Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) při zlepšování kvality kostí

16. července 2019 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení dentoalveolárních změn po injekci fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) během retrakce horního špičáku pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)

Dvacet pacientů potřebuje terapeutickou extrakci prvních maxilárních premolárů s následnou retrakci maxilárních špičáků, budou rozděleni náhodně do dvou skupin a budou náhodně přiřazeni na jednu stranu čelistního oblouku v první oblasti premoláru a druhá strana bude sloužit jako řízení. Zatažení špičáku bude zahájeno po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání prostřednictvím uzavřených nikl-titanových spirálových pružin, které vyvíjejí sílu 150 g na stranu. Jako kotevní jednotka bude použit pájený transpalatální oblouk. Dentoalveolární změny budou hodnoceny bezprostředně před retrakcí a po 6 měsících pomocí CBCT.

Přehled studie

Detailní popis

Extrakce je výkon, který se v současné době provádí v ortodoncii, ať už v rámci časné léčby, nebo u adolescentů se silným shlukem nebo protruzí/overjetem. Důsledky tohoto „jednoduchého“ postupu se mohou projevit mnoha slizničními a kostními komplikacemi, jako jsou: kostní resorpce s kolapsem alveolárního výběžku, gingivální rozštěp nebo gingivální recese v oblasti obklopující extrakční místo. Kromě potenciálních estetických dopadů tyto periodontální defekty také způsobují klinický problém s dosažením některých ortodontických pohybů, jako je úplné uzavření prostoru nebo vzpřímení kořene.

Systematický přehled hodnotící změny rozměrů alveolární kosti extrakčních jamek ukázal rozsah redukce šířky 2,6-4,6 mm, Dvě třetiny ztráty nastaly v prvních 3 měsících, remodelace alveolární kosti v místě extrakce vždy zmenšuje objem hřebene a deformuje konfiguraci hřebene, což zhoršuje ortodontický pohyb zubu posteriorně.

Endogenně produkované biologické látky byly testovány na základě jejich role v přeměně alveolární kosti v reakci na ortodontický pohyb zubů a také během hojení ran.

Odtud se uvažovalo o použití metody ke zlepšení kvality kosti po extrakci. Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má schopnost zvýšit regeneraci tkání, urychlit hojení ran a indukovat diferenciaci kmenových buněk prostřednictvím svých růstových faktorů (GF).

Vlastnosti PRF ve srovnání s PRP v plazmě bohaté na krevní destičky jsou:

  1. jeho příprava je zcela přírodní a není potřeba přidávat trombin, takže nedochází k imunitní reakci
  2. obsahuje kmenové buňky
  3. vyžaduje jednostupňové odstřeďování
  4. Bylo hlášeno, že PRF postupně uvolňuje autologní růstové faktory a vykazuje silnější a trvalejší účinek na buněčnou proliferaci a diferenciaci než PRP in vitro Toto je první studie na světě, která bude používat i-PRF s ortodontickou léčbou, kvůli jejím výhodám a jednoduchost použití ve stomatologické klinice Studijní vzorek, který se skládá z 20 pacientů, Rozdělení stran intervence (PRF injekce) a kontrolních stran je provedeno počítačovým programem (Excel).

Po zajištění shody pacientů s podmínkami této studie bude pacientům vysvětlen účel a metody studie pomocí Informačního listu. V případě souhlasu s účastí požádali pacienti o podpis Informovaného souhlasu.

Budou zhotoveny extra a intraorální fotografie, otisky a klinické vyšetření.

Retrakce špičáku bude zahájena po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání pomocí uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 150 g na každou stranu a současně bude odebráno 20 ml krve pacienta a odstředěno (700 ot./min do 3 minut), aby se získal 4ml i-PRF. PRF bude injikován do oblasti extrahovaného prvního premoláru. První bodové místo je na bukální intervenční straně (supra periostální injekce) a druhé bodové místo je na palatinální intervenční straně (sub periostální injekce). PRF bude aplikována dvakrát na začátku a uprostřed retrakce špičáku.

CBCT s vysokým rozlišením bude provedeno před začátkem retrakce špičáku (T0) a po 6 měsících (T1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 27 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 15-27 let.
  2. Třída II divize 1 malokluze:

    • Mírná/střední kosterní třída II (ANB ≤7)
    • Přepad ≤10
    • Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a následně cefalometrie hodnocena pomocí těchto úhlů: SN-MP , MM , osa Y)
    • Mírné až střední nahromadění ≤ 4
  3. trvalá okluze.
  4. Existují všechny horní zuby (kromě třetích molárů).
  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

    • Hloubka snímání < 4 mm
    • Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
    • Gingivální index ≤ 1
    • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, NSAID, …)
  2. pacienti mají antiindikaci k orální chirurgii (lékařské - sociální - psycho)
  3. Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
  4. Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).
  5. Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:

    • Hloubka snímání ≥ 4 mm
    • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
    • Gingivální index > 1
    • Index plaku > 1
  6. Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu
  7. Kraniofaciální anomálie (pacienti s rozštěpem rtu a patra)
  8. Kuřáci
  9. poruchy koagulace a pacienti léčení antikoagulancii.
  10. pacientů s poruchami imunity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: i-PRF asistovaná retrakce horního špičáku
I-PRF asistovaná retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí II. třídy, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
i-PRF (injekční fibrin bohatý na destičky) asistovaná retrakce horního špičáku
retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí třídy II, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
Experimentální: konvenční retrakce horního špičáku
Konvenční retrakce horního špičáku bude provedena na druhé straně pacientů s malokluzí 1. třídy II. divize vyžadující terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů
retrakce horního špičáku bude provedena na jedné straně pacientů s malokluzí třídy II, divize 1, vyžadujících terapeutickou extrakci prvních čelistních premolárů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Resorpce psího kořene
Časové okno: Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
Měření délky kořene od referenční linie mezi bukální a palatinální cemento-smaltovou junkcí (CEJ) k apexu. Tyto linie jsou kolmé k dlouhé ose špičáku. Hladiny CEJ a kořenového apexu byly hodnoceny pomocí kombinace axiálních, sagitálních a koronálních snímků.
Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška alveolární kosti v první premolární oblasti
Časové okno: Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku

Změřením vzdálenosti mezi dvěma čarami:

První linie: linie procházející distálním a meziálním cemento-smaltovým spojením špičáku Druhá linie: linie procházející hřebenem alveolu distálně od špičáku

Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
Hustota kostí
Časové okno: Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku
Pomocí Hounsfield Unites (hodnoty šedé)
Po 6 měsících od začátku retrakce špičáku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům z oddělení ortodoncie na Damašské univerzitě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1

Klinické studie na i-PRF

Předplatit