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Efficacité de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) pour améliorer la qualité osseuse

16 juillet 2019 mis à jour par: Damascus University

Évaluation des modifications dento-alvéolaires après injection de fibrine riche en plaquettes (i-PRF) pendant la rétraction de la canine supérieure à l'aide de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT)

Vingt patients ont besoin d'une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires avec rétraction ultérieure des canines maxillaires, seront divisés au hasard en deux groupes et seront assignés au hasard à un côté de l'arcade maxillaire au niveau de la première région prémolaire, et l'autre côté servira de contrôle. La rétraction canine sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté. L'arc transpalatin soudé servira d'unité d'ancrage. Les modifications dento-alvéolaires seront évaluées immédiatement avant la rétraction et après 6 mois à l'aide du CBCT.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'extraction est une intervention actuellement pratiquée en orthodontie, soit dans le cadre d'un traitement précoce, soit pour des adolescents présentant un encombrement important ou une protrusion/overjet. Les conséquences de cette procédure « simple » peuvent entraîner de nombreuses complications muqueuses et osseuses telles que : une résorption osseuse avec effondrement du processus alvéolaire, une fente gingivale ou une récession gingivale aux abords du site d'extraction. Outre les répercussions esthétiques potentielles, ces défauts parodontaux posent également un problème clinique pour la réalisation de certains mouvements orthodontiques, comme la fermeture complète de l'espace ou le redressement d'une racine.

Une revue systématique évaluant les changements de dimension de l'os alvéolaire des alvéoles d'extraction a montré une plage de réduction de largeur de 2,6 à 4,6 mm, Les deux tiers de la perte sont survenues dans les 3 premiers mois, le remodelage de l'os alvéolaire au niveau du site d'extraction diminue toujours le volume de la crête et déforme la configuration de la crête ce qui nuit au mouvement orthodontique de la dent vers l'arrière.

Les produits biologiques produits de manière endogène ont été testés sur la base de leur rôle dans le renouvellement de l'os alvéolaire en réponse au mouvement orthodontique des dents ainsi que pendant la cicatrisation des plaies.

À partir de là, il a été pensé à utiliser une méthode pour améliorer la qualité de l'os après l'extraction. La fibrine riche en plaquettes (PRF) a la capacité d'améliorer la régénération des tissus, d'accélérer la cicatrisation des plaies et d'induire la différenciation des cellules souches grâce à ses facteurs de croissance (GF).

Les caractéristiques du PRF par rapport au PRP plasmatique riche en plaquettes sont :

  1. sa préparation est complètement naturelle et il n'y a pas besoin d'ajout de thrombine donc il n'y a pas de réaction immunitaire
  2. il contient des cellules souches
  3. il nécessite une centrifugation en une étape
  4. Il a été rapporté que le PRF libère progressivement des facteurs de croissance autologues et exprime un effet plus fort et plus durable sur la prolifération et la différenciation cellulaire que le PRP in vitro Il s'agit de la première étude au monde qui utilisera l'i-PRF avec un traitement orthodontique, en raison de ses avantages et facilité d'utilisation en clinique dentaire Échantillon d'étude composé de 20 patients, L'attribution des côtés d'intervention (injection PRF) et des côtés de contrôle est faite par programme informatique (Excel).

Après s'être assuré que les patients respectent les termes et conditions de cette étude, le but et les méthodes de l'étude seront expliqués aux patients à l'aide de la fiche d'information. En cas d'approbation pour participer, les patients ont demandé à signer le consentement éclairé.

Des photographies extra et intra-orales, des empreintes et un examen clinique seront effectués.

La rétraction canine sera initiée après l'achèvement de la phase de nivellement et d'alignement via des ressorts hélicoïdaux fermés en nickel-titane appliquant 150 g de force par côté en même temps 20 ml de sang des patients seront prélevés et centrifugés (700 tr/min en 3 minutes) pour obtenir 4 ml d'i-PRF. Le PRF sera injecté dans la zone de la première prémolaire extraite. Le premier point est du côté interventionnel buccal (injection supra-périostée) et le deuxième point est du côté interventionnel palatin (injection sous-périostée). Le PRF sera injecté deux fois au début et au milieu de la rétraction canine.

Le CBCT haute résolution sera réalisé avant le début de la rétraction canine (T0) et après 6 mois (T1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 27 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes en bonne santé, hommes et femmes, Tranche d'âge : 15-27 ans.
  2. Malocclusion de Classe II Division 1 :

    • Classe II squelettique légère/modérée (ANB ≤7)
    • Surjet ≤10
    • Taille faciale normale ou excessive (Evaluée cliniquement puis céphalométriquement selon ces angles : SN-MP , MM , axe Y)
    • Encombrement léger à modéré ≤ 4
  3. occlusion définitive.
  4. Existent toutes les dents du haut (sauf les troisièmes molaires).
  5. Bonne santé buccodentaire et parodontale :

    • Profondeur de sondage < 4 mm
    • Aucune preuve radiographique de perte osseuse.
    • Indice gingival ≤ 1
    • Indice de plaque ≤ 1

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes médicaux qui affectent le mouvement des dents (corticoïdes, AINS, …)
  2. les patients ont une anti-indication de chirurgie buccale (médicale - sociale - psycho)
  3. Présence de dents primaires dans l'arcade maxillaire
  4. Dents maxillaires permanentes manquantes (sauf les troisièmes molaires).
  5. Mauvaise hygiène buccale ou maladie parodontale actuelle :

    • Profondeur de sondage ≥ 4 mm
    • preuve radiographique de perte osseuse
    • Index gingival > 1
    • Indice de plaque > 1
  6. Le patient a déjà reçu un traitement orthodontique
  7. Anomalies craniofaciales (patients présentant une fente labiale et palatine)
  8. Les fumeurs
  9. troubles de la coagulation et patients traités par anticoagulants.
  10. patients atteints de troubles de l'immunodéficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rétraction canine supérieure assistée par i-PRF
La rétraction canine supérieure assistée par I-PRF sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de classe II, division 1, nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
Rétraction canine supérieure assistée par i-PRF (fibrine riche en plaquettes injectables)
la rétraction des canines supérieures sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 patients nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
Expérimental: écartement conventionnel des canines supérieures
La rétraction conventionnelle des canines supérieures sera réalisée de l'autre côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires
la rétraction des canines supérieures sera effectuée d'un côté des patients atteints de malocclusion de Classe II Division 1 patients nécessitant une extraction thérapeutique des premières prémolaires maxillaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résorption radiculaire canine
Délai: Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
Mesure de la longueur de la racine à partir d'une ligne de référence entre la jonction cémento-émail buccale et palatine (CEJ) et l'apex. Ces lignes sont perpendiculaires au grand axe de la canine. Les niveaux de CEJ et de l'apex radiculaire ont été évalués à l'aide d'une combinaison d'images axiales, sagittales et coronales.
Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur de l'os alvéolaire dans la région de la première prémolaire
Délai: Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine

En mesurant la distance entre deux lignes :

La première ligne : la ligne passant par la jonction cémento-émail distale et mésiale de la canine La deuxième ligne : la ligne passant par la crête de l'alvéole distale à la canine

Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
Densité osseuse
Délai: Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine
En utilisant Hounsfield Unites (Gray Values)
Après 6 mois depuis le début de la rétraction canine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Première publication (Réel)

16 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront disponibles que pour les chercheurs du département d'orthodontie de l'Université de Damas.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Malocclusion, Angle Classe II, Division 1

Essais cliniques sur i-PRF

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