- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399760
Werkzaamheid van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF) bij het verbeteren van de botkwaliteit
Evaluatie van de dento-alveolaire veranderingen na injectie van bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) tijdens retractie van de bovenste hoektand met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Extractie is een procedure die momenteel wordt uitgevoerd in de orthodontie, hetzij in de context van vroege behandeling, hetzij voor adolescenten met ernstige verdringing of uitsteeksel/overjet. De gevolgen van deze ''eenvoudige'' procedure kunnen veel mucosale en osseuze complicaties opleveren, zoals: botresorptie met ineenstorting van het alveolaire proces, een tandvleesspleet of tandvleesrecessie in het gebied rond de extractieplaats. Naast de mogelijke esthetische gevolgen, geven deze parodontale defecten ook aanleiding tot een klinisch probleem bij het uitvoeren van sommige orthodontische bewegingen, zoals het volledig sluiten van de ruimte of het rechtop zetten van een wortel.
Een systematische review waarin veranderingen in de alveolaire botafmetingen van extractieholtes werden geëvalueerd, toonde een bereik van breedtevermindering van 2,6-4,6 mm, Tweederde van het verlies vond plaats in de eerste 3 maanden, de hermodellering van alveolair bot in de extractieplaats vermindert altijd het volume van de kam en vervormt de rugconfiguratie, wat de orthodontische beweging van de tand naar achteren belemmert.
Endogeen geproduceerde biologische geneesmiddelen zijn getest op basis van hun rol in de vernieuwing van alveolair bot als reactie op orthodontische tandbewegingen en tijdens wondgenezing.
Van hieruit is nagedacht over het gebruik van een methode om de botkwaliteit na extractie te verbeteren. Het bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) heeft het vermogen om weefselregeneratie te verbeteren, wondgenezing te versnellen en stamceldifferentiatie te induceren door zijn groeifactoren (GF's).
PRF-kenmerken in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma-PRP zijn:
- de bereiding is volledig natuurlijk en er is geen toevoeging van trombine nodig, dus er is geen immuunreactie
- het bevat stamcellen
- het vereist centrifugeren in één fase
- Van PRF is gemeld dat het geleidelijk autologe groeifactoren vrijgeeft en een sterker en duurzamer effect op de cellulaire proliferatie en differentiatie tot uiting brengt dan PRP in vitro. Dit is de eerste studie ter wereld die i-PRF zal gebruiken bij orthodontische behandelingen, vanwege de voordelen en gemak van gebruik in tandheelkundige kliniek Studiemonster dat bestaat uit 20 patiënten, toewijzing van de interventiezijden (PRF-injectie) en controlezijden wordt gemaakt door een computerprogramma (Excel).
Nadat ervoor is gezorgd dat de patiënten de voorwaarden van deze studie naleven, zullen het doel en de methoden van de studie aan de patiënten worden uitgelegd met behulp van het informatieblad. In geval van goedkeuring om deel te nemen, vroegen de patiënten om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Er worden extra & intra-orale foto's, afdrukken en klinisch onderzoek gemaakt.
Het terugtrekken van de hond zal worden gestart na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die tegelijkertijd 150 g kracht per kant uitoefenen. 20 ml bloed van de patiënt wordt onttrokken en gecentrifugeerd (700 rpm binnen 3 minuten) om 4ml i-PRF. PRF wordt geïnjecteerd op het gebied van de geëxtraheerde eerste premolaar. De eerste punt bevindt zich aan de buccale interventionele zijde (supra-periosteale injectie) en de tweede punt bevindt zich in de palatinale interventionele zijde (sub-periosteale injectie). PRF wordt tweemaal geïnjecteerd aan het begin en in het midden van de retractie van de hond.
CBCT met hoge resolutie wordt genomen vóór het begin van de terugtrekking van de hond (T0) en na 6 maanden (T1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Damascus, Syrische Arabische Republiek, 00963
- Damascus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 15-27 jaar.
Klasse II Divisie 1 malocclusie:
- Milde / matige skeletale klasse II (ANB ≤7)
- Overstraal ≤10
- Normale of overmatige gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrie beoordeeld met behulp van deze hoeken: SN-MP, MM, Y-as)
- Milde tot matige drukte ≤ 4
- permanente afsluiting.
- Bestaan alle boventanden (behalve derde kiezen).
Goede mond- en parodontale gezondheid:
- Tastdiepte < 4 mm
- Geen radiografisch bewijs van botverlies.
- Tandvleesindex ≤ 1
- Plaque-index ≤ 1
Uitsluitingscriteria:
- Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, NSAID's, …)
- patiënten hebben een anti-indicatie voor kaakchirurgie (medisch - sociaal - psychologisch)
- Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
- Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).
Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:
- Tastdiepte ≥ 4 mm
- radiografisch bewijs van botverlies
- Tandvleesindex > 1
- Plaque-index > 1
- Patiënt heeft een eerdere orthodontische behandeling gehad
- Craniofaciale anomalieën (patiënten met een gespleten lip en gehemelte)
- Rokers
- stollingsstoornissen en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia.
- patiënten met immunodeficiëntiestoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: i-PRF geassisteerde retractie van de bovenste hoektand
I-PRF geassisteerde retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de maxillaire eerste premolaren nodig hebben
|
i-PRF (injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine) ondersteunde retractie van de bovenste hoektand
retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
|
|
Experimenteel: conventionele retractie van de bovenste hoektand
Conventionele retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan de andere kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
|
retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wortelresorptie bij honden
Tijdsspanne: Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
|
Wortellengtemeting vanaf een referentielijn tussen buccale en palatinale cemento-glazuurovergang (CEJ) tot apex.
Deze lijnen staan loodrecht op de lengteas van de hoektand.
De niveaus van CEJ en wortelapex werden beoordeeld met behulp van een combinatie van axiale, sagittale en coronale beelden.
|
Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire bothoogte in het eerste premolaargebied
Tijdsspanne: Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
|
Door de afstand tussen twee lijnen te meten: De eerste lijn: de lijn die door de distale en mesiale cemento-glazuurovergang van de hoektand gaat De tweede lijn: de lijn die door de top van de alveolus distaal van de hoektand gaat |
Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
|
|
Botdichtheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
|
Door Hounsfield Unites (Grijswaarden) te gebruiken
|
Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-Ortho-01-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op i-PRF
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidVoorwaarde | Bloedstolsel | Parodontoclasie | Tandvlees; Blessure | TandvleesaandoeningKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidDun tandvlees | Dun gingivaal biotypeTurkije (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidApicale parodontitis | Necrotische pulp | Rijpe tanden | Verkleuring van tanden | Regeneratieve endodontische procedures | PRFKalkoen
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooidBehoud van contactdozen | Tand extractieEgypte
-
Yuzuncu Yıl UniversityActief, niet wervendBeïnvloede derde molaire tandKalkoen
-
Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, PolandVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen | Temporomandibulaire gewrichtspijnPolen
-
Ege UniversityVoltooidSchijfstoornisKalkoen
-
Sajjad Ahmed ShakirVoltooid
-
Syrian Private UniversityVoltooidParodontale PocketsSyrische Arabische Republiek
-
University of BaghdadAanmelden op uitnodigingTandvleesaandoeningen | Traumatische verwondingIrak