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Eficacia de la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) en la mejora de la calidad ósea

16 de julio de 2019 actualizado por: Damascus University

Evaluación de los cambios dentoalveolares después de la inyección de fibrina rica en plaquetas (i-PRF) durante la retracción del canino superior mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)

Veinte pacientes que necesitan la extracción terapéutica de los primeros premolares maxilares con la posterior retracción de los caninos maxilares, se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se asignarán aleatoriamente a un lado del arco maxilar en la región del primer premolar, y el otro lado servirá como el control. La retracción canina se iniciará después de completar la fase de nivelación y alineación a través de resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio que aplican 150 g de fuerza por lado. El arco transpalatino soldado se utilizará como unidad de anclaje. Los cambios dento-alveolares se evaluarán inmediatamente antes de la retracción y después de 6 meses usando CBCT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La extracción es un procedimiento que actualmente se realiza en ortodoncia, ya sea en el contexto de un tratamiento temprano o para adolescentes con apiñamiento severo o protrusión/sobremordida horizontal. Las consecuencias de este procedimiento ''simple'' pueden presentar múltiples complicaciones mucosas y óseas como: reabsorción ósea con colapso del proceso alveolar, fisura gingival o recesión gingival en el área circundante al sitio de extracción. Además de las posibles repercusiones estéticas, estos defectos periodontales también generan un problema clínico para lograr algunos movimientos de ortodoncia, como el cierre completo del espacio o el enderezamiento de una raíz.

Una revisión sistemática que evaluó los cambios en la dimensión del hueso alveolar de los alveolos de extracción mostró un rango de reducción del ancho de 2,6 a 4,6 mm, Dos tercios de la pérdida ocurrieron en los primeros 3 meses, la remodelación del hueso alveolar en el sitio de extracción siempre disminuye el volumen de la cresta y deforma la configuración de la cresta, lo que dificulta el movimiento ortodóntico del diente hacia atrás.

Los productos biológicos producidos endógenamente se han probado en función de sus funciones en el recambio del hueso alveolar en respuesta al movimiento dental ortodóncico, así como durante la cicatrización de heridas.

A partir de aquí se ha pensado en utilizar un método para mejorar la calidad del hueso tras la extracción. La fibrina rica en plaquetas (PRF) tiene la capacidad de mejorar la regeneración de tejidos, acelerar la cicatrización de heridas e inducir la diferenciación de células madre a través de sus factores de crecimiento (GF).

Las características del PRF en comparación con el PRP de plasma rico en plaquetas son:

  1. su preparación es completamente natural y no hay necesidad de adición de trombina por lo que no hay reacción inmune
  2. contiene células madre
  3. requiere una etapa de centrifugación
  4. Se ha informado que PRF libera gradualmente factores de crecimiento autólogos y expresa un efecto más fuerte y duradero sobre la proliferación y diferenciación celular que el PRP in vitro Este es el primer estudio en el mundo que utilizará i-PRF con tratamiento de ortodoncia, debido a sus beneficios y facilidad de uso en clínica dental Muestra de estudio que consta de 20 pacientes, La asignación de los lados de intervención (inyección de PRF) y los lados de control se realiza mediante un programa informático (Excel).

Después de asegurarse de que los pacientes cumplan con los términos y condiciones de este estudio, el propósito y los métodos del estudio se explicarán a los pacientes mediante la Hoja de información. En caso de aprobación para participar, los pacientes solicitaron firmar el Consentimiento Informado.

Se realizarán fotografías extra e intraorales, impresiones y examen clínico.

La retracción canina se iniciará después de completar la fase de nivelación y alineación a través de resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio aplicando 150 g de fuerza por lado al mismo tiempo. Se extraerán y centrifugarán 20 ml de sangre de los pacientes (700 rpm en 3 minutos) para obtener 4 ml de i-PRF. El PRF se inyectará en el área del primer premolar extraído. El primer punto está en el lado intervencionista bucal (inyección supraperióstica) y el segundo punto está en el lado intervencionista palatino (inyección subperióstica). El PRF se inyectará dos veces al principio ya la mitad de la retracción canina.

Se tomará CBCT de alta resolución antes del inicio de la retracción canina (T0) y después de 6 meses (T1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 27 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos sanos, Hombres y mujeres, Rango de edad: 15-27 años.
  2. Maloclusión Clase II División 1:

    • Clase II esquelética leve/moderada (ANB ≤7)
    • Resalte ≤10
    • Altura facial normal o excesiva (Clínicamente y luego cefalometría evaluada usando estos ángulos: SN-MP, MM, eje Y)
    • Apiñamiento leve a moderado ≤ 4
  3. oclusión permanente.
  4. Existen todos los dientes superiores (excepto los terceros molares).
  5. Buena salud oral y periodontal:

    • Profundidad de sondaje < 4 mm
    • Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea.
    • Índice gingival ≤ 1
    • Índice de placa ≤ 1

Criterio de exclusión:

  1. Problemas médicos que afectan al movimiento dentario (corticoides, AINE,…)
  2. los pacientes tienen anti indicación para la cirugía oral (médico - social - psico)
  3. Presencia de dientes primarios en el arco maxilar
  4. Falta de dientes maxilares permanentes (excepto terceros molares).
  5. Mala higiene bucal o enfermedad periodontal actual:

    • Profundidad de sondaje ≥ 4 mm
    • evidencia radiográfica de pérdida ósea
    • Índice gingival > 1
    • Índice de placa > 1
  6. El paciente tenía tratamiento de ortodoncia previo
  7. Anomalías craneofaciales (pacientes con labio y paladar hendido)
  8. fumadores
  9. trastornos de la coagulación y pacientes tratados con anticoagulantes.
  10. pacientes con trastornos de inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retracción del canino superior asistida por i-PRF
La retracción del canino superior asistida por I-PRF se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
Retracción canina superior asistida por i-PRF (fibrina rica en plaquetas inyectable)
La retracción del canino superior se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
Experimental: retracción canina superior convencional
La retracción convencional del canino superior se realizará en el otro lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
La retracción del canino superior se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resorción radicular canina
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
Medición de la longitud de la raíz desde una línea de referencia entre la unión cemento-esmalte (CEJ) bucal y palatina hasta el ápice. Estas líneas son perpendiculares al eje longitudinal del canino. Los niveles de CEJ y el ápice de la raíz se evaluaron mediante una combinación de imágenes axiales, sagitales y coronales.
A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del hueso alveolar en la región del primer premolar
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina

Midiendo la distancia entre dos rectas:

La primera línea: la línea que pasa por la unión amelocementaria distal y mesial del canino La segunda línea: la línea que pasa por la cresta del alvéolo distal al canino

A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
Densidad osea
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
Mediante el uso de unidades de Hounsfield (valores grises)
A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores del departamento de ortodoncia de la Universidad de Damasco.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre i-PRF

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