Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF), в улучшении качества костей

16 июля 2019 г. обновлено: Damascus University

Оценка денто-альвеолярных изменений после инъекции богатого тромбоцитами фибрина (i-PRF) во время ретракции верхнего клыка с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)

Двадцать пациентов, нуждающихся в терапевтическом удалении первых премоляров верхней челюсти с последующей ретракцией клыков верхней челюсти, будут случайным образом разделены на две группы и будут случайным образом распределены на одну сторону верхнечелюстной дуги в области первого премоляра, а другая сторона будет контроль. Ретракция клыков будет начата после завершения этапа выравнивания и выравнивания с помощью закрытых никель-титановых спиральных пружин, прилагающих усилие 150 г с каждой стороны. В качестве анкерного узла будет использоваться запаянная транспалатинальная дуга. Денто-альвеолярные изменения будут оцениваться непосредственно перед ретракцией и через 6 месяцев с помощью КЛКТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Удаление — это процедура, которая в настоящее время выполняется в ортодонтии либо в контексте раннего лечения, либо у подростков с выраженной скученностью или протрузией/перерезкой. Последствия этой «простой» процедуры могут проявляться многими осложнениями со стороны слизистой оболочки и костей, такими как: резорбция кости с коллапсом альвеолярного отростка, расщелина десны или рецессия десны в области, окружающей место удаления. Помимо потенциальных эстетических последствий, эти пародонтальные дефекты также вызывают клиническую проблему с выполнением некоторых ортодонтических движений, таких как полное закрытие промежутка или выравнивание корня.

Систематический обзор, оценивающий изменения размеров альвеолярной кости в лунках экстракции, показал диапазон уменьшения ширины 2,6-4,6 мм, Две трети потери приходится на первые 3 месяца, ремоделирование альвеолярной кости в области удаления всегда уменьшает объем гребня и деформирует конфигурацию гребня, что ухудшает ортодонтическое перемещение зуба кзади.

Эндогенно произведенные биологические препараты были протестированы на основе их роли в обновлении альвеолярной кости в ответ на ортодонтическое перемещение зубов, а также во время заживления ран.

Отсюда возникла мысль об использовании метода для улучшения качества кости после экстракции. Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) обладает способностью усиливать регенерацию тканей, ускорять заживление ран и индуцировать дифференцировку стволовых клеток посредством факторов роста (GFs).

Характеристики PRF по сравнению с PRP, обогащенной тромбоцитами, следующие:

  1. его приготовление полностью натуральное и нет необходимости в добавлении тромбина, поэтому нет иммунной реакции
  2. содержит стволовые клетки
  3. требуется одностадийное центрифугирование
  4. Сообщается, что PRF постепенно высвобождает аутологичные факторы роста и оказывает более сильное и продолжительное влияние на клеточную пролиферацию и дифференцировку, чем PRP in vitro. Это первое в мире исследование, в котором i-PRF будет использоваться с ортодонтическим лечением из-за его преимуществ и простота использования в стоматологической клинике Выборка исследования, состоящая из 20 пациентов. Выделение сторон вмешательства (инъекция PRF) и контрольных сторон производится с помощью компьютерной программы (Excel).

После обеспечения соблюдения пациентами условий данного исследования цель и методы исследования будут разъяснены пациентам с помощью Информационного листа. В случае одобрения участия пациентов просили подписать информированное согласие.

Будут сделаны экстра- и интраоральные фотографии, оттиски и клиническое обследование.

Ретракция клыков будет начата после завершения фазы выравнивания и выравнивания с помощью закрытых спиральных никель-титановых пружин с усилием 150 г с каждой стороны, в то же время будет взято 20 мл крови пациентов и центрифугировано (700 об/мин в течение 3 минут) для получения 4 мл i-PRF. PRF будет вводиться в область удаленного первого премоляра. Первая точка находится на щечной стороне вмешательства (наднадкостничная инъекция), а вторая точка - на небной стороне вмешательства (поднадкостничная инъекция). PRF будет вводиться дважды в начале и в середине ретракции клыка.

КЛКТ высокого разрешения будет проведена до начала ретракции клыка (Т0) и через 6 месяцев (Т1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 27 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые здоровые пациенты, мужчины и женщины, возрастной диапазон: 15-27 лет.

  2. Неправильный прикус класса II, раздела 1:

    • Легкая/умеренная скелетная класс II (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Нормальная или чрезмерная высота лица (клинически, а затем цефалометрически оценивается с использованием этих углов: SN-MP, MM, ось Y)
    • Легкая или умеренная скученность ≤ 4
  3. постоянная окклюзия.
  4. Имеются все верхние зубы (кроме третьих моляров).

  5. Хорошее здоровье полости рта и пародонта:

    • Глубина зондирования < 4 мм
    • Нет рентгенологических признаков потери костной массы.
    • Десневой индекс ≤ 1
    • Индекс зубного налета ≤ 1

Критерий исключения:

  1. Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, НПВП, …)
  2. пациенты имеют противопоказания к оральной хирургии (медицинские - социальные - психологические)
  3. Наличие молочных зубов на верхней челюсти
  4. Отсутствие постоянных зубов верхней челюсти (кроме третьих моляров).

  5. Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:

    • Глубина зондирования ≥ 4 мм
    • рентгенологические признаки потери костной массы
    • Десневой индекс > 1
    • Индекс зубного налета > 1
  6. Пациент ранее проходил ортодонтическое лечение
  7. Черепно-лицевые аномалии (пациенты с расщелиной губы и неба)
  8. Курильщики
  9. нарушения свертывания крови и пациенты, получающие антикоагулянты.
  10. больные с иммунодефицитными состояниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретракция верхнего клыка с помощью i-PRF
Ретракция верхних клыков с помощью I-PRF будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
Биологический: i-PRF
i-PRF (обогащенный тромбоцитами фибрин) с ретракцией верхнего клыка
Процедура: ретракция клыка
Ретракция верхних клыков будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
Экспериментальный: обычная ретракция верхнего клыка
Обычная ретракция верхних клыков будет выполняться с другой стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздела 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.
Процедура: ретракция клыка
Ретракция верхних клыков будет выполняться с одной стороны у пациентов с аномалиями прикуса класса II, раздел 1, которым требуется терапевтическое удаление первых премоляров верхней челюсти.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резорбция корня клыка
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала ретракции клыков
Измерение длины корня от контрольной линии между щечной и небной цементно-эмалевой границей (ЦЭГ) до апекса. Эти линии перпендикулярны длинной оси клыка. Уровни CEJ и верхушки корня оценивались с использованием комбинации аксиальных, сагиттальных и коронарных изображений.
Через 6 месяцев от начала ретракции клыков

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота альвеолярного отростка в области первого премоляра
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала ретракции клыков

Измерив расстояние между двумя линиями:

Первая линия: линия, проходящая через дистальную и мезиальную цементно-эмалевые границы клыка Вторая линия: линия, проходящая через гребень альвеолы ​​дистальнее клыка
Через 6 месяцев от начала ретракции клыков
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Через 6 месяцев от начала ретракции клыков
С помощью единиц Хаунсфилда (значения серого цвета)
Через 6 месяцев от начала ретракции клыков

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-01-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках будут доступны только исследователям отдела ортодонтии Дамасского университета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования i-PRF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться