- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03399760
Efficacité de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) pour améliorer la qualité osseuse
Évaluation des modifications dento-alvéolaires après injection de fibrine riche en plaquettes (i-PRF) pendant la rétraction de la canine supérieure à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'extraction est une intervention actuellement pratiquée en orthodontie, soit dans le cadre d'un traitement précoce, soit pour des adolescents présentant un encombrement important ou une protrusion/overjet. Les conséquences de cette procédure « simple » peuvent entraîner de nombreuses complications muqueuses et osseuses telles que : une résorption osseuse avec effondrement du processus alvéolaire, une fente gingivale ou une récession gingivale aux abords du site d'extraction. Outre les répercussions esthétiques potentielles, ces défauts parodontaux posent également un problème clinique pour la réalisation de certains mouvements orthodontiques, comme la fermeture complète de l'espace ou le redressement d'une racine.
Une revue systématique évaluant les changements de dimension de l'os alvéolaire des alvéoles d'extraction a montré une plage de réduction de largeur de 2,6 à 4,6 mm, Les deux tiers de la perte sont survenues dans les 3 premiers mois, le remodelage de l'os alvéolaire au niveau du site d'extraction diminue toujours le volume de la crête et déforme la configuration de la crête ce qui nuit au mouvement orthodontique de la dent vers l'arrière.
Les produits biologiques produits de manière endogène ont été testés sur la base de leur rôle dans le renouvellement de l'os alvéolaire en réponse au mouvement orthodontique des dents ainsi que pendant la cicatrisation des plaies.
À partir de là, il a été pensé à utiliser une méthode pour améliorer la qualité de l'os après l'extraction. La fibrine riche en plaquettes (PRF) a la capacité d'améliorer la régénération des tissus, d'accélérer la cicatrisation des plaies et d'induire la différenciation des cellules souches grâce à ses facteurs de croissance (GF).
Les caractéristiques du PRF par rapport au PRP plasmatique riche en plaquettes sont :
- sa préparation est complètement naturelle et il n'y a pas besoin d'ajout de thrombine donc il n'y a pas de réaction immunitaire
- il contient des cellules souches
- il nécessite une centrifugation en une étape
- Il a été rapporté que le PRF libère progressivement des facteurs de croissance autologues et exprime un effet plus fort et plus durable sur la prolifération et la différenciation cellulaire que le PRP in vitro Il s'agit de la première étude au monde qui utilisera l'i-PRF avec un traitement orthodontique, en raison de ses avantages et facilité d'utilisation en clinique dentaire Échantillon d'étude composé de 20 patients, L'attribution des côtés d'intervention (injection PRF) et des côtés de contrôle est faite par programme informatique (Excel).
Après s'être assuré que les patients respectent les termes et conditions de cette étude, le but et les méthodes de l'étude seront expliqués aux patients à l'aide de la fiche d'information. En cas d'approbation pour participer, les patients ont demandé à signer le consentement éclairé.
Des photographies extra et intra-orales, des empreintes et un examen clinique seront effectués.
La rétraction canine sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté en même temps 20 ml de sang des patients seront prélevés et centrifugés (700 tr/min en 3 minutes) pour obtenir 4 ml d'i-PRF. Le PRF sera injecté dans la zone de la première prémolaire extraite. Le premier point est du côté interventionnel buccal (injection supra-périostée) et le deuxième point est du côté interventionnel palatin (injection sous-périostée). Le PRF sera injecté deux fois au début et au milieu de la rétraction canine.
Le CBCT haute résolution sera réalisé avant le début de la rétraction canine (T0) et après 6 mois (T1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Damascus, République arabe syrienne, 00963
- Damascus University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé, hommes et femmes, Tranche d'âge : 15-27 ans.
Malocclusion de Classe II Division 1 :
- Classe II squelettique légère/modérée (ANB ≤7)
- Surjet ≤10
- Taille faciale normale ou excessive (Evaluée cliniquement puis céphalométriquement selon ces angles : SN-MP , MM , axe Y)
- Encombrement léger à modéré ≤ 4
- occlusion définitive.
- Existent toutes les dents du haut (sauf les troisièmes molaires).
Bonne santé buccodentaire et parodontale :
- Profondeur de sondage < 4 mm
- Aucune preuve radiographique de perte osseuse.
- Indice gingival ≤ 1
- Indice de plaque ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Problèmes médicaux qui affectent le mouvement des dents (corticoïdes, AINS, …)
- les patients ont une anti-indication de chirurgie buccale (médicale - sociale - psycho)
- Présence de dents primaires dans l'arcade maxillaire
- Dents maxillaires permanentes manquantes (sauf les troisièmes molaires).
Mauvaise hygiène buccale ou maladie parodontale actuelle :
- Profondeur de sondage ≥ 4 mm
- preuve radiographique de perte osseuse
- Index gingival > 1
- Indice de plaque > 1
- Le patient a déjà reçu un traitement orthodontique
- Anomalies craniofaciales (patients présentant une fente labiale et palatine)
- Les fumeurs
- troubles de la coagulation et patients traités par anticoagulants.
- patients atteints de troubles de l'immunodéficience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Rétraction canine supérieure assistée par i-PRF
La rétraction canine supérieure assistée par I-PRF sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de classe II, division 1, nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
|
Rétraction canine supérieure assistée par i-PRF (fibrine riche en plaquettes injectables)
la rétraction des canines supérieures sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 patients nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
|
Expérimental: écartement conventionnel des canines supérieures
La rétraction conventionnelle des canines supérieures sera réalisée de l'autre côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
|
la rétraction des canines supérieures sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 patients nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résorption radiculaire canine
Délai: Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
|
Mesure de la longueur de la racine à partir d'une ligne de référence entre la jonction cémento-émail buccale et palatine (CEJ) et l'apex.
Ces lignes sont perpendiculaires au grand axe de la canine.
Les niveaux de CEJ et de l'apex radiculaire ont été évalués à l'aide d'une combinaison d'images axiales, sagittales et coronales.
|
Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hauteur de l'os alvéolaire dans la région de la première prémolaire
Délai: Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
|
En mesurant la distance entre deux lignes : La première ligne : la ligne passant par la jonction cémento-émail distale et mésiale de la canine La deuxième ligne : la ligne passant par la crête de l'alvéole distale à la canine |
Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
|
Densité osseuse
Délai: Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
|
En utilisant Hounsfield Unites (Gray Values)
|
Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UDDS-Ortho-01-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Malocclusion, Angle Classe II, Division 1
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakInconnueAngle Class II, Division 1 MalocclusionInde
-
Alexandria UniversityComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1Egypte
-
Ain Shams UniversityComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1
-
Hama UniversityComplétéMalocclusion | Malocclusion de Classe II Division 1République arabe syrienne
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRecrutementMalocclusion de Classe II Division 1Turquie
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomRésiliéMalocclusion de Classe II Division 1Royaume-Uni
-
Damascus UniversityComplétéMalocclusion de Classe II Division 1République arabe syrienne
-
Ain Shams UniversityComplétéClasse II Malocclusion Division 1Egypte
-
Damascus UniversityComplétéMalocclusion de Classe II Division 1 | Mandibule rétrognathiqueRépublique arabe syrienne
-
FCI SystemRésiliéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1France
Essais cliniques sur i-PRF
-
Bezmialem Vakif UniversityComplétéÉtat | Caillot de sang | Parodontoclasie | Gencive ; Blessure | Trouble de la genciveTurquie
-
Yuzuncu Yıl UniversityActif, ne recrute pasDent de troisième molaire incluseTurquie
-
Sajjad Ahmed ShakirComplétéBiotype gingival minceIrak
-
Syrian Private UniversityComplétéPoches parodontalesRépublique arabe syrienne
-
Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, PolandPas encore de recrutementTroubles de l'articulation temporo-mandibulaire | Douleur articulaire temporo-mandibulaire
-
Ege UniversityComplété
-
Cukurova UniversityComplété
-
University of BaghdadInscription sur invitationMaladies gingivales | Blessure traumatiqueIrak
-
Damascus UniversityComplétéMalocclusion, Angle Classe II, Division 1République arabe syrienne
-
Tishreen UniversityComplétéRésorption Pathologique Orthodontique de la Racine ExterneRépublique arabe syrienne