- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399760
Účinnost injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) při zlepšování kvality kostí
Hodnocení dentoalveolárních změn po injekci fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) během retrakce horního špičáku pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Extrakce je výkon, který se v současné době provádí v ortodoncii, ať už v rámci časné léčby, nebo u adolescentů se silným shlukem nebo protruzí/overjetem. Důsledky tohoto „jednoduchého“ postupu se mohou projevit mnoha slizničními a kostními komplikacemi, jako jsou: kostní resorpce s kolapsem alveolárního výběžku, gingivální rozštěp nebo gingivální recese v oblasti obklopující extrakční místo. Kromě potenciálních estetických dopadů tyto periodontální defekty také způsobují klinický problém s dosažením některých ortodontických pohybů, jako je úplné uzavření prostoru nebo vzpřímení kořene.
Systematický přehled hodnotící změny rozměrů alveolární kosti extrakčních jamek ukázal rozsah redukce šířky 2,6-4,6 mm, Dvě třetiny ztráty nastaly v prvních 3 měsících, remodelace alveolární kosti v místě extrakce vždy zmenšuje objem hřebene a deformuje konfiguraci hřebene, což zhoršuje ortodontický pohyb zubu posteriorně.
Endogenně produkované biologické látky byly testovány na základě jejich role v přeměně alveolární kosti v reakci na ortodontický pohyb zubů a také během hojení ran.
Odtud se uvažovalo o použití metody ke zlepšení kvality kosti po extrakci. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má schopnost zvýšit regeneraci tkání, urychlit hojení ran a indukovat diferenciaci kmenových buněk prostřednictvím svých růstových faktorů (GF).
Vlastnosti PRF ve srovnání s PRP v plazmě bohaté na krevní destičky jsou:
- jeho příprava je zcela přírodní a není potřeba přidávat trombin, takže nedochází k imunitní reakci
- obsahuje kmenové buňky
- vyžaduje jednostupňové odstřeďování
- Bylo hlášeno, že PRF postupně uvolňuje autologní růstové faktory a vykazuje silnější a trvalejší účinek na buněčnou proliferaci a diferenciaci než PRP in vitro Toto je první studie na světě, která bude používat i-PRF s ortodontickou léčbou, kvůli jejím výhodám a jednoduchost použití ve stomatologické klinice Studijní vzorek, který se skládá z 20 pacientů, Rozdělení stran intervence (PRF injekce) a kontrolních stran je provedeno počítačovým programem (Excel).
Po zajištění shody pacientů s podmínkami této studie bude pacientům vysvětlen účel a metody studie pomocí Informačního listu. V případě souhlasu s účastí požádali pacienti o podpis Informovaného souhlasu.
Budou zhotoveny extra a intraorální fotografie, otisky a klinické vyšetření.
Retrakce špičáku bude zahájena po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání pomocí uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 150 g na každou stranu a současně bude odebráno 20 ml krve pacienta a odstředěno (700 ot./min do 3 minut), aby se získal 4ml i-PRF. PRF bude injikován do oblasti extrahovaného prvního premoláru. První bodové místo je na bukální intervenční straně (supra periostální injekce) a druhé bodové místo je na palatinální intervenční straně (sub periostální injekce). PRF bude aplikována dvakrát na začátku a uprostřed retrakce špičáku.
CBCT s vysokým rozlišením bude provedeno před začátkem retrakce špičáku (T0) a po 6 měsících (T1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika, 00963
- Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 15-27 let.
Třída II divize 1 malokluze:
- Mírná/střední kosterní třída II (ANB ≤7)
- Přepad ≤10
- Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a následně cefalometrie hodnocena pomocí těchto úhlů: SN-MP , MM , osa Y)
- Mírné až střední nahromadění ≤ 4
- trvalá okluze.
- Existují všechny horní zuby (kromě třetích molárů).
Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:
- Hloubka snímání < 4 mm
- Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
- Gingivální index ≤ 1
- Index plaku ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, NSAID, …)
- pacienti mají antiindikaci k orální chirurgii (lékařské - sociální - psycho)
- Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
- Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).
Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:
- Hloubka snímání ≥ 4 mm
- rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
- Gingivální index > 1
- Index plaku > 1
- Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu
- Kraniofaciální anomálie (pacienti s rozštěpem rtu a patra)
- Kuřáci
- poruchy koagulace a pacienti léčení antikoagulancii.
