato interventistico palatale (iniezione subperiostale). Il PRF verrà iniettato due volte all'inizio ea metà della retrazione canina.
La CBCT ad alta risoluzione verrà eseguita prima dell'inizio della retrazione canina (T0) e dopo 6 mesi (T1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Damascus, Repubblica Araba Siriana, 00963
- Damascus university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 15-27 anni.
Malocclusione di Classe II Divisione 1:
- Classe scheletrica II lieve/moderata (ANB ≤7)
- Sovragetto ≤10
- Altezza facciale normale o eccessiva (Clinicamente e poi cefalometria valutata utilizzando questi angoli: SN-MP, MM, asse Y)
- Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
- occlusione permanente.
- Esistono tutti i denti superiori (eccetto i terzi molari).
Buona salute orale e parodontale:
- Profondità di tastatura < 4 mm
- Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
- Indice gengivale ≤ 1
- Indice di placca ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, FANS, …)
- i pazienti hanno controindicazioni alla chirurgia orale (medico - sociale - psico)
- Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
- Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).
Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:
- Profondità di tastatura ≥ 4 mm
- evidenza radiografica di perdita ossea
- Indice gengivale > 1
- Indice di placca > 1
- Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico
- Anomalie craniofacciali (pazienti con labbro leporino e palatoschisi)
- Fumatori
- disturbi della coagulazione e pazienti trattati con anticoagulanti.
- pazienti con disturbi da immunodeficienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Retrazione del canino superiore assistita da i-PRF
La retrazione canina superiore assistita da I-PRF verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
|
Retrazione del canino superiore assistita da i-PRF (fibrina ricca di piastrine iniettabili).
la retrazione canina superiore verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
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Sperimentale: retrazione canina superiore convenzionale
La retrazione canina superiore convenzionale verrà eseguita nell'altro lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
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la retrazione canina superiore verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riassorbimento della radice canina
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
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Misurazione della lunghezza della radice da una linea di riferimento tra la giunzione smalto-cementizia buccale e palatale (CEJ) all'apice.
Queste linee sono perpendicolari all'asse lungo del canino.
I livelli di CEJ e apice radicolare sono stati valutati utilizzando una combinazione di immagini assiali, sagittali e coronali.
|
Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza dell'osso alveolare nella regione del primo premolare
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
|
Misurando la distanza tra due linee: La prima linea: la linea passante per la giunzione amelo-cementizia distale e mesiale del canino La seconda linea: la linea passante per la cresta dell'alveolo distale al canino |
Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
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Densità ossea
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
|
Utilizzando Hounsfield Unites (valori grigi)
|
Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
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- UDDS-Ortho-01-2018
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