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Efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili (i-PRF) nel miglioramento della qualità ossea

16 luglio 2019 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dei cambiamenti dento-alveolari dopo l'iniezione di fibrina ricca di piastrine (i-PRF) durante la retrazione del canino superiore utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)

Venti pazienti necessitano dell'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari con successiva retrazione dei canini mascellari, saranno divisi casualmente in due gruppi e assegnati in modo casuale a un lato dell'arco mascellare nella regione del primo premolare, e l'altro lato servirà da controllo. La retrazione canina verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 150 g di forza per lato. L'arco transpalatale saldato verrà utilizzato come unità di ancoraggio. I cambiamenti dento-alveolari saranno valutati immediatamente prima della retrazione e dopo 6 mesi mediante CBCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'estrazione è una procedura attualmente eseguita in ortodonzia, sia nel contesto del trattamento precoce che per gli adolescenti con grave affollamento o protrusione/overjet. Le conseguenze di questa ''semplice'' procedura possono manifestare molte complicanze mucose ed ossee quali: riassorbimento osseo con collasso del processo alveolare, fessura gengivale o recessione gengivale nell'area circostante il sito estrattivo. Oltre alle potenziali ripercussioni estetiche, questi difetti parodontali danno luogo anche a un problema clinico con l'esecuzione di alcuni movimenti ortodontici, come la chiusura completa dello spazio o il raddrizzamento di una radice.

Una revisione sistematica che ha valutato i cambiamenti dimensionali dell'osso alveolare degli alveoli estrattivi ha mostrato un intervallo di riduzione della larghezza di 2,6-4,6 mm, Due terzi della perdita si sono verificati nei primi 3 mesi, il rimodellamento dell'osso alveolare nel sito di estrazione diminuisce sempre il volume della cresta e deforma la configurazione della cresta che compromette il movimento ortodontico del dente posteriormente.

I prodotti biologici prodotti endogenamente sono stati testati in base al loro ruolo nel turnover dell'osso alveolare in risposta al movimento dei denti ortodontici e durante la guarigione delle ferite.

Da qui si è pensato di utilizzare un metodo per migliorare la qualità dell'osso dopo l'estrazione. La fibrina ricca di piastrine (PRF) ha la capacità di migliorare la rigenerazione dei tessuti, accelerare la guarigione delle ferite e indurre la differenziazione delle cellule staminali attraverso i suoi fattori di crescita (GF).

Le caratteristiche del PRF rispetto al PRP plasmatico ricco di piastrine sono:

  1. la sua preparazione è completamente naturale e non c'è bisogno di aggiunta di trombina quindi non c'è reazione immunitaria
  2. contiene cellule staminali
  3. richiede una centrifugazione a uno stadio
  4. È stato segnalato che il PRF rilascia gradualmente fattori di crescita autologhi ed esprime un effetto più forte e duraturo sulla proliferazione e differenziazione cellulare rispetto al PRP in vitro Questo è il primo studio al mondo che utilizzerà i-PRF con il trattamento ortodontico, a causa dei suoi benefici e facilità di utilizzo nella clinica odontoiatrica Campione di studio composto da 20 pazienti, l'assegnazione dei lati di intervento (iniezione PRF) e dei lati di controllo viene effettuata tramite programma per computer (Excel).

Dopo aver assicurato che i pazienti rispettino i termini e le condizioni di questo studio, lo scopo e i metodi dello studio saranno spiegati ai pazienti utilizzando Foglio informativo. In caso di consenso alla partecipazione, i pazienti hanno chiesto di firmare il Consenso Informato.

Verranno effettuate fotografie extra e intraorali, impronte ed esame clinico.

La retrazione canina verrà avviata dopo il completamento della fase di livellamento e allineamento tramite molle elicoidali chiuse in nichel-titanio applicando 150 g di forza per lato allo stesso tempo 20 ml di sangue dei pazienti verranno prelevati e centrifugati (700 rpm entro 3 minuti) per ottenere i-PRF da 4 ml. Il PRF verrà iniettato nell'area del primo premolare estratto, il primo punto si trova nel lato interventistico buccale (iniezione sopra periostale) e il secondo punto si trova nel lato interventistico palatale (iniezione subperiostale). Il PRF verrà iniettato due volte all'inizio ea metà della retrazione canina.

La CBCT ad alta risoluzione verrà eseguita prima dell'inizio della retrazione canina (T0) e dopo 6 mesi (T1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 27 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sani adulti, maschi e femmine, fascia di età: 15-27 anni.
  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1:

    • Classe scheletrica II lieve/moderata (ANB ≤7)
    • Sovragetto ≤10
    • Altezza facciale normale o eccessiva (Clinicamente e poi cefalometria valutata utilizzando questi angoli: SN-MP, MM, asse Y)
    • Affollamento da lieve a moderato ≤ 4
  3. occlusione permanente.
  4. Esistono tutti i denti superiori (eccetto i terzi molari).
  5. Buona salute orale e parodontale:

    • Profondità di tastatura < 4 mm
    • Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea.
    • Indice gengivale ≤ 1
    • Indice di placca ≤ 1

Criteri di esclusione:

  1. Problemi medici che influenzano il movimento dei denti (corticosteroidi, FANS, …)
  2. i pazienti hanno controindicazioni alla chirurgia orale (medico - sociale - psico)
  3. Presenza di denti decidui nell'arcata mascellare
  4. Denti mascellari permanenti mancanti (tranne i terzi molari).
  5. Scarsa igiene orale o malattia parodontale in atto:

    • Profondità di tastatura ≥ 4 mm
    • evidenza radiografica di perdita ossea
    • Indice gengivale > 1
    • Indice di placca > 1
  6. Il paziente ha avuto un precedente trattamento ortodontico
  7. Anomalie craniofacciali (pazienti con labbro leporino e palatoschisi)
  8. Fumatori
  9. disturbi della coagulazione e pazienti trattati con anticoagulanti.
  10. pazienti con disturbi da immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Retrazione del canino superiore assistita da i-PRF
La retrazione canina superiore assistita da I-PRF verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
Retrazione del canino superiore assistita da i-PRF (fibrina ricca di piastrine iniettabili).
la retrazione canina superiore verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
Sperimentale: retrazione canina superiore convenzionale
La retrazione canina superiore convenzionale verrà eseguita nell'altro lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari
la retrazione canina superiore verrà eseguita in un lato dei pazienti con malocclusione di Classe II Divisione 1 pazienti che richiedono l'estrazione terapeutica dei primi premolari mascellari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassorbimento della radice canina
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
Misurazione della lunghezza della radice da una linea di riferimento tra la giunzione smalto-cementizia buccale e palatale (CEJ) all'apice. Queste linee sono perpendicolari all'asse lungo del canino. I livelli di CEJ e apice radicolare sono stati valutati utilizzando una combinazione di immagini assiali, sagittali e coronali.
Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza dell'osso alveolare nella regione del primo premolare
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina

Misurando la distanza tra due linee:

La prima linea: la linea passante per la giunzione amelo-cementizia distale e mesiale del canino La seconda linea: la linea passante per la cresta dell'alveolo distale al canino

Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
Densità ossea
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina
Utilizzando Hounsfield Unites (valori grigi)
Dopo 6 mesi dall'inizio della retrazione canina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori del dipartimento di ortodonzia dell'Università di Damasco

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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