- pacientů s poruchami imunity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: i-PRF asistovaná retrakce horního špičáku
I-PRF asistovaná retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí II. třídy, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
|
i-PRF (injekční fibrin bohatý na destičky) asistovaná retrakce horního špičáku
retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí třídy II, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
|
|
Experimentální: konvenční retrakce horního špičáku
Konvenční retrakce horního špičáku bude provedena na druhé straně pacientů s malokluzí 1. třídy II. divize vyžadující terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
|
retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí třídy II, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Resorpce psího kořene
Časové okno: Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
|
Měření délky kořene od referenční linie mezi bukální a palatinální cemento-smaltovou junkcí (CEJ) k apexu.
Tyto linie jsou kolmé k dlouhé ose špičáku.
Hladiny CEJ a kořenového apexu byly hodnoceny pomocí kombinace axiálních, sagitálních a koronálních snímků.
|
Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška alveolární kosti v první premolární oblasti
Časové okno: Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
|
Změřením vzdálenosti mezi dvěma čarami: První linie: linie procházející distálním a meziálním cemento-smaltovým spojením špičáku Druhá linie: linie procházející hřebenem alveolu distálně od špičáku |
Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
|
|
Hustota kostí
Časové okno: Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
|
Pomocí Hounsfield Unites (hodnoty šedé)
|
Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Van der Weijden F, Dell'Acqua F, Slot DE. Alveolar bone dimensional changes of post-extraction sockets in humans: a systematic review. J Clin Periodontol. 2009 Dec;36(12):1048-58. doi: 10.1111/j.1600-051X.2009.01482.x.
- Malmgren O, Goldson L, Hill C, Orwin A, Petrini L, Lundberg M. Root resorption after orthodontic treatment of traumatized teeth. Am J Orthod. 1982 Dec;82(6):487-91. doi: 10.1016/0002-9416(82)90317-7.
- Naik B, Karunakar P, Jayadev M, Marshal VR. Role of Platelet rich fibrin in wound healing: A critical review. J Conserv Dent. 2013 Jul;16(4):284-93. doi: 10.4103/0972-0707.114344.
- Dohan Ehrenfest DM, de Peppo GM, Doglioli P, Sammartino G. Slow release of growth factors and thrombospondin-1 in Choukroun's platelet-rich fibrin (PRF): a gold standard to achieve for all surgical platelet concentrates technologies. Growth Factors. 2009 Feb;27(1):63-9. doi: 10.1080/08977190802636713.
- Lund H, Grondahl K, Grondahl HG. Cone beam computed tomography for assessment of root length and marginal bone level during orthodontic treatment. Angle Orthod. 2010 May;80(3):466-73. doi: 10.2319/072909-427.1.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Three-dimensional evaluation of the effects of injectable platelet rich fibrin (i-PRF) on alveolar bone and root length during orthodontic treatment: a randomized split mouth trial. BMC Oral Health. 2021 Mar 2;21(1):92. doi: 10.1186/s12903-021-01456-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDDS-Ortho-01-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Bezmialem Vakif UniversityPEBS DENTAL CLINICNáborTřída II Div 1 Malocclusion | Malokluze třídy III | Třída II divize 2 Malocclusion | Malokluze I. třídyTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityDokončenoTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityAktivní, ne náborTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionIndie
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakDokončeno
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyDokončenoAktivátor vs. standard EF třídy II při léčbě silného proudění při malokluzi úhlové třídy II divize 1Třída II divize 1 MalocclusionVietnam
Klinické studie na i-PRF
-
Inonu UniversityDokončenoTenká Gingiva | Biotyp tenké gingivyTurecko (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalNáborPRP | Neuralgie trojklaného nervu, idiopatickáČína
-
Minia UniversityNábor
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoApikální parodontitida | Nekrotická pulpa | Zralé zuby | Změna barvy zubů | Regenerační endodontické procedury | PRFKrocan
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýZtráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNeznámýAtrofie | Ztráta alveolární kostiÍrán, Islámská republika
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončenoZachování zásuvky | Trhání zubuEgypt
-
Pamukkale UniversityZatím nenabíráme
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktivní, ne náborNaražený třetí molární zubKrocan