- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399760
Effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) for å forbedre beinkvaliteten
Evaluering av dento-alveolære forandringene etter injeksjon av blodplaterik fibrin (i-PRF) under øvre hjørnetanntilbaketrekning ved bruk av kjeglestråle-computertomografi (CBCT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ekstraksjon er en prosedyre som i dag utføres i kjeveortopedi, enten i forbindelse med tidlig behandling eller for ungdom med alvorlig trengsel eller fremspring/overjet. Konsekvensene av denne ''enkle'' prosedyren kan vise seg mange slimhinne- og ossøse komplikasjoner som: beinresorpsjon med kollaps av den alveolære prosessen, en gingival spalte eller gingival resesjon i området rundt ekstraksjonsstedet. Foruten de potensielle estetiske konsekvensene, gir disse periodontale defektene også opphav til et klinisk problem med å oppnå noen kjeveortopedisk bevegelser, for eksempel fullstendig lukking av rommet eller oppreisning av en rot.
En systematisk gjennomgang som evaluerte alveolære bendimensjonsendringer av ekstraksjonshylser, viste en breddereduksjon på 2,6-4,6 mm, To tredjedeler av tapet skjedde i løpet av de første 3 månedene, remodellering av alveolært bein i ekstraksjonsstedet reduserer alltid ryggvolum og deformerer ryggkonfigurasjonen som svekker kjeveortopedisk bevegelse av tannen bakover.
Endogent produserte biologiske stoffer har blitt testet basert på deres roller i omsetningen av alveolart bein som respons på kjeveortopedisk tannbevegelse så vel som under sårheling.
Herfra har det vært tenkt å bruke en metode for å forbedre beinkvaliteten etter ekstraksjon. Det blodplaterike fibrinet (PRF) har evnen til å forbedre vevsregenerering, akselerere sårheling og indusere stamcelledifferensiering gjennom sine vekstfaktorer (GF).
PRF-karakteristikker sammenlignet med blodplaterik plasma PRP er:
- dens fremstilling er helt naturlig og det er ikke behov for trombintilsetning, så det er ingen immunreaksjon
- den inneholder stamceller
- det krever ett-trinns sentrifugering
- PRF har blitt rapportert å gradvis frigjøre autologe vekstfaktorer og uttrykte sterkere og mer varig effekt på cellulær spredning og differensiering enn PRP in vitro. Dette er den første studien i verden som vil bruke i-PRF med ortodontisk behandling, på grunn av fordelene og brukervennlighet i tannklinikk Studieprøve som består av 20 pasienter, Tildeling av intervensjonssidene (PRF-injeksjon) og kontrollsidene gjøres med dataprogram (Excel).
Etter å ha sikret at pasientene overholder vilkårene og betingelsene for denne studien, vil formålet med og metodene for studien bli forklart til pasientene ved å bruke informasjonsark. I tilfelle godkjenning til å delta, ba pasientene om å signere det informerte samtykket.
Ekstra & Intra-orale fotografier, avtrykk og klinisk undersøkelse vil bli tatt.
Canine retraksjon vil bli initiert etter fullføring av nivellerings- og innrettingsfasen via lukkede nikkel-titan spiralfjærer som påfører 150 g kraft per side samtidig som 20 ml av pasientens blod vil bli trukket ut og sentrifugert (700 rpm innen 3 minutter) for å få 4 ml i-PRF. PRF vil bli injisert ved området av den ekstraherte første premolaren. Det første punktet er i den bukkale intervensjonssiden (supra periosteal injeksjon) og det andre punktet er i den palatale intervensjonssiden (sub periosteal injeksjon). PRF vil bli injisert to ganger i begynnelsen og i midten av canine retraksjon.
Høyoppløselig CBCT vil bli tatt før begynnelsen av hundetraksjon (T0) og etter 6 måneder (T1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Den syriske arabiske republikk, 00963
- Damascus university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne friske pasienter, menn og kvinner, aldersgruppe: 15-27 år.
Klasse II divisjon 1 feilslutning:
- Mild / moderat skjelettklasse II (ANB ≤7)
- Overjet ≤10
- Normal eller overdreven ansiktshøyde (klinisk og deretter cefalometri vurdert ved bruk av disse vinklene: SN-MP , MM , Y-akse)
- Mild til moderat trengsel ≤ 4
- permanent okklusjon.
- Eksisterer alle de øvre tennene (unntatt tredje jeksler).
God munn- og periodontal helse:
- Sondedybde < 4 mm
- Ingen radiografisk bevis på bentap.
- Gingivalindeks ≤ 1
- Plakkindeks ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske problemer som påvirker tannbevegelsen (kortikosteroider, NSAIDs, ...)
- pasienter har antiindikasjon for oral kirurgi (medisinsk - sosial - psyko)
- Tilstedeværelse av primære tenner i overkjevebuen
- Mangler permanente kjeve tenner (unntatt tredje jeksler).
Dårlig munnhygiene eller nåværende periodontal sykdom:
- Sondedybde ≥ 4 mm
- radiografisk bevis på bentap
- Gingivalindeks > 1
- Plakkindeks > 1
- Pasienten hadde tidligere kjeveortopedisk behandling
- Kraniofasiale anomalier (pasienter med leppe- og ganespalte)
- Røykere
- koagulasjonsforstyrrelser og pasienter behandlet med antikoagulantia.
- pasienter med immunsviktforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: i-PRF assistert øvre hundetraksjon
I-PRF assistert øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene
|
i-PRF (injectable platelet rich fibrin) assistert øvre hundetraksjon
øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene
|
Eksperimentell: konvensjonell øvre hundetraksjon
Konvensjonell øvre hundetraksjon vil bli utført på den andre siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av maxillære første premolarer
|
øvre hundetraksjon vil bli utført på den ene siden av pasienter med klasse II divisjon 1 malokklusjonspasienter som trenger terapeutisk ekstraksjon av de første maxillære premolarene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Canine rotresorpsjon
Tidsramme: Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
|
Rotlengdemåling fra en referanselinje mellom bukkal og palatal semento-emaljekryss (CEJ) til apex.
Disse linjene er vinkelrett på den lange aksen til hunden.
Nivåene av CEJ og rotapex ble vurdert ved å bruke en kombinasjon av aksiale, sagittale og koronale bilder.
|
Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alveolar benhøyde i den første premolare regionen
Tidsramme: Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
|
Ved å måle avstanden mellom to linjer: Den første linjen: linjen som går gjennom den distale og mesiale semento-emalje-forbindelsen til hunden Den andre linjen: linjen som går gjennom toppen av alveolus distalt for hunden |
Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
|
Bein tetthet
Tidsramme: Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
|
Ved å bruke Hounsfield Unites (gråverdier)
|
Etter 6 måneder fra begynnelsen av hundens tilbaketrekning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDDS-Ortho-01-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på i-PRF
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAlveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentAtrofi | Alveolært bentapIran, den islamske republikken
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktiv, ikke rekrutterendePåvirket tredje molar tannTyrkia
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtBetingelse | Blodpropp | Periodontoklasi | Gingiva; Skade | Gingiva lidelseTyrkia
-
Cairo UniversityUkjent
-
Ahmed adel shaabanUkjent
-
Sajjad Ahmed ShakirFullført
-
Assiut UniversityRekrutteringNevralgi | Mislykket ryggkirurgisyndromEgypt
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennåBein tapForente stater