Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) for å forbedre beinkvaliteten

16. juli 2019 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av dento-alveolære forandringene etter injeksjon av blodplaterik fibrin (i-PRF) under øvre hjørnetanntilbaketrekning ved bruk av kjeglestråle-computertomografi (CBCT)

Tjue pasienter trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene med påfølgende retraksjon av maxillære hjørnetenner, vil bli delt tilfeldig inn i to grupper, og vil tilfeldig fordeles på den ene siden av maxillærbuen ved den første premolarregionen, og den andre siden fungerte som kontroll. Canine retraksjon vil bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side. Loddet transpalatal bue vil bli brukt som en ankerenhet. De dento-alveolære forandringene vil bli vurdert umiddelbart før retraksjon og etter 6 måneder ved bruk av CBCT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ekstraksjon er en prosedyre som i dag utføres i kjeveortopedi, enten i forbindelse med tidlig behandling eller for ungdom med alvorlig trengsel eller fremspring/overjet. Konsekvensene av denne ''enkle'' prosedyren kan vise seg mange slimhinne- og ossøse komplikasjoner som: beinresorpsjon med kollaps av den alveolære prosessen, en gingival spalte eller gingival resesjon i området rundt ekstraksjonsstedet. Foruten de potensielle estetiske konsekvensene, gir disse periodontale defektene også opphav til et klinisk problem med å oppnå noen kjeveortopedisk bevegelser, for eksempel fullstendig lukking av rommet eller oppreisning av en rot.

En systematisk gjennomgang som evaluerte alveolære bendimensjonsendringer av ekstraksjonshylser, viste en breddereduksjon på 2,6-4,6 mm, To tredjedeler av tapet skjedde i løpet av de første 3 månedene, remodellering av alveolært bein i ekstraksjonsstedet reduserer alltid ryggvolum og deformerer ryggkonfigurasjonen som svekker kjeveortopedisk bevegelse av tannen bakover.

Endogent produserte biologiske stoffer har blitt testet basert på deres roller i omsetningen av alveolart bein som respons på kjeveortopedisk tannbevegelse så vel som under sårheling.

Herfra har det vært tenkt å bruke en metode for å forbedre beinkvaliteten etter ekstraksjon. Det blodplaterike fibrinet (PRF) har evnen til å forbedre vevsregenerering, akselerere sårheling og indusere stamcelledifferensiering gjennom sine vekstfaktorer (GF).

PRF-karakteristikker sammenlignet med blodplaterik plasma PRP er:

  1. dens fremstilling er helt naturlig og det er ikke behov for trombintilsetning, så det er ingen immunreaksjon
  2. den inneholder stamceller
  3. det krever ett-trinns sentrifugering
  4. PRF har blitt rapportert å gradvis frigjøre autologe vekstfaktorer og uttrykte sterkere og mer varig effekt på cellulær spredning og differensiering enn PRP in vitro. Dette er den første studien i verden som vil bruke i-PRF med ortodontisk behandling, på grunn av fordelene og brukervennlighet i tannklinikk Studieprøve som består av 20 pasienter, Tildeling av intervensjonssidene (PRF-injeksjon) og kontrollsidene gjøres med dataprogram (Excel).

Etter å ha sikret at pasientene overholder vilkårene og betingelsene for denne studien, vil formålet med og metodene for studien bli forklart til pasientene ved å bruke informasjonsark. I tilfelle godkjenning til å delta, ba pasientene om å signere det informerte samtykket.

Ekstra & Intra-orale fotografier, avtrykk og klinisk undersøkelse vil bli tatt.

Canine retraksjon vil bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side samtidig som 20 ml av pasientens blod vil bli trukket ut og sentrifugert (700 rpm innen 3 minutter) for å få 4 ml i-PRF. PRF vil bli injisert ved området av den ekstraherte første premolaren. Det første punktet er i den bukkale intervensjonssiden (supra periosteal injeksjon) og det andre punktet er i den palatale intervensjonssiden (sub periosteal injeksjon). PRF vil bli injisert to ganger i begynnelsen og i midten av canine retraksjon.

Høyoppløselig CBCT vil bli tatt før begynnelsen av hundetraksjon (T0) og etter 6 måneder (T1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 27 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne friske pasienter, menn og kvinner, aldersgruppe: 15-27 år.
  2. Klasse II divisjon 1 feilslutning:

    • Mild / moderat skjelettklasse II (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansiktshøyde (klinisk og deretter cefalometri vurdert ved bruk av disse vinklene: SN-MP , MM , Y-akse)
    • Mild til moderat trengsel ≤ 4
  3. permanent okklusjon.
  4. Eksisterer alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).
  5. God munn- og periodontal helse:

    • Sondedybde < 4 mm
    • Ingen radiografisk bevis på bentap.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plakkindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroider, NSAIDs, ...)
  2. pasienter har antiindikasjon for oral kirurgi (medisinsk - sosial - psyko)
  3. Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
  4. Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).
  5. Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:

    • Sondedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk bevis på bentap
    • Gingivalindeks > 1
    • Plakkindeks > 1
  6. Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling
  7. Kraniofasiale anomalier (pasienter med leppe- og ganespalte)
  8. Røykere
  9. koagulasjonsforstyrrelser og pasienter behandlet med antikoagulantia.
  10. pasienter med immunsviktforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i-PRF assistert øvre hundetraksjon
I-PRF assistert øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assistert øvre hundetraksjon
øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene
Eksperimentell: konvensjonell øvre hundetraksjon
Konvensjonell øvre hundetraksjon vil bli utført på den andre siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av maxillære første premolarer
øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Canine rotresorpsjon
Tidsramme: Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
Rotlengdemåling fra en referanselinje mellom bukkal og palatal semento-emaljekryss (CEJ) til apex. Disse linjene er vinkelrett på den lange aksen til hunden. Nivåene av CEJ og rotapex ble vurdert ved å bruke en kombinasjon av aksiale, sagittale og koronale bilder.
Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alveolar benhøyde i den første premolare regionen
Tidsramme: Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning

Ved å måle avstanden mellom to linjer:

Den første linjen: linjen som går gjennom den distale og mesiale semento-emalje-forbindelsen til hunden Den andre linjen: linjen som går gjennom toppen av alveolus distalt for hunden

Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
Bein tetthet
Tidsramme: Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
Ved å bruke Hounsfield Unites (gråverdier)
Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil kun være tilgjengelige for forskerne ved avdelingen for kjeveortopedi, Damaskus University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på i-PRF

3
Abonnere