- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03399760
Eficacia de la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF) en la mejora de la calidad ósea
Evaluación de los cambios dentoalveolares después de la inyección de fibrina rica en plaquetas (i-PRF) durante la retracción del canino superior mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La extracción es un procedimiento que actualmente se realiza en ortodoncia, ya sea en el contexto de un tratamiento temprano o para adolescentes con apiñamiento severo o protrusión/sobremordida horizontal. Las consecuencias de este procedimiento ''simple'' pueden presentar múltiples complicaciones mucosas y óseas como: reabsorción ósea con colapso del proceso alveolar, fisura gingival o recesión gingival en el área circundante al sitio de extracción. Además de las posibles repercusiones estéticas, estos defectos periodontales también generan un problema clínico para lograr algunos movimientos de ortodoncia, como el cierre completo del espacio o el enderezamiento de una raíz.
Una revisión sistemática que evaluó los cambios en la dimensión del hueso alveolar de los alveolos de extracción mostró un rango de reducción del ancho de 2,6 a 4,6 mm, Dos tercios de la pérdida ocurrieron en los primeros 3 meses, la remodelación del hueso alveolar en el sitio de extracción siempre disminuye el volumen de la cresta y deforma la configuración de la cresta, lo que dificulta el movimiento ortodóntico del diente hacia atrás.
Los productos biológicos producidos endógenamente se han probado en función de sus funciones en el recambio del hueso alveolar en respuesta al movimiento dental ortodóncico, así como durante la cicatrización de heridas.
A partir de aquí se ha pensado en utilizar un método para mejorar la calidad del hueso tras la extracción. La fibrina rica en plaquetas (PRF) tiene la capacidad de mejorar la regeneración de tejidos, acelerar la cicatrización de heridas e inducir la diferenciación de células madre a través de sus factores de crecimiento (GF).
Las características del PRF en comparación con el PRP de plasma rico en plaquetas son:
- su preparación es completamente natural y no hay necesidad de adición de trombina por lo que no hay reacción inmune
- contiene células madre
- requiere una etapa de centrifugación
- Se ha informado que PRF libera gradualmente factores de crecimiento autólogos y expresa un efecto más fuerte y duradero sobre la proliferación y diferenciación celular que el PRP in vitro Este es el primer estudio en el mundo que utilizará i-PRF con tratamiento de ortodoncia, debido a sus beneficios y facilidad de uso en clínica dental Muestra de estudio que consta de 20 pacientes, La asignación de los lados de intervención (inyección de PRF) y los lados de control se realiza mediante un programa informático (Excel).
Después de asegurarse de que los pacientes cumplan con los términos y condiciones de este estudio, el propósito y los métodos del estudio se explicarán a los pacientes mediante la Hoja de información. En caso de aprobación para participar, los pacientes solicitaron firmar el Consentimiento Informado.
Se realizarán fotografías extra e intraorales, impresiones y examen clínico.
La retracción canina se iniciará después de completar la fase de nivelación y alineación a través de resortes helicoidales cerrados de níquel-titanio aplicando 150 g de fuerza por lado al mismo tiempo. Se extraerán y centrifugarán 20 ml de sangre de los pacientes (700 rpm en 3 minutos) para obtener 4 ml de i-PRF. El PRF se inyectará en el área del primer premolar extraído. El primer punto está en el lado intervencionista bucal (inyección supraperióstica) y el segundo punto está en el lado intervencionista palatino (inyección subperióstica). El PRF se inyectará dos veces al principio ya la mitad de la retracción canina.
Se tomará CBCT de alta resolución antes del inicio de la retracción canina (T0) y después de 6 meses (T1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria, 00963
- Damascus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sanos, Hombres y mujeres, Rango de edad: 15-27 años.
Maloclusión Clase II División 1:
- Clase II esquelética leve/moderada (ANB ≤7)
- Resalte ≤10
- Altura facial normal o excesiva (Clínicamente y luego cefalometría evaluada usando estos ángulos: SN-MP, MM, eje Y)
- Apiñamiento leve a moderado ≤ 4
- oclusión permanente.
- Existen todos los dientes superiores (excepto los terceros molares).
Buena salud oral y periodontal:
- Profundidad de sondaje < 4 mm
- Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea.
- Índice gingival ≤ 1
- Índice de placa ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos que afectan al movimiento dentario (corticoides, AINE,…)
- los pacientes tienen anti indicación para la cirugía oral (médico - social - psico)
- Presencia de dientes primarios en el arco maxilar
- Falta de dientes maxilares permanentes (excepto terceros molares).
Mala higiene bucal o enfermedad periodontal actual:
- Profundidad de sondaje ≥ 4 mm
- evidencia radiográfica de pérdida ósea
- Índice gingival > 1
- Índice de placa > 1
- El paciente tenía tratamiento de ortodoncia previo
- Anomalías craneofaciales (pacientes con labio y paladar hendido)
- fumadores
- trastornos de la coagulación y pacientes tratados con anticoagulantes.
- pacientes con trastornos de inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retracción del canino superior asistida por i-PRF
La retracción del canino superior asistida por I-PRF se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
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Retracción canina superior asistida por i-PRF (fibrina rica en plaquetas inyectable)
La retracción del canino superior se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
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Experimental: retracción canina superior convencional
La retracción convencional del canino superior se realizará en el otro lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
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La retracción del canino superior se realizará en un lado de los pacientes con maloclusión Clase II División 1 que requieran extracción terapéutica de los primeros premolares superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resorción radicular canina
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
|
Medición de la longitud de la raíz desde una línea de referencia entre la unión cemento-esmalte (CEJ) bucal y palatina hasta el ápice.
Estas líneas son perpendiculares al eje longitudinal del canino.
Los niveles de CEJ y el ápice de la raíz se evaluaron mediante una combinación de imágenes axiales, sagitales y coronales.
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A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura del hueso alveolar en la región del primer premolar
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
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Midiendo la distancia entre dos rectas: La primera línea: la línea que pasa por la unión amelocementaria distal y mesial del canino La segunda línea: la línea que pasa por la cresta del alvéolo distal al canino |
A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
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Densidad osea
Periodo de tiempo: A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
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Mediante el uso de unidades de Hounsfield (valores grises)
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A los 6 meses desde el inicio de la retracción canina
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDDS-Ortho-01-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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