- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399760
Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas Injetável (i-PRF) na Melhora da Qualidade Óssea
Avaliação das alterações dentoalveolares após injeção de fibrina rica em plaquetas (i-PRF) durante a retração do canino superior usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A extração é um procedimento atualmente realizado em ortodontia, seja no contexto do tratamento precoce ou para adolescentes com apinhamento severo ou protrusão/overjet. As conseqüências deste procedimento ''simples'' podem apresentar muitas complicações mucosas e ósseas, tais como: reabsorção óssea com colapso do processo alveolar, fenda gengival ou recessão gengival na área ao redor do local da extração. Além das potenciais repercussões estéticas, esses defeitos periodontais também dão origem a um problema clínico na realização de alguns movimentos ortodônticos, como o fechamento completo do espaço ou a verticalização de uma raiz.
Uma revisão sistemática avaliando as alterações na dimensão do osso alveolar dos alvéolos de extração mostrou uma faixa de redução de largura de 2,6-4,6 mm, Dois terços da perda ocorreram nos primeiros 3 meses, a remodelação do osso alveolar no local da extração sempre diminui o volume do rebordo e deforma a configuração do rebordo o que prejudica o movimento ortodôntico do dente posteriormente.
Os biológicos produzidos endogenamente foram testados com base em seus papéis na renovação do osso alveolar em resposta ao movimento dentário ortodôntico, bem como durante a cicatrização de feridas.
A partir daqui, pensou-se em usar um método para melhorar a qualidade óssea após a extração. A fibrina rica em plaquetas (PRF) tem a capacidade de potencializar a regeneração tecidual, acelerar a cicatrização de feridas e induzir a diferenciação de células-tronco por meio de seus fatores de crescimento (GFs).
As características do PRF em comparação com o PRP de plasma rico em plaquetas são:
- sua preparação é totalmente natural e não há necessidade de adição de trombina para que não haja reação imune
- contém células estaminais
- requer centrifugação de um estágio
- Foi relatado que o PRF libera gradualmente fatores de crescimento autólogos e expressa um efeito mais forte e duradouro na proliferação e diferenciação celular do que o PRP in vitro. facilidade de uso na clínica odontológica Amostra do estudo que consiste em 20 pacientes, A alocação dos lados de intervenção (injeção de PRF) e lados de controle é feita por programa de computador (Excel).
Depois de garantir a conformidade dos pacientes com os termos e condições deste estudo, o objetivo e os métodos do estudo serão explicados aos pacientes usando a Ficha de Informações. Em caso de aprovação para participar, os pacientes solicitaram a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Fotografias extra e intra-orais, impressões e exame clínico serão feitos.
A retração canina será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 150 g de força por lado ao mesmo tempo 20ml de sangue dos pacientes serão retirados e centrifugados (700 rpm em 3 minutos) para obter 4ml i-PRF. O PRF será injetado na área do primeiro pré-molar extraído. O primeiro ponto é no lado intervencionista vestibular (injeção supra periosteal) e o segundo ponto é no lado intervencionista palatino (injeção sub periosteal). PRF será injetado duas vezes no início e no meio da retração canina.
A CBCT de alta resolução será realizada antes do início da retração canina (T0) e após 6 meses (T1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Damascus, República Árabe da Síria, 00963
- Damascus University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos saudáveis, homens e mulheres, faixa etária: 15-27 anos.
Má oclusão Classe II Divisão 1:
- Classe II esquelética leve/moderada (ANB ≤7)
- Overjet ≤10
- Altura facial normal ou excessiva (clínica e depois cefalometria avaliada usando estes ângulos: SN-MP, MM, eixo Y)
- Apinhamento leve a moderado ≤ 4
- oclusão permanente.
- Existem todos os dentes superiores (exceto os terceiros molares).
Boa saúde bucal e periodontal:
- Profundidade de sondagem < 4 mm
- Sem evidência radiográfica de perda óssea.
- Índice gengival ≤ 1
- Índice de placa ≤ 1
Critério de exclusão:
- Problemas médicos que afetam o movimento dentário (corticosteroides, AINEs, …)
- os pacientes têm anti-indicação para cirurgia oral (médico - social - psico)
- Presença de dentes decíduos no arco superior
- Ausência de dentes superiores permanentes (exceto terceiros molares).
Má higiene oral ou doença periodontal atual:
- Profundidade de sondagem ≥ 4 mm
- evidência radiográfica de perda óssea
- Índice gengival > 1
- Índice de placa > 1
- Paciente tinha tratamento ortodôntico prévio
- Anomalias craniofaciais (pacientes com fissura labiopalatal)
- Fumantes
- distúrbios da coagulação e pacientes tratados com anticoagulantes.
- pacientes com distúrbios de imunodeficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Retração de caninos superiores assistida por i-PRF
A retração de caninos superiores assistida por I-PRF será realizada em um lado de pacientes com má oclusão de Classe II, divisão 1, pacientes que requerem extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
|
i-PRF (fibrina rica em plaquetas injetáveis) retração canina superior assistida
retração canina superior será realizada em um lado de pacientes com má oclusão Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
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Experimental: retração canina superior convencional
Retração canina superior convencional será realizada no outro lado de pacientes com má oclusão de Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
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retração canina superior será realizada em um lado de pacientes com má oclusão Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabsorção da raiz canina
Prazo: Após 6 meses do início da retração canina
|
Medição do comprimento da raiz a partir de uma linha de referência entre a junção esmalte-cemento vestibular e palatina (CEJ) até o ápice.
Essas linhas são perpendiculares ao longo eixo do canino.
Os níveis de CEJ e ápice radicular foram avaliados usando uma combinação de imagens axiais, sagitais e coronais.
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Após 6 meses do início da retração canina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura óssea alveolar na região dos primeiros pré-molares
Prazo: Após 6 meses do início da retração canina
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Medindo a distância entre duas linhas: A primeira linha: a linha que passa pela junção amelocementária distal e mesial do canino A segunda linha: a linha que passa pela crista do alvéolo distal ao canino |
Após 6 meses do início da retração canina
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Densidade óssea
Prazo: Após 6 meses do início da retração canina
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Usando Hounsfield Unites (valores cinza)
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Após 6 meses do início da retração canina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDDS-Ortho-01-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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