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Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas Injetável (i-PRF) na Melhora da Qualidade Óssea

16 de julho de 2019 atualizado por: Damascus University

Avaliação das alterações dentoalveolares após injeção de fibrina rica em plaquetas (i-PRF) durante a retração do canino superior usando tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)

Vinte pacientes necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores com posterior retração dos caninos superiores, serão divididos aleatoriamente em dois grupos, e serão aleatoriamente designados para um lado do arco superior na região do primeiro pré-molar, e o outro lado serviu como o ao controle. A retração dos caninos será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 150 g de força por lado. O arco transpalatal soldado será usado como uma unidade de ancoragem. As alterações dento-alveolares serão avaliadas imediatamente antes da retração e após 6 meses usando CBCT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A extração é um procedimento atualmente realizado em ortodontia, seja no contexto do tratamento precoce ou para adolescentes com apinhamento severo ou protrusão/overjet. As conseqüências deste procedimento ''simples'' podem apresentar muitas complicações mucosas e ósseas, tais como: reabsorção óssea com colapso do processo alveolar, fenda gengival ou recessão gengival na área ao redor do local da extração. Além das potenciais repercussões estéticas, esses defeitos periodontais também dão origem a um problema clínico na realização de alguns movimentos ortodônticos, como o fechamento completo do espaço ou a verticalização de uma raiz.

Uma revisão sistemática avaliando as alterações na dimensão do osso alveolar dos alvéolos de extração mostrou uma faixa de redução de largura de 2,6-4,6 mm, Dois terços da perda ocorreram nos primeiros 3 meses, a remodelação do osso alveolar no local da extração sempre diminui o volume do rebordo e deforma a configuração do rebordo o que prejudica o movimento ortodôntico do dente posteriormente.

Os biológicos produzidos endogenamente foram testados com base em seus papéis na renovação do osso alveolar em resposta ao movimento dentário ortodôntico, bem como durante a cicatrização de feridas.

A partir daqui, pensou-se em usar um método para melhorar a qualidade óssea após a extração. A fibrina rica em plaquetas (PRF) tem a capacidade de potencializar a regeneração tecidual, acelerar a cicatrização de feridas e induzir a diferenciação de células-tronco por meio de seus fatores de crescimento (GFs).

As características do PRF em comparação com o PRP de plasma rico em plaquetas são:

  1. sua preparação é totalmente natural e não há necessidade de adição de trombina para que não haja reação imune
  2. contém células estaminais
  3. requer centrifugação de um estágio
  4. Foi relatado que o PRF libera gradualmente fatores de crescimento autólogos e expressa um efeito mais forte e duradouro na proliferação e diferenciação celular do que o PRP in vitro. facilidade de uso na clínica odontológica Amostra do estudo que consiste em 20 pacientes, A alocação dos lados de intervenção (injeção de PRF) e lados de controle é feita por programa de computador (Excel).

Depois de garantir a conformidade dos pacientes com os termos e condições deste estudo, o objetivo e os métodos do estudo serão explicados aos pacientes usando a Ficha de Informações. Em caso de aprovação para participar, os pacientes solicitaram a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Fotografias extra e intra-orais, impressões e exame clínico serão feitos.

A retração canina será iniciada após a conclusão da fase de nivelamento e alinhamento por meio de molas helicoidais fechadas de níquel-titânio aplicando 150 g de força por lado ao mesmo tempo 20ml de sangue dos pacientes serão retirados e centrifugados (700 rpm em 3 minutos) para obter 4ml i-PRF. O PRF será injetado na área do primeiro pré-molar extraído. O primeiro ponto é no lado intervencionista vestibular (injeção supra periosteal) e o segundo ponto é no lado intervencionista palatino (injeção sub periosteal). PRF será injetado duas vezes no início e no meio da retração canina.

A CBCT de alta resolução será realizada antes do início da retração canina (T0) e após 6 meses (T1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 27 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos saudáveis, homens e mulheres, faixa etária: 15-27 anos.
  2. Má oclusão Classe II Divisão 1:

    • Classe II esquelética leve/moderada (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Altura facial normal ou excessiva (clínica e depois cefalometria avaliada usando estes ângulos: SN-MP, MM, eixo Y)
    • Apinhamento leve a moderado ≤ 4
  3. oclusão permanente.
  4. Existem todos os dentes superiores (exceto os terceiros molares).
  5. Boa saúde bucal e periodontal:

    • Profundidade de sondagem < 4 mm
    • Sem evidência radiográfica de perda óssea.
    • Índice gengival ≤ 1
    • Índice de placa ≤ 1

Critério de exclusão:

  1. Problemas médicos que afetam o movimento dentário (corticosteroides, AINEs, …)
  2. os pacientes têm anti-indicação para cirurgia oral (médico - social - psico)
  3. Presença de dentes decíduos no arco superior
  4. Ausência de dentes superiores permanentes (exceto terceiros molares).
  5. Má higiene oral ou doença periodontal atual:

    • Profundidade de sondagem ≥ 4 mm
    • evidência radiográfica de perda óssea
    • Índice gengival > 1
    • Índice de placa > 1
  6. Paciente tinha tratamento ortodôntico prévio
  7. Anomalias craniofaciais (pacientes com fissura labiopalatal)
  8. Fumantes
  9. distúrbios da coagulação e pacientes tratados com anticoagulantes.
  10. pacientes com distúrbios de imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retração de caninos superiores assistida por i-PRF
A retração de caninos superiores assistida por I-PRF será realizada em um lado de pacientes com má oclusão de Classe II, divisão 1, pacientes que requerem extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
i-PRF (fibrina rica em plaquetas injetáveis) retração canina superior assistida
retração canina superior será realizada em um lado de pacientes com má oclusão Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
Experimental: retração canina superior convencional
Retração canina superior convencional será realizada no outro lado de pacientes com má oclusão de Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores
retração canina superior será realizada em um lado de pacientes com má oclusão Classe II Divisão 1 pacientes que necessitam de extração terapêutica dos primeiros pré-molares superiores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabsorção da raiz canina
Prazo: Após 6 meses do início da retração canina
Medição do comprimento da raiz a partir de uma linha de referência entre a junção esmalte-cemento vestibular e palatina (CEJ) até o ápice. Essas linhas são perpendiculares ao longo eixo do canino. Os níveis de CEJ e ápice radicular foram avaliados usando uma combinação de imagens axiais, sagitais e coronais.
Após 6 meses do início da retração canina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura óssea alveolar na região dos primeiros pré-molares
Prazo: Após 6 meses do início da retração canina

Medindo a distância entre duas linhas:

A primeira linha: a linha que passa pela junção amelocementária distal e mesial do canino A segunda linha: a linha que passa pela crista do alvéolo distal ao canino

Após 6 meses do início da retração canina
Densidade óssea
Prazo: Após 6 meses do início da retração canina
Usando Hounsfield Unites (valores cinza)
Após 6 meses do início da retração canina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante individual estarão disponíveis apenas para os pesquisadores do departamento de Ortodontia da Universidade de Damasco

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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