Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (i-PRF) bij het verbeteren van de botkwaliteit

16 juli 2019 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van de dento-alveolaire veranderingen na injectie van bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) tijdens retractie van de bovenste hoektand met behulp van cone-beam computertomografie (CBCT)

Twintig patiënten hebben therapeutische extractie van de maxillaire eerste premolaren nodig met daaropvolgende retractie van de maxillaire hoektanden. controle. Het terugtrekken van de hond wordt gestart na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 150 g kracht per kant uitoefenen. Gesoldeerde transpalatale boog zal worden gebruikt als een ankereenheid. De dento-alveolaire veranderingen worden direct voor retractie en na 6 maanden beoordeeld met behulp van CBCT.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Extractie is een procedure die momenteel wordt uitgevoerd in de orthodontie, hetzij in de context van vroege behandeling, hetzij voor adolescenten met ernstige verdringing of uitsteeksel/overjet. De gevolgen van deze ''eenvoudige'' procedure kunnen veel mucosale en osseuze complicaties opleveren, zoals: botresorptie met ineenstorting van het alveolaire proces, een tandvleesspleet of tandvleesrecessie in het gebied rond de extractieplaats. Naast de mogelijke esthetische gevolgen, geven deze parodontale defecten ook aanleiding tot een klinisch probleem bij het uitvoeren van sommige orthodontische bewegingen, zoals het volledig sluiten van de ruimte of het rechtop zetten van een wortel.

Een systematische review waarin veranderingen in de alveolaire botafmetingen van extractieholtes werden geëvalueerd, toonde een bereik van breedtevermindering van 2,6-4,6 mm, Tweederde van het verlies vond plaats in de eerste 3 maanden, de hermodellering van alveolair bot in de extractieplaats vermindert altijd het volume van de kam en vervormt de rugconfiguratie, wat de orthodontische beweging van de tand naar achteren belemmert.

Endogeen geproduceerde biologische geneesmiddelen zijn getest op basis van hun rol in de vernieuwing van alveolair bot als reactie op orthodontische tandbewegingen en tijdens wondgenezing.

Van hieruit is nagedacht over het gebruik van een methode om de botkwaliteit na extractie te verbeteren. Het bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) heeft het vermogen om weefselregeneratie te verbeteren, wondgenezing te versnellen en stamceldifferentiatie te induceren door zijn groeifactoren (GF's).

PRF-kenmerken in vergelijking met bloedplaatjesrijk plasma-PRP zijn:

  1. de bereiding is volledig natuurlijk en er is geen toevoeging van trombine nodig, dus er is geen immuunreactie
  2. het bevat stamcellen
  3. het vereist centrifugeren in één fase
  4. Van PRF is gemeld dat het geleidelijk autologe groeifactoren vrijgeeft en een sterker en duurzamer effect op de cellulaire proliferatie en differentiatie tot uiting brengt dan PRP in vitro. Dit is de eerste studie ter wereld die i-PRF zal gebruiken bij orthodontische behandelingen, vanwege de voordelen en gemak van gebruik in tandheelkundige kliniek Studiemonster dat bestaat uit 20 patiënten, toewijzing van de interventiezijden (PRF-injectie) en controlezijden wordt gemaakt door een computerprogramma (Excel).

Nadat ervoor is gezorgd dat de patiënten de voorwaarden van deze studie naleven, zullen het doel en de methoden van de studie aan de patiënten worden uitgelegd met behulp van het informatieblad. In geval van goedkeuring om deel te nemen, vroegen de patiënten om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Er worden extra & intra-orale foto's, afdrukken en klinisch onderzoek gemaakt.

Het terugtrekken van de hond zal worden gestart na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die tegelijkertijd 150 g kracht per kant uitoefenen. 20 ml bloed van de patiënt wordt onttrokken en gecentrifugeerd (700 rpm binnen 3 minuten) om 4ml i-PRF. PRF wordt geïnjecteerd op het gebied van de geëxtraheerde eerste premolaar. De eerste punt bevindt zich aan de buccale interventionele zijde (supra-periosteale injectie) en de tweede punt bevindt zich in de palatinale interventionele zijde (sub-periosteale injectie). PRF wordt tweemaal geïnjecteerd aan het begin en in het midden van de retractie van de hond.

CBCT met hoge resolutie wordt genomen vóór het begin van de terugtrekking van de hond (T0) en na 6 maanden (T1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 27 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 15-27 jaar.
  2. Klasse II Divisie 1 malocclusie:

    • Milde / matige skeletale klasse II (ANB ≤7)
    • Overstraal ≤10
    • Normale of overmatige gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrie beoordeeld met behulp van deze hoeken: SN-MP, MM, Y-as)
    • Milde tot matige drukte ≤ 4
  3. permanente afsluiting.
  4. Bestaan ​​alle boventanden (behalve derde kiezen).
  5. Goede mond- en parodontale gezondheid:

    • Tastdiepte < 4 mm
    • Geen radiografisch bewijs van botverlies.
    • Tandvleesindex ≤ 1
    • Plaque-index ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, NSAID's, …)
  2. patiënten hebben een anti-indicatie voor kaakchirurgie (medisch - sociaal - psychologisch)
  3. Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
  4. Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).
  5. Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:

    • Tastdiepte ≥ 4 mm
    • radiografisch bewijs van botverlies
    • Tandvleesindex > 1
    • Plaque-index > 1
  6. Patiënt heeft een eerdere orthodontische behandeling gehad
  7. Craniofaciale anomalieën (patiënten met een gespleten lip en gehemelte)
  8. Rokers
  9. stollingsstoornissen en patiënten die worden behandeld met anticoagulantia.
  10. patiënten met immunodeficiëntiestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: i-PRF geassisteerde retractie van de bovenste hoektand
I-PRF geassisteerde retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de maxillaire eerste premolaren nodig hebben
i-PRF (injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine) ondersteunde retractie van de bovenste hoektand
retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
Experimenteel: conventionele retractie van de bovenste hoektand
Conventionele retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan de andere kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben
retractie van de bovenste hoektand zal worden uitgevoerd aan één kant van patiënten met Klasse II Divisie 1 malocclusiepatiënten die therapeutische extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wortelresorptie bij honden
Tijdsspanne: Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
Wortellengtemeting vanaf een referentielijn tussen buccale en palatinale cemento-glazuurovergang (CEJ) tot apex. Deze lijnen staan ​​loodrecht op de lengteas van de hoektand. De niveaus van CEJ en wortelapex werden beoordeeld met behulp van een combinatie van axiale, sagittale en coronale beelden.
Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alveolaire bothoogte in het eerste premolaargebied
Tijdsspanne: Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond

Door de afstand tussen twee lijnen te meten:

De eerste lijn: de lijn die door de distale en mesiale cemento-glazuurovergang van de hoektand gaat De tweede lijn: de lijn die door de top van de alveolus distaal van de hoektand gaat

Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
Botdichtheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond
Door Hounsfield Unites (Grijswaarden) te gebruiken
Na 6 maanden vanaf het begin van het terugtrekken van de hond

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemer zijn alleen beschikbaar voor de onderzoekers van de afdeling Orthodontie, Universiteit van Damascus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op i-PRF

Abonneren