Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az injektálható vérlemezkében gazdag fibrin (i-PRF) hatékonysága a csontminőség javításában

2019. július 16. frissítette: Damascus University

A dento-alveoláris változások értékelése vérlemezkékben gazdag fibrin (i-PRF) injekció után a felső szemfog retrakció során kúpos komputertomográfia (CBCT) segítségével

Húsz betegnél van szükség a maxilláris első premolárisok terápiás extrakciójára, majd az állkapocs szemfogainak visszahúzására, véletlenszerűen két csoportra osztják őket, és véletlenszerűen besorolják a maxilláris ív egyik oldalára az első premolaris régióban, a másik oldal pedig ellenőrzés. A szemfogak visszahúzása a szintezési és beállítási fázis befejezése után indul el zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erővel. A forrasztott transzpalatális ív horgonyegységként kerül felhasználásra. A dento-alveoláris változásokat közvetlenül a retrakció előtt és 6 hónap elteltével CBCT segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extrakció olyan eljárás, amelyet jelenleg a fogszabályozásban végeznek, akár a korai kezelés keretében, akár súlyos zsúfoltságban vagy kiemelkedésben/overjetben szenvedő serdülőknél. Ennek az „egyszerű” eljárásnak a következményei számos nyálkahártya és csontos szövődményt mutathatnak, mint például: csontreszorpció az alveoláris folyamat összeomlásával, fogíny hasadék vagy ínyrecesszió az extrakció helyét körülvevő területen. A lehetséges esztétikai hatások mellett ezek a parodontális hibák klinikai problémát is okoznak bizonyos fogszabályozási mozgások, például a tér teljes lezárása vagy a gyökér felállítása során.

Az extrakciós üregek alveoláris csontméret-változásait értékelő szisztematikus áttekintés 2,6-4,6 mm-es szélességcsökkenést mutatott ki, A veszteség kétharmada az első 3 hónapban következett be, az alveoláris csont átépülése az extrakció helyén mindig csökkenti a gerinc térfogatát és deformálja a gerinc konfigurációját, ami rontja a fog fogszabályozó mozgását a fog hátulról.

Az endogén úton előállított biológiai anyagokat a fogszabályozási fogmozgás hatására, valamint a sebgyógyulás során az alveoláris csont forgalmában betöltött szerepük alapján tesztelték.

Innentől kezdve felmerült egy olyan módszer alkalmazása a csontminőség javítására az extrakció után. A vérlemezkében gazdag fibrin (PRF) képes fokozni a szövetek regenerálódását, felgyorsítani a sebgyógyulást, és növekedési faktorain (GF-eken) keresztül indukálja az őssejtek differenciálódását.

A PRF jellemzői a vérlemezkében gazdag plazma PRP-vel összehasonlítva a következők:

  1. előállítása teljesen természetes, nincs szükség trombin hozzáadására, így nincs immunreakció
  2. őssejteket tartalmaz
  3. egylépcsős centrifugálást igényel
  4. Beszámoltak arról, hogy a PRF fokozatosan felszabadítja az autológ növekedési faktorokat, és erősebb és tartósabb hatást fejt ki a sejtek proliferációjára és differenciálódására, mint a PRP in vitro Ez az első olyan tanulmány a világon, amely az i-PRF-et fogszabályozó kezeléssel együtt fogja használni, annak előnyei miatt és Könnyű használhatóság a fogászati ​​rendelőben 20 betegből álló vizsgálati minta, A beavatkozási (PRF injekció) és a kontroll oldalak kiosztása számítógépes programmal (Excel) történik.

Miután meggyőződött arról, hogy a betegek betartják a jelen vizsgálat feltételeit, a vizsgálat célját és módszereit az Információs lap segítségével ismertetjük a betegekkel. Részvételi hozzájárulás esetén a betegek a Tájékoztatott Hozzájárulás aláírását kérték.

Extra és intraorális fényképek, lenyomatok és klinikai vizsgálat készül.

A kutya visszahúzása a szintezési és beállítási fázis befejezése után kezdődik, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 150 g erőt alkalmazva, ugyanakkor 20 ml vért veszünk ki és centrifugálunk (700 fordulat/perc 3 percen belül). 4 ml i-PRF. A PRF-et a kivont első premoláris területére injektálják. Az első pont a bukkális intervenciós oldalon (supra periostealis injekció), a második pont a palatális intervenciós oldalon (subperiostealis injekció). A PRF-et kétszer adják be a kutya visszahúzásának elején és közepén.

A nagy felbontású CBCT-t a kutya retrakció kezdete előtt (T0) és 6 hónap elteltével (T1) készítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt egészséges betegek, Férfi és nő, Életkor: 15-27 év.

  2. II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:

    • Enyhe/közepes csontváz II. osztály (ANB ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normál vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometriával értékelve a következő szögekkel: SN-MP , MM , Y tengely)
    • Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4
  3. állandó elzáródás.
  4. Az összes felső fog létezik (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

  5. Jó száj- és parodontális egészség:

    • Tapintás mélysége < 4 mm
    • Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
    • Gingiva index ≤ 1
    • Plakk index ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. A fogak mozgását befolyásoló orvosi problémák (kortikoszteroidok, NSAID-ok stb.)
  2. a betegek szájsebészet ellenjavallattal rendelkeznek (orvosi - szociális - pszicho)
  3. Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
  4. Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

  5. Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:

    • Tapintási mélység ≥ 4 mm
    • csontvesztés röntgenfelvétele
    • Gingiva index > 1
    • Plakk index > 1
  6. A páciens korábban fogszabályozó kezelésben részesült
  7. Craniofacialis anomáliák (ajak- és szájpadhasadékos betegek)
  8. Dohányosok
  9. véralvadási zavarok és antikoagulánsokkal kezelt betegek.
  10. immunhiányos betegségekben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: i-PRF támogatott felső szemfog visszahúzás
I-PRF-rel támogatott felső szemfog retrakciót végeznek a II. osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán, akiknél az első állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.
Biológiai: i-PRF
i-PRF (injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin) által támogatott felső szemfog visszahúzás
Eljárás: kutyás visszahúzás
osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán a felső szemfog retrakciót hajtják végre, akiknél a felső állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.
Kísérleti: hagyományos felső szemfog visszahúzás
Hagyományos felső szemfogos retrakciót kell végezni a II. osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek másik oldalán, akiknél a maxilláris első premolarok terápiás extrakciója szükséges.
Eljárás: kutyás visszahúzás
osztályú, 1. osztályú malokklúziós betegek egyik oldalán a felső szemfog retrakciót hajtják végre, akiknél a felső állcsont első premolárisainak terápiás extrakciója szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kutya gyökér reszorpciója
Időkeret: 6 hónap elteltével a kutya retrakció kezdetétől
Gyökér hosszának mérése a bukkális és a palatális cementozománc csomópont (CEJ) és a csúcs közötti referenciavonaltól. Ezek a vonalak merőlegesek a szemfog hossztengelyére. A CEJ és a gyökércsúcs szintjét axiális, szagittális és koronális képek kombinációjával értékelték.
6 hónap elteltével a kutya retrakció kezdetétől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alveoláris csont magassága az első premoláris régióban
Időkeret: 6 hónap elteltével a kutya retrakció kezdetétől

Két vonal közötti távolság mérésével:

Az első vonal: a szemfog disztális és meziális cementozománc csomópontján áthaladó vonal Második sor: a szemfogtól distalis alveolus taréján áthaladó vonal
6 hónap elteltével a kutya retrakció kezdetétől
Csontsűrűség
Időkeret: 6 hónap elteltével a kutya retrakció kezdetétől
A Hounsfield Unites (szürke értékek) használatával
6 hónap elteltével a kutya retrakció kezdetétől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-01-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok csak a Damaszkuszi Egyetem Fogszabályozási Tanszékének kutatói számára lesznek elérhetőek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszulzáródás, Angle Class II, Division 1

Klinikai vizsgálatok a i-PRF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel