Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) w poprawie jakości kości

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena zmian zębowo-zębodołowych po wstrzyknięciu fibryny bogatopłytkowej (i-PRF) podczas retrakcji górnego kła za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT)

Dwudziestu pacjentów wymaga terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki z następową retrakcją kłów szczęki, zostanie losowo podzielonych na dwie grupy i losowo przydzielonych do jednej strony łuku szczęki w okolicy pierwszego zęba przedtrzonowego, a druga strona będzie służyła jako kontrola. Wycofanie kłów zostanie zainicjowane po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 150 g na stronę. Lutowany łuk podniebienny będzie używany jako jednostka kotwiąca. Zmiany zębowo-zębodołowe zostaną ocenione bezpośrednio przed retrakcją i po 6 miesiącach za pomocą CBCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ekstrakcja to procedura, która jest obecnie wykonywana w ortodoncji, zarówno w kontekście wczesnego leczenia, jak i u nastolatków z silnym stłoczeniem lub wypukłością/nadgryzem. Konsekwencjami tego „prostego” zabiegu mogą być liczne powikłania śluzówkowo-kostne takie jak: resorpcja kości z zapadnięciem się wyrostka zębodołowego, rozszczep dziąsła czy recesja dziąsła w okolicy miejsca ekstrakcji. Poza potencjalnymi reperkusjami estetycznymi, te wady przyzębia powodują również kliniczny problem z uzyskaniem niektórych ruchów ortodontycznych, takich jak całkowite zamknięcie przestrzeni lub wyprostowanie korzenia.

Przegląd systematyczny oceniający zmiany wymiarów kości wyrostka zębodołowego zębodołów poekstrakcyjnych wykazał zakres redukcji szerokości 2,6-4,6 mm, Dwie trzecie utraty wystąpiło w ciągu pierwszych 3 miesięcy, przebudowa kości wyrostka zębodołowego w miejscu ekstrakcji zawsze zmniejsza objętość wyrostka i deformuje konfigurację wyrostka, co upośledza ruch ortodontyczny zęba do tyłu.

Endogennie wytwarzane substancje biologiczne zostały przetestowane w oparciu o ich rolę w obrocie kości wyrostka zębodołowego w odpowiedzi na ortodontyczny ruch zębów, jak również podczas gojenia się ran.

Odtąd rozważano zastosowanie metody poprawiającej jakość kości po ekstrakcji. Fibryna bogatopłytkowa (PRF) ma zdolność wspomagania regeneracji tkanek, przyspieszania gojenia ran i indukowania różnicowania komórek macierzystych poprzez swoje czynniki wzrostu (GF).

Charakterystyka PRF w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym PRP to:

  1. jego przygotowanie jest całkowicie naturalne i nie ma potrzeby dodawania trombiny, więc nie występuje reakcja immunologiczna
  2. zawiera komórki macierzyste
  3. wymaga jednoetapowego wirowania
  4. Stwierdzono, że PRF stopniowo uwalnia autologiczne czynniki wzrostu i wykazuje silniejszy i trwalszy wpływ na proliferację i różnicowanie komórek niż PRP in vitro. łatwość zastosowania w gabinecie stomatologicznym. Próba badawcza składająca się z 20 pacjentów. Przydział stron interwencji (iniekcja PRF) i stron kontrolnych dokonywany jest za pomocą programu komputerowego (Excel).

Po upewnieniu się, że pacjenci przestrzegają warunków tego badania, cel i metody badania zostaną wyjaśnione pacjentom za pomocą Karty informacyjnej. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu pacjenci proszeni byli o podpisanie Świadomej Zgody.

Zostaną wykonane dodatkowe i wewnątrzustne zdjęcia, wyciski i badanie kliniczne.

Wycofanie kła zostanie zainicjowane po zakończeniu fazy poziomowania i wyrównania za pomocą zamkniętych niklowo-tytanowych sprężyn śrubowych przykładających siłę 150 g na stronę w tym samym czasie. 20 ml krwi pacjenta zostanie pobrane i odwirowane (700 obr./min w ciągu 3 minut), aby uzyskać 4 ml i-PRF. PRF zostanie wstrzyknięty w okolice usuniętego pierwszego zęba przedtrzonowego. Pierwszy punkt znajduje się po stronie interwencyjnej policzka (iniekcja nadokostnowa), a drugi punkt po stronie interwencyjnej podniebienia (iniekcja podokostnowa). PRF zostanie wstrzyknięty dwukrotnie na początku iw środku retrakcji kłów.

CBCT o wysokiej rozdzielczości zostanie wykonane przed rozpoczęciem retrakcji kłów (T0) i po 6 miesiącach (T1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 27 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli zdrowi pacjenci, mężczyźni i kobiety, przedział wiekowy: 15-27 lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1:

    • Łagodna / umiarkowana II klasa szkieletowa (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normalna lub nadmierna wysokość twarzy (ocena kliniczna, a następnie cefalometryczna z wykorzystaniem następujących kątów: SN-MP , MM , oś Y)
    • Stłoczenie od łagodnego do umiarkowanego ≤ 4
  3. trwała okluzja.
  4. Istnieją wszystkie górne zęby (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Dobry stan zdrowia jamy ustnej i przyzębia:

    • Głębokość sondowania < 4 mm
    • Brak radiogramów świadczących o utracie masy kostnej.
    • Indeks dziąseł ≤ 1
    • Indeks płytki nazębnej ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy medyczne, które wpływają na ruch zębów (kortykosteroidy, NLPZ, …)
  2. pacjenci mają przeciwwskazania do chirurgii stomatologicznej (medyczne - społeczne - psycho)
  3. Obecność zębów mlecznych w łuku szczękowym
  4. Brak stałych zębów szczęki (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).

  5. Zła higiena jamy ustnej lub Obecna choroba przyzębia:

    • Głębokość sondowania ≥ 4 mm
    • radiologiczne dowody utraty masy kostnej
    • Indeks dziąseł > 1
    • Indeks płytki nazębnej > 1
  6. Pacjent był wcześniej leczony ortodontycznie
  7. Anomalie twarzoczaszki (pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia)
  8. Palacze
  9. zaburzenia krzepnięcia i pacjenci leczeni antykoagulantami.
  10. pacjentów z zaburzeniami niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retrakcja górnego kła wspomagana i-PRF
Retrakcja górnego kła wspomagana I-PRF zostanie przeprowadzona po jednej stronie pacjentów z wadą zgryzu klasy II Division 1, wymagających terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
Biologiczny: i-PRF
i-PRF (wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa) wspomagana retrakcją górnego kła
Procedura: wycofanie psa
Retrakcja kła górnego będzie wykonywana po jednej stronie u pacjentów z wadą zgryzu klasy II Dział 1 u pacjentów wymagających terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
Eksperymentalny: konwencjonalna retrakcja górnego kła
Konwencjonalna retrakcja górnego kła zostanie wykonana po drugiej stronie u pacjentów z wadą zgryzu klasy II Division 1 u pacjentów wymagających terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki
Procedura: wycofanie psa
Retrakcja kła górnego będzie wykonywana po jednej stronie u pacjentów z wadą zgryzu klasy II Dział 1 u pacjentów wymagających terapeutycznej ekstrakcji pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resorpcja korzenia psa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia retrakcji kłów
Pomiar długości korzenia od linii odniesienia między policzkowym i podniebiennym połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) do wierzchołka. Linie te są prostopadłe do długiej osi kła. Poziomy CEJ i wierzchołka korzenia oceniano za pomocą kombinacji obrazów osiowych, strzałkowych i czołowych.
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia retrakcji kłów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość kości wyrostka zębodołowego w pierwszym obszarze przedtrzonowym
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia retrakcji kłów

Mierząc odległość między dwiema liniami:

Pierwsza linia: linia przechodząca przez dystalne i mezjalne połączenie cementowo-szkliwne kła Druga linia: linia przechodząca przez grzebień zębodołu dystalnie od kła
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia retrakcji kłów
Gęstość kości
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia retrakcji kłów
Za pomocą Hounsfield Unites (wartości szarości)
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia retrakcji kłów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Damascus University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDDS-Ortho-01-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika będą dostępne tylko dla naukowców z wydziału ortodoncji Uniwersytetu w Damaszku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1

Badania kliniczne na i-PRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj