Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) teho luun laadun parantamisessa

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Damascus University

Dento-alveolaaristen muutosten arviointi verihiutalerikkaan fibriinin (i-PRF) -injektion jälkeen yläkoiran sisäänvetämisen aikana kartio-tietokonetomografialla (CBCT)

Kaksikymmentä potilasta tarvitsee terapeuttisen leuan ensimmäisten esihampaiden poistamisen ja sen jälkeen yläleuan hampaiden vetäytymisen, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja jaetaan satunnaisesti yläleuan kaaren yhdelle puolelle ensimmäisellä esihammasalueella, ja toinen puoli toimii ohjata. Koiran vetäytyminen käynnistetään tasaus- ja kohdistusvaiheen päätyttyä suljettujen nikkeli-titaanikierrejousien avulla kohdistaen 150 g voimaa per puoli. Juotettua transpalataalista kaaria käytetään ankkuriyksikkönä. Dento-alveolaariset muutokset arvioidaan välittömästi ennen vetäytymistä ja 6 kuukauden kuluttua CBCT:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulosveto on toimenpide, jota tällä hetkellä tehdään oikomishoidossa joko varhaisen hoidon yhteydessä tai nuorille, joilla on voimakasta ahtautta tai ulkonemaa/suihkua. Tämän "yksinkertaisen" toimenpiteen seuraukset voivat paljastaa monia limakalvo- ja luukomplikaatioita, kuten: luun resorptio, johon liittyy alveolaarisen prosessin romahtaminen, ienhalkeama tai ienvauma poistumiskohtaa ympäröivällä alueella. Mahdollisten esteettisten vaikutusten lisäksi nämä periodontaalivauriot aiheuttavat myös kliinisen ongelman joidenkin oikomisliikkeen, kuten tilan täydellisen sulkemisen tai juuren pystyasennon, saavuttamisessa.

Systemaattinen tarkastelu, jossa arvioitiin poistoholkkien alveolaaristen luun mittojen muutoksia, osoitti, että leveys pieneni 2,6-4,6 mm, Kaksi kolmasosaa katoamisesta tapahtui ensimmäisten 3 kuukauden aikana, keuhkorakkuloiden luun uusiutuminen poistokohdassa vähentää aina harjanteen tilavuutta ja muuttaa harjanteen muotoa, mikä heikentää hampaan oikomisliikettä posteriorisesti.

Endogeenisesti tuotettuja biologisia aineita on testattu perustuen niiden rooliin keuhkorakkuloiden vaihdossa vasteena oikomishammasliikkeelle sekä haavan paranemisen aikana.

Tästä eteenpäin on ajateltu menetelmää luun laadun parantamiseksi uuttamisen jälkeen. Verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) on kyky tehostaa kudosten uusiutumista, nopeuttaa haavan paranemista ja indusoida kantasolujen erilaistumista kasvutekijöiensä (GF:ien) kautta.

PRF-ominaisuudet verrattuna verihiutalerikkaan plasman PRP:hen ovat:

  1. sen valmistus on täysin luonnollista, eikä siihen tarvita trombiinin lisäystä, joten immuunireaktiota ei synny
  2. se sisältää kantasoluja
  3. se vaatii yksivaiheisen sentrifugoinnin
  4. PRF:n on raportoitu vapauttavan asteittain autologisia kasvutekijöitä ja osoittavan voimakkaampaa ja kestävämpää vaikutusta solujen lisääntymiseen ja erilaistumiseen kuin PRP in vitro. Tämä on ensimmäinen tutkimus maailmassa, jossa i-PRF:ää käytetään ortodonttisen hoidon kanssa sen etujen ja helppokäyttöisyys hammasklinikalla Tutkimusnäyte, joka koostuu 20 potilaasta, interventiopuolien (PRF-injektio) ja kontrollipuolen allokointi tehdään tietokoneohjelmalla (Excel).

Sen jälkeen kun potilaat noudattavat tämän tutkimuksen ehtoja, selvitetään tutkimuksen tarkoitus ja menetelmät potilaille Tietolomakkeen avulla. Jos potilaat suostuivat osallistumaan, he pyysivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Otetaan ylimääräisiä & intraoraalisia valokuvia, jäljennöksiä ja kliininen tutkimus.

Koiran vetäytyminen aloitetaan tasaus- ja kohdistusvaiheen päätyttyä suljetuilla nikkeli-titaanikierrejousilla käyttämällä 150 g voimaa kutakin puolta kohden samalla kun 20 ml potilaan verta otetaan ja sentrifugoidaan (700 rpm 3 minuutin sisällä) saadakseen. 4 ml i-PRF. PRF injektoidaan poistetun ensimmäisen esihamlaarin alueelle. Ensimmäinen pistepaikka on bukkaalisella interventiopuolella (supra periosteaaliinjektio) ja toinen pisteen paikka on kitalaen interventiopuolella (subperiosteaalinen injektio). PRF ruiskutetaan kahdesti koiran sisäänvetämisen alussa ja keskellä.

Korkean resoluution CBCT otetaan ennen koiran vetäytymisen alkua (T0) ja 6 kuukauden kuluttua (T1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria, 00963
        • Damascus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 27 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset potilaat, miehet ja naiset, ikähaarukka: 15-27 vuotta.

  2. Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:

    • Lievä / kohtalainen luustoluokka II (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normaali tai liiallinen kasvojen korkeus (kliinisesti ja sitten kefalometrisesti arvioituna seuraavilla kulmilla: SN-MP , MM , Y-akseli)
    • Lievä tai kohtalainen tungosta ≤ 4
  3. pysyvä tukos.
  4. Kaikki ylähampaat ovat olemassa (paitsi kolmatta poskihampaat).

  5. Hyvä suun ja parodontaalin terveys:

    • Kosketussyvyys < 4 mm
    • Ei röntgenkuvaa luukadosta.
    • Ienindeksi ≤ 1
    • Plakkiindeksi ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeeseen (kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet,…)
  2. potilailla on antiindikaatio suukirurgiaan (lääketieteellinen - sosiaalinen - psyko)
  3. Päähampaiden esiintyminen yläleuan kaaressa
  4. Puuttuvat pysyvät yläleuan hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).

  5. Huono suuhygienia tai nykyinen parodontaali:

    • Kosketussyvyys ≥ 4 mm
    • röntgenkuvaus luukadosta
    • Ienindeksi > 1
    • Plakkiindeksi > 1
  6. Potilaalla oli aikaisempi oikomishoito
  7. Kraniofakiaaliset poikkeavuudet (huuli- ja kitalakihalkiopotilaat)
  8. Tupakoitsijat
  9. hyytymishäiriöt ja potilaat, joita hoidetaan antikoagulanteilla.
  10. potilaille, joilla on immuunipuutoshäiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: i-PRF-avusteinen yläkoiran sisäänveto
I-PRF-avusteinen yläkoiran retraktio tehdään yhdelle puolelle potilaille, joilla on luokan II divisioonan 1 pahantukospotilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista yläleuan ensimmäisten esihammastaiden poistoa.
Biologinen: i-PRF
i-PRF (injektoitava verihiutalerikas fibriini) avustettu yläkoiran takaisinveto
Menettely: koiran sisäänveto
yläkoiran retraktio tehdään yhdelle puolelle potilaille, joilla on luokan II divisioonan 1 pahantukospotilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista yläleuan ensimmäisten esihammasten poistamista
Kokeellinen: tavanomainen yläkoiran sisäänveto
Perinteinen yläkoiran retraktio tehdään toiselle puolelle potilaille, joilla on luokan II divisioonan 1 epäpuhtaudet potilailla, jotka tarvitsevat terapeuttista yläleuan ensimmäisten esihammasten poistamista.
Menettely: koiran sisäänveto
yläkoiran retraktio tehdään yhdelle puolelle potilaille, joilla on luokan II divisioonan 1 pahantukospotilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista yläleuan ensimmäisten esihammasten poistamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koiran juurien resorptio
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua koiran vetäytymisen alkamisesta
Juuren pituuden mittaus posken ja palataalisen semento-emaliliitoksen (CEJ) ja kärjen välisestä vertailulinjasta. Nämä viivat ovat kohtisuorassa koiran pitkän akselin suhteen. CEJ:n ja juurihuipun tasot arvioitiin käyttämällä aksiaali-, sagitaali- ja koronakuvien yhdistelmää.
6 kuukauden kuluttua koiran vetäytymisen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarisen luun korkeus ensimmäisellä premolaarisella alueella
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua koiran vetäytymisen alkamisesta

Mittaamalla kahden viivan välinen etäisyys:

Ensimmäinen viiva: linja, joka kulkee koiran distaalisen ja mesiaalisen semento-emaliliitoksen kautta Toinen viiva: viiva, joka kulkee keuhkorakkuloiden harjan kautta distaalista koiraan
6 kuukauden kuluttua koiran vetäytymisen alkamisesta
Luuntiheys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua koiran vetäytymisen alkamisesta
Käyttämällä Hounsfield Unitesia (harmaat arvot)
6 kuukauden kuluttua koiran vetäytymisen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-01-2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat vain Damaskoksen yliopiston ortodontian osaston tutkijoiden saatavilla

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset i-PRF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